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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XPro™ bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit mit Biomarkern für Entzündungen (MINDFuL)

23. März 2026 aktualisiert von: Inmune Bio, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 mit XPro™ bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit mit Biomarkern für Entzündungen.

Der Zweck dieser Studie ist die Messung kognitiver und biologischer Biomarker in subkutan verabreichtem XPro™ oder Placebo bei Patienten mit leichter ADi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XPro™ bei Patienten mit leichter AD mit Entzündung (ADi) untersucht. Die geplante Dosis beträgt 1,0 mg/kg XPro™ und passendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene Patienten ≥ 60 Jahre bis ≤ 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Diagnostiziert mit leichter Demenz, wie in McKhann (2011) klinisch beschrieben und entspricht Stufe 4 des überarbeiteten AD-Staging-Systems (Jack, 2018). Patienten, die eine vorherige Therapie gegen die Alzheimer-Krankheit erhalten haben, können weiterhin förderfähig sein;
  • Amyloid-positiv (in der Krankengeschichte dokumentiert oder während des Screenings durch Bluttest festgestellt);
  • Entweder derzeit oder früher (im Zustand vor AD) lesen und schreiben können und in der Lage sein, effektiv mit anderen zu kommunizieren;
  • Der Aufenthalt in einem betreuten Wohnen ist erlaubt, ebenso wie persönliche Assistenzleistungen im Heim, jedoch muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Anmeldung in der Lage sein, die meisten ADL mit minimaler Unterstützung auszuführen, und dem Teilnehmer muss ausreichend Unabhängigkeit gewährt werden, um eine Bewertung der ADL-Änderung zu ermöglichen;
  • Hat eine Pflegekraft, die bereit ist, für die Dauer der Studie als Studienpartner zu dienen, die entweder im selben Haushalt lebt oder mindestens 4 Stunden pro Tag und an mindestens 4 Tagen pro Woche mit dem Patienten interagiert und die Tageszeit des Patienten kennt und nächtliches Verhalten und wer verfügbar sein kann, um an allen Klinikbesuchen persönlich teilzunehmen, bei denen die Beurteilung der Pflegekraft durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Kontraindikationen für MRT-Scans haben, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate (z. B. In-Skull- und Herzgeräte, die nicht als sicher für die Verwendung in MRT-Scannern zugelassen sind);
  • Erhält beträchtliche Hilfe bei der Durchführung des grundlegenden ADL-Lebens, entweder zu Hause oder als Bewohner eines Pflegeheims oder einer ähnlichen Einrichtung;
  • Lebenslange Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung. Major Depression, die zu 2 oder mehr Krankenhausaufenthalten im Leben geführt hat. Schwere depressive Episode während der letzten 5 Jahre, die nach Einschätzung des klinischen Teams wahrscheinlich nicht Teil des Alzheimer-Prodroms war. Geschichte der Suizidalität. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten; Konsum von Cannabis oder Cannabisprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung;
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, in der Patienten eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Behandlungsgerät erhalten oder innerhalb der letzten 60 Tage ab Tag 1 eine Behandlung in einer anderen klinischen AD-Studie erhalten haben;
  • Eine frühere Organ- oder Stammzelltransplantation;
  • Blutdruck im Sitzen von ≥ 165/105 mmHg beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 wird über 23 Wochen einmal pro Woche subkutan injiziert.
Arzneimittel: XPro1595
XPro1595 wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo-Komparator: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg Placebo wird 23 Wochen lang einmal pro Woche subkutan injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kognitiven Composites für frühe und milde Alzheimer-Erkrankungen (EMACC)
Zeitfenster: 24 Wochen

Veränderung des kognitiven Komposits für frühe und milde Alzheimer-Krankheit (EMACC) vom Ausgangswert bis Woche 24 in den folgenden Bewertungen:

  • Internationaler Einkaufslistentest – Sofortiger Rückruf (Wortlisten-Lerntest)
  • Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
  • Kategorie-Flüssigkeitstest (DKEFS)
  • Buchstaben-Flüssigkeitstest (DKEFS)
  • Trail-Making-Test, Teile A und B
  • Test zur Kodierung von Ziffernsymbolen

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistung bei Patienten mit frühem ADi
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Klinisch signifikante Abweichungen von Laborwerten, körperlichen Befunden, Elektrokardiogramm-Befunden und anderen Sicherheitsbewertungen werden als unerwünschte Ereignisse erfasst, wenn die Befunde die definierten Kriterien für unerwünschte Ereignisse erfüllen.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung der Alltagskognition (E-Cog)
Zeitfenster: 24 Wochen

Wechsel von Baseline zu Woche 24 in Everyday Cognition (E-Cog)

Bewertung der Wirkung von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf E-Cog
24 Wochen
Veränderung der Biomarker für Entzündungen und Neurodegeneration im Blut (auf den Biomarker Amyloid für Entzündungen und Neurodegeneration im Blut)
Zeitfenster: 24 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Biomarker für Blutentzündungen und Neurodegeneration (auf Amyloid für Blutentzündungen und Neurodegeneration) von Baseline bis Woche 24.

Bewertung der Wirksamkeit von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf Blutentzündungs- und Neurodegenerations-Biomarker (auf Blutentzündungs- und Neurodegenerations-Biomarker Amyloid).
24 Wochen
Veränderung der Biomarker für Entzündungen und Neurodegeneration im Blut (auf den Biomarker für Entzündungen und Neurodegeneration im Blut pTau)
Zeitfenster: 24 Wochen

Veränderung von Baseline zu Woche 24 bei Biomarkern für Entzündungen und Neurodegeneration im Blut (beim Biomarker pTau für Entzündungen und Neurodegeneration im Blut)

Bewertung der Wirksamkeit von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf Blutentzündungs- und Neurodegenerations-Biomarker (auf Blutentzündungs- und Neurodegenerations-Biomarker pTau)
24 Wochen
Veränderung der Gehirnstruktur Neurodegeneration
Zeitfenster: 24 Wochen

Veränderungen von Baseline bis Woche 24 in der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT)

Bewertung der Wirksamkeit von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf die Neurodegeneration der Gehirnstruktur
24 Wochen
Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung der Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Die CDR-Skala ist ein von Ärzten bewertetes Demenz-Stufensystem, das das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung in sechs Kategorien verfolgt (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege). Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei „Keine“ = 0, „Fragewürdig“ = 0,5, „Leicht“ = 1, „Mittel“ = 2 und „Schwer“ = 3 ist. Der globale CDR-Score wird durch klinische Bewertungsregeln festgelegt und hat die Werte 0 (keine Demenz), 0,5 (fragliche Demenz), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz). Die Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) wird durch Addition der Bewertungen in jeder der 6 Kategorien ermittelt und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.

Um die Wirkung von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf die Kognition und die globale Funktion bei Patienten mit frühem ADi zu bewerten
24 Wochen
Änderung der scheinbaren Faserdichte (AFD)
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung der scheinbaren Faserdichte (AFD) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf die axonale Integrität bei Patienten mit frühem ADi
24 Wochen
Veränderung in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-MCI-ADL)
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-MCI-ADL)

Zur Beurteilung der Wirkung von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf den ADL bei Patienten mit frühem ADi.
24 Wochen
Veränderung des Myelininhalts
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in mit freiem Wasser korrigiertem Gewebe. Radiale Diffusionsfähigkeit und 1 der folgenden Punkte: i) MRT-spezifischer Myelinkontrast: ii) ein Magnetisierungstransferverhältnis (MTR), iii) ein inhomogener Magnetisierungstransfer (MT) oder iv) an Karte der Myelinwasserfraktion (MWF).

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf Myelin bei Patienten mit frühem ADi.
24 Wochen
Veränderung nichtkognitiver Verhaltenssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 in (Neuropsychiatric Inventory [NPI]-Betreuerelemente)

Zur Beurteilung der Wirkung von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf nichtkognitive Verhaltenssymptome bei Patienten mit frühem ADi
24 Wochen
Veränderung der Integrität der grauen Substanz
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 bei der Messung kortikaler Störungen (CDM®)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf die Integrität der grauen Substanz bei Patienten mit frühem ADi
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: 24 Wochen

Veränderung der individuellen Ziele basierend auf der Goal Attainment Scale (GAS)

Die Erreichung jedes Ziels wird auf einer 5-Punkte-Erreichungsskala (-2, -1, 0, +1, +2) bewertet, um eine standardisierte Bewertung personalisierter Ergebnisse zu ermöglichen. Die Gesamtzielerreichung eines Teilnehmers wird anhand einer Formel quantifiziert, die die Anzahl der gesetzten Ziele und deren Korrelation berücksichtigt. Für jeden identifizierten Zielbereich wird die Pflegekraft gebeten, eine detaillierte Beschreibung des aktuellen (Ausgangs-)Status und des Zielstatus des Patienten zu geben, die auf der 5-Punkte-Skala auf den Ebenen -1 bzw. 0 aufgezeichnet werden. Die restlichen Stufen der Skala werden dann festgelegt: etwas besser als das Ziel (+1), viel besser als das Ziel (+2) und viel schlechter als das Ziel (-2).

Bewertung der Wirkung von XPro1595 im Vergleich zu Placebo auf die Punktzahl zur Zielerreichung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPro1595-AD-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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