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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XPro™ bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit mit Biomarkern für Entzündungen (MINDFuL)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Inmune Bio, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 mit XPro™ bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit mit Biomarkern für Entzündungen.

Der Zweck dieser Studie ist die Messung kognitiver und biologischer Biomarker in subkutan verabreichtem XPro™ oder Placebo bei Patienten mit leichter ADi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XPro™ bei Patienten mit leichter AD mit Entzündung (ADi) untersucht. Die geplante Dosis beträgt 1,0 mg/kg XPro™ und passendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene Patienten ≥ 60 Jahre bis ≤ 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Diagnostiziert mit leichter Demenz, wie in McKhann (2011) klinisch beschrieben und entspricht Stufe 4 des überarbeiteten AD-Staging-Systems (Jack, 2018). Patienten, die eine vorherige Therapie gegen die Alzheimer-Krankheit erhalten haben, können weiterhin förderfähig sein;
  • Amyloid-positiv (in der Krankengeschichte dokumentiert oder während des Screenings durch Bluttest festgestellt);
  • Entweder derzeit oder früher (im Zustand vor AD) lesen und schreiben können und in der Lage sein, effektiv mit anderen zu kommunizieren;
  • Der Aufenthalt in einem betreuten Wohnen ist erlaubt, ebenso wie persönliche Assistenzleistungen im Heim, jedoch muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Anmeldung in der Lage sein, die meisten ADL mit minimaler Unterstützung auszuführen, und dem Teilnehmer muss ausreichend Unabhängigkeit gewährt werden, um eine Bewertung der ADL-Änderung zu ermöglichen;
  • Hat eine Pflegekraft, die bereit ist, für die Dauer der Studie als Studienpartner zu dienen, die entweder im selben Haushalt lebt oder mindestens 4 Stunden pro Tag und an mindestens 4 Tagen pro Woche mit dem Patienten interagiert und die Tageszeit des Patienten kennt und nächtliches Verhalten und wer verfügbar sein kann, um an allen Klinikbesuchen persönlich teilzunehmen, bei denen die Beurteilung der Pflegekraft durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Kontraindikationen für MRT-Scans haben, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate (z. B. In-Skull- und Herzgeräte, die nicht als sicher für die Verwendung in MRT-Scannern zugelassen sind);
  • Erhält beträchtliche Hilfe bei der Durchführung des grundlegenden ADL-Lebens, entweder zu Hause oder als Bewohner eines Pflegeheims oder einer ähnlichen Einrichtung;
  • Lebenslange Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung. Major Depression, die zu 2 oder mehr Krankenhausaufenthalten im Leben geführt hat. Schwere depressive Episode während der letzten 5 Jahre, die nach Einschätzung des klinischen Teams wahrscheinlich nicht Teil des Alzheimer-Prodroms war. Geschichte der Suizidalität. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten; Konsum von Cannabis oder Cannabisprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung;
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, in der Patienten eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Behandlungsgerät erhalten oder innerhalb der letzten 60 Tage ab Tag 1 eine Behandlung in einer anderen klinischen AD-Studie erhalten haben;
  • Eine frühere Organ- oder Stammzelltransplantation;
  • Blutdruck im Sitzen von ≥ 165/105 mmHg beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 wird über 23 Wochen einmal pro Woche subkutan injiziert.
Arzneimittel: XPro1595
XPro1595 wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo-Komparator: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg Placebo wird 23 Wochen lang einmal pro Woche subkutan injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Zeitfenster: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in CDR-SB
Zeitfenster: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Zeitfenster: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Zeitfenster: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPro1595-AD-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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