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Étude pour évaluer l'efficacité de XPro™ chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère avec des biomarqueurs d'inflammation (MINDFuL)

3 juin 2026 mis à jour par: Inmune Bio, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de XPro ™ chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère avec des biomarqueurs d'inflammation.

Le but de cette étude est de mesurer les biomarqueurs cognitifs et biologiques dans XPro™ administré par voie sous-cutanée ou un placebo chez des patients atteints d'ADI léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de XPro™ chez les patients atteints de MA légère avec inflammation (ADi). La dose prévue est de 1,0 mg/kg de XPro™ et du placebo correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • France
      • Bron, France, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, France, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Royaume-Uni, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Royaume-Uni, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tchéquie, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 51601
        • INmune Bio Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'entrée dans l'étude, les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants :

  • Patients adultes âgés de ≥ 60 ans à ≤ 85 ans au moment du consentement ;
  • Diagnostiqué avec une démence légère comme décrit cliniquement dans McKhann, (2011) et correspondant au stade 4 du système de stadification AD révisé (Jack, 2018). Les patients qui ont déjà reçu un traitement pour la maladie d'Alzheimer peuvent toujours être éligibles ;
  • Amyloïde positif (documenté dans les antécédents médicaux ou évalué lors du dépistage par test sanguin);
  • Être alphabétisé actuellement ou auparavant (en condition pré-AD) et capable de lire, d'écrire et de communiquer efficacement avec les autres ;
  • La résidence dans une résidence avec assistance est autorisée, tout comme les aides personnelles fournies à domicile, mais au moment de l'inscription, le participant doit être en mesure d'effectuer la plupart des AVQ avec une aide minimale, et le participant doit disposer d'une indépendance suffisante pour permettre l'évaluation des changements dans les AVQ ;
  • A un soignant disposé à servir de partenaire d'étude pendant la durée de l'essai qui vit dans le même foyer ou interagit avec le patient au moins 4 heures par jour et au moins 4 jours par semaine, qui connaît la journée du patient et les comportements nocturnes et qui peuvent être disponibles pour assister à toutes les visites à la clinique en personne au cours desquelles les évaluations des soignants sont effectuées.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont applicables :

  • Avoir des contre-indications à l'IRM, y compris un stimulateur cardiaque / défibrillateur, des implants métalliques ferromagnétiques (par exemple, des dispositifs intra-crâniens et cardiaques autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation dans les scanners IRM) ;
  • Reçoit une aide considérable pour mener à bien les AVQ de base soit à la maison, soit en tant que résident dans une maison de retraite ou un établissement similaire ;
  • Antécédents au cours de la vie d'un trouble psychiatrique majeur, y compris la schizophrénie et le trouble bipolaire. Trouble dépressif majeur ayant entraîné 2 hospitalisations ou plus au cours d'une vie. Épisode dépressif majeur au cours des 5 dernières années jugé par l'équipe clinique peu susceptible d'avoir fait partie du prodrome d'Alzheimer. Antécédents de suicidalité. Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois ; consommation de cannabis ou de produits à base de cannabis dans les 6 mois suivant le consentement ;
  • Inscrits à un autre essai clinique où les patients reçoivent un traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif de traitement ou ont reçu un traitement dans le cadre d'un autre essai clinique sur la maladie d'Alzheimer au cours des 60 derniers jours à compter du jour 1 ;
  • Une greffe antérieure d'organe ou de cellules souches ;
  • Pression artérielle assise ≥ 165/105 mmHg au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg de XPro1595 sera administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 23 semaines.
Médicament: XPro1595
XPro1595 sera administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Comparateur placebo: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg de placebo sera administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 23 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Délai: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in CDR-SB
Délai: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Délai: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Délai: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Délai: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmune Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Therese Blomberg, INmune Bio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPro1595-AD-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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