Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av XPro™ hos patienter med lindrig Alzheimers sjukdom med biomarkörer för inflammation (MINDFuL)

3 juni 2026 uppdaterad av: Inmune Bio, Inc.

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av XPro™ hos patienter med mild Alzheimers sjukdom med biomarkörer för inflammation.

Syftet med denna studie är att mäta kognitiva och biologiska biomarkörer i subkutant administrerad XPro™ eller placebo hos patienter med mild ADi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av XPro™ hos patienter med mild AD med inflammation (ADi). Den planerade dosen är 1,0 mg/kg XPro™ och matchande placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Storbritannien, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Storbritannien, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tjeckien, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tjeckien, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • INmune Bio Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studieinträde måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 60 år till ≤ 85 år vid tidpunkten för samtycke;
  • Diagnostiserats med mild demens som kliniskt beskrivs i McKhann, (2011) och motsvarar steg 4 i det reviderade AD-stadiesystemet (Jack, 2018). Patienter som har fått tidigare behandling för Alzheimers sjukdom kan fortfarande vara berättigade;
  • Amyloid positiv (dokumenterad i medicinsk historia eller bedömd under screening genom blodprov);
  • Antingen för närvarande eller tidigare (i tillstånd före AD) läskunnig och kapabel att läsa, skriva och kommunicera effektivt med andra;
  • Boende i ett hemtjänst är tillåtet liksom personlig assistans som tillhandahålls i hemmet, men vid tidpunkten för inskrivningen måste deltagaren kunna utföra de flesta ADL med minimal assistans, och deltagaren måste tillåtas tillräckligt oberoende för att tillåta bedömning av förändring i ADL;
  • Har en vårdgivare som är villig att fungera som studiepartner under försökets varaktighet som antingen bor i samma hushåll eller interagerar med patienten minst 4 timmar per dag och minst 4 dagar i veckan, som är kunnig om patientens dagtid och nattliga beteenden och vem som kan vara tillgänglig för att närvara vid alla klinikbesök personligen där vårdgivarbedömningar utförs.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om ett eller flera av följande kriterier är tillämpliga:

  • Har några kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive pacemaker/defibrillator, ferromagnetiska metallimplantat (t.ex. i skallen och andra hjärtapparater än de som godkänts som säkra för användning i MRT-skannrar);
  • Får avsevärd hjälp för att utföra grundläggande ADL-boende antingen i hemmet eller som boende på ett äldreboende eller liknande anläggning;
  • Livstidshistoria av en allvarlig psykiatrisk störning inklusive schizofreni och bipolär sjukdom. Allvarlig depressiv sjukdom som har resulterat i 2 eller fler sjukhusinläggningar under en livstid. Major depressiv episod under de senaste 5 åren som bedöms av det kliniska teamet sannolikt inte har varit en del av Alzheimers prodrom. Historien om suicidalitet. Historia av drogmissbruk inom 12 månader; användning av cannabis eller cannabisprodukter inom 6 månader efter samtycke;
  • Inskriven i en annan klinisk prövning där patienter får behandling med ett prövningsläkemedel eller behandlingsapparat eller har fått behandling i en annan klinisk prövning med AD inom de senaste 60 dagarna från dag 1;
  • En tidigare organ- eller stamcellstransplantation;
  • Sittande blodtryck på ≥ 165/105 mmHg vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 kommer att administreras via subkutan injektion en gång i veckan i 23 veckor.
Läkemedel: XPro1595
XPro1595 kommer att levereras som subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo-jämförare: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg placebo kommer att administreras via subkutan injektion en gång i veckan i 23 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges som subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Tidsram: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in CDR-SB
Tidsram: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Tidsram: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Tidsram: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsram: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XPro1595-AD-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera