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使用炎症生物标志物评估 XPro™ 对轻度阿尔茨海默病患者疗效的研究 (MINDFuL)

2026年6月3日 更新者：Inmune Bio, Inc.

XPro™ 在具有炎症生物标志物的轻度阿尔茨海默氏病患者中进行的一项 2 期、随机、安慰剂对照、双盲研究。

本研究的目的是测量轻度 ADi 患者皮下注射 XPro™ 或安慰剂的认知和生物学生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在调查 XPro ™在轻度 AD 伴炎症 (ADi) 患者中的安全性、耐受性和有效性。 计划剂量为 1.0 mg/kg 的 XPro™ 和匹配的安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Kelowna、加拿大、V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa、加拿大、K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke、加拿大、J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto、加拿大、M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto、加拿大、M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver、加拿大、V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz、德国、09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen、捷克语、30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague、捷克语、10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague、捷克语、16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou、捷克语、51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes、法国、44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse、法国、31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol、英国、BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford、英国、GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London、英国、W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell、英国、ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester、英国、S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville、西班牙、41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • INmune Bio Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

要符合进入研究的条件，患者必须满足以下所有标准：

  • 同意时≥60岁至≤85岁的成年患者；
  • 根据 McKhann（2011 年）的临床描述诊断为轻度痴呆症，对应于修订后的 AD 分期系统的第 4 阶段（Jack，2018 年）。 先前接受过阿尔茨海默氏病治疗的患者可能仍然符合条件；
  • 淀粉样蛋白阳性（记录在病史中或在筛查期间通过血液测试评估）；
  • 目前或以前（在 AD 之前的情况下）识字并能够阅读、写作和与他人有效沟通；
  • 允许居住在辅助生活中，就像在家中提供的个人帮助一样，但是在注册时，参与者必须能够在最少的帮助下执行大部分 ADL，并且必须允许参与者有足够的独立性以评估 ADL 的变化；
  • 有愿意在试验期间担任研究伙伴的看护人，与患者住在同一家庭或每天至少 4 小时、每周至少 4 天与患者互动，并且了解患者的白天活动和夜间行为，以及谁可以亲自参加所有进行看护者评估的门诊就诊。

排除标准：

如果符合以下一项或多项标准，则患者将被排除在研究之外：

  • 对 MRI 扫描有任何禁忌症，包括心脏起搏器/除颤器、铁磁金属植入物（例如，除批准可安全用于 MRI 扫描仪的装置外，颅内和心脏装置）；
  • 在家中或作为疗养院或类似设施的居民获得相当大的帮助以开展基本的 ADL 生活；
  • 主要精神疾病的终生病史，包括精神分裂症和双相情感障碍。 导致一生中有 2 次或更多次住院治疗的重度抑郁症。 临床团队判断过去 5 年内的严重抑郁发作不太可能是阿尔茨海默病前驱症状的一部分。 自杀史。 12个月内有药物滥用史；在同意后 6 个月内使用大麻或大麻产品；
  • 从第 1 天起的最后 60 天内，参加了另一项临床试验，其中患者接受了研究药物或治疗设备的治疗，或者在另一项 AD 临床试验中接受了治疗；
  • 先前的器官或干细胞移植；
  • 筛选时坐姿血压≥ 165/105 mmHg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.0 毫克/千克 XPro1595
1.0 mg/kg 的 XPro1595 将通过皮下注射每周一次持续 23 周。
药品：XPro1595
XPro1595 将通过每周一次的皮下注射给药
其他名称：
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • 肿瘤坏死因子
安慰剂比较：1.0 毫克/千克安慰剂
每周一次皮下注射 1.0 mg/kg 的安慰剂，持续 23 周。
药品：安慰剂
安慰剂将通过皮下注射每周一次
其他名称：
  • 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
大体时间：24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in CDR-SB
大体时间：24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
大体时间：24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
大体时间：24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
大体时间：24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmune Bio, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Therese Blomberg、INmune Bio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (实际的)

2025年5月12日

研究完成 (实际的)

2025年5月12日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XPro1595-AD-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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