Tanulmány az XPro™ hatékonyságának felmérésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a gyulladás biomarkereivel (MINDFuL)
2026. június 3. frissítette: Inmune Bio, Inc.
2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az XPro™-ról enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, gyulladás biomarkereivel.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kognitív és biológiai biomarkerek mérése szubkután beadott XPro™-ban vagy placebóban enyhe ADi-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték, amely az XPro™ biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja enyhe AD gyulladásos (ADi) betegeknél.
A tervezett dózis 1,0 mg/kg XPro™ és ennek megfelelő placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- INmune Bio Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- INmune Bio Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
- INmune Bio Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- INmune Bio Investigational Site
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- INmune Bio Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Ausztrália, 3079
- INmune Bio Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- INmune Bio Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- INmune Bio Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 60200
- INmune Bio Investigational Site
-
Pilsen, Csehország, 30100
- INmune Bio Investigational Site
-
Prague, Csehország, 10000
- INmune Bio Investigational Site
-
Prague, Csehország, 16000
- INmune Bio Investigational Site
-
Rychnov nad Kněžnou, Csehország, 51601
- INmune Bio Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8LT
- INmune Bio Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS32 4SY
- INmune Bio Investigational Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- INmune Bio Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- INmune Bio Investigational Site
-
Motherwell, Egyesült Királyság, ML1 4UF
- INmune Bio Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL7 8BT
- INmune Bio Investigational Site
-
Winchester, Egyesült Királyság, S021 1HU
- INmune Bio Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- INmune Bio Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44800
- INmune Bio Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- INmune Bio Investigational Site
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
- INmune Bio Investigational Site
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- INmune Bio Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M3B 2S7
- INmune Bio Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- INmune Bio Investigational Site
-
West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
- INmune Bio Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- INmune Bio Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-133
- INmune Bio Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-659
- INmune Bio Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- INmune Bio Investigational Site
-
Chemnitz, Németország, 09111
- INmune Bio Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- INmune Bio Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08222
- INmune Bio Investigational Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- INmune Bio Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- INmune Bio Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- INmune Bio Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- INmune Bio Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- INmune Bio Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- ≥ 60 év és ≤ 85 év közötti felnőtt betegek a beleegyezés időpontjában;
- McKhann (2011) klinikai leírása szerint enyhe demenciával diagnosztizálták, és megfelel a felülvizsgált AD staging rendszer 4. szakaszának (Jack, 2018). Azok a betegek, akik korábban Alzheimer-kór kezelésében részesültek, továbbra is jogosultak lehetnek;
- Amiloid-pozitív (a kórtörténetben dokumentálva vagy vérvizsgálattal végzett szűrés során értékelték);
- Akár jelenleg, akár korábban (AD előtti állapotban) írástudó és képes olvasni, írni, és hatékonyan kommunikálni másokkal;
- A támogatott életvitelben való tartózkodás megengedett, csakúgy, mint az otthoni személyes segítségnyújtás, azonban a beiratkozáskor a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy a legtöbb ADL-t minimális segítséggel elvégezze, és a résztvevőnek elegendő függetlenséget kell biztosítani az ADL változásának felméréséhez;
- Van olyan gondozója, aki hajlandó a vizsgálat idejére tanulmányi partnerként szolgálni, aki vagy egy háztartásban él, vagy legalább napi 4 órában és heti 4 napon érintkezik a pácienssel, és aki jól ismeri a beteg napját. és az éjszakai viselkedést, és ki tud személyesen részt venni minden olyan klinikai látogatáson, amelyen a gondozói értékelést végzik.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több érvényes:
- Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálathoz, beleértve a szívritmus-szabályozót/defibrillátort, a ferromágneses fém implantátumokat (pl. koponyán belüli és kardiális eszközöket, amelyek nem engedélyezettek az MRI-szkennerekben való használatra biztonságosnak);
- Jelentős segítséget kap az alapvető ADL elvégzéséhez akár otthon, akár idősek otthonában vagy hasonló intézményben lakóként;
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek élettörténete, beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart. Súlyos depressziós rendellenesség, amely élete során 2 vagy több kórházi kezelést eredményezett. Súlyos depressziós epizód az elmúlt 5 évben, amely a klinikai csapat megítélése szerint nem valószínű, hogy az Alzheimer-kór prodromájának része volt. Az öngyilkosság története. 12 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében; kannabisz vagy kannabisztermékek használata a hozzájárulástól számított 6 hónapon belül;
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, ahol a betegek vizsgálati gyógyszerrel vagy kezelőeszközzel kezeltek, vagy egy másik AD klinikai vizsgálatban részesültek kezelésben az 1. naptól számított 60 napon belül;
- Korábbi szerv- vagy őssejt-transzplantáció;
- Ülésben a vérnyomás ≥ 165/105 Hgmm a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595-öt szubkután injekcióban kell beadni hetente egyszer 23 héten keresztül.
|
Az XPro1595-öt hetente egyszer szubkután injekció formájában adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1,0 mg/kg placebo
1,0 mg/kg placebót kell beadni szubkután injekcióban hetente egyszer 23 héten keresztül.
|
A placebót hetente egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Időkeret: 24 Weeks
|
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding).
Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged.
Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
|
24 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in CDR-SB
Időkeret: 24 Weeks
|
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome).
A negative change favors XPro1595 (less decline).
|
24 Weeks
|
|
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Időkeret: 24 Weeks
|
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset).
Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention.
Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse).
The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
|
24 Weeks
|
|
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Időkeret: 24 Weeks
|
Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144. Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument. |
24 Weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Időkeret: 24 Weeks
|
Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected). A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome). |
24 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Therese Blomberg, INmune Bio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chance SA, Clover L, Cousijn H, Currah L, Pettingill R, Esiri MM. Microanatomical correlates of cognitive ability and decline: normal ageing, MCI, and Alzheimer's disease. Cereb Cortex. 2011 Aug;21(8):1870-8. doi: 10.1093/cercor/bhq264. Epub 2011 Jan 14.
- Chou RC, Kane M, Ghimire S, Gautam S, Gui J. Treatment for Rheumatoid Arthritis and Risk of Alzheimer's Disease: A Nested Case-Control Analysis. CNS Drugs. 2016 Nov;30(11):1111-1120. doi: 10.1007/s40263-016-0374-z.
- Clark I, Atwood C, Bowen R, Paz-Filho G, Vissel B. Tumor necrosis factor-induced cerebral insulin resistance in Alzheimer's disease links numerous treatment rationales. Pharmacol Rev. 2012 Oct;64(4):1004-26. doi: 10.1124/pr.112.005850. Epub 2012 Sep 10.
- Bongartz T, Sutton AJ, Sweeting MJ, Buchan I, Matteson EL, Montori V. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials. JAMA. 2006 May 17;295(19):2275-85. doi: 10.1001/jama.295.19.2275.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPro1595-AD-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .