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Estudo para avaliar a eficácia do XPro™ em pacientes com doença de Alzheimer leve com biomarcadores de inflamação (MINDFuL)

3 de junho de 2026 atualizado por: Inmune Bio, Inc.

Um estudo de Fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de XPro™ em pacientes com doença de Alzheimer leve com biomarcadores de inflamação.

O objetivo deste estudo é medir biomarcadores cognitivos e biológicos em XPro™ administrado por via subcutânea ou placebo em pacientes com ADi leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, investigando a segurança, tolerabilidade e eficácia do XPro™ em pacientes com DA leve com inflamação (ADi). A dose planejada é de 1,0 mg/kg de XPro™ e placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canadá, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • França
      • Bron, França, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, França, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Reino Unido, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tcheca, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tcheca, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tcheca, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 51601
        • INmune Bio Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para a entrada no estudo, os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios:

  • Pacientes adultos ≥ 60 anos a ≤ 85 anos de idade no momento do consentimento;
  • Diagnosticado com demência leve conforme clinicamente descrito em McKhann, (2011) e correspondente ao estágio 4 do sistema de estadiamento da DA revisado (Jack, 2018). Os pacientes que receberam terapia anterior para a doença de Alzheimer ainda podem ser elegíveis;
  • Amiloide positivo (documentado no histórico médico ou avaliado durante a triagem por meio de exame de sangue);
  • Atualmente ou anteriormente (na condição pré-AD) alfabetizado e capaz de ler, escrever e se comunicar efetivamente com outras pessoas;
  • A residência em uma vida assistida é permitida, assim como assistência pessoal fornecida em casa, no entanto, no momento da inscrição, o participante deve ser capaz de realizar a maioria das AVD com o mínimo de assistência e deve ter independência suficiente para permitir a avaliação da mudança nas AVD;
  • Tem um cuidador disposto a servir como parceiro de estudo durante o estudo, que mora na mesma casa ou interage com o paciente pelo menos 4 horas por dia e em pelo menos 4 dias por semana, que conhece bem o dia do paciente e comportamentos noturnos e que podem estar disponíveis para comparecer pessoalmente a todas as visitas clínicas nas quais as avaliações do cuidador são realizadas.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem aplicáveis:

  • Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética, incluindo marca-passo/desfibrilador cardíaco, implantes de metal ferromagnético (por exemplo, no crânio e dispositivos cardíacos que não sejam aprovados como seguros para uso em scanners de ressonância magnética);
  • Recebe ajuda considerável para realizar AVD básicas em casa ou como residente em uma casa de repouso ou instalação semelhante;
  • História ao longo da vida de um transtorno psiquiátrico importante, incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar. Transtorno depressivo maior que resultou em 2 ou mais hospitalizações ao longo da vida. Episódio depressivo maior durante os últimos 5 anos que é considerado improvável pela equipe clínica como parte do pródromo de Alzheimer. Histórico de tendências suicidas. História de abuso de substâncias nos últimos 12 meses; uso de cannabis ou produtos de cannabis dentro de 6 meses após o consentimento;
  • Inscrito em outro ensaio clínico em que os pacientes recebem tratamento com um medicamento ou dispositivo de tratamento em investigação ou receberam tratamento em outro ensaio clínico de DA nos últimos 60 dias a partir do Dia 1;
  • Um órgão anterior ou transplante de células-tronco;
  • Pressão arterial sentada de ≥ 165/105 mmHg na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg de XPro1595 será administrado por injeção subcutânea uma vez por semana durante 23 semanas.
Medicamento: XPro1595
XPro1595 será administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Comparador de Placebo: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg de Placebo será administrado por injeção subcutânea uma vez por semana durante 23 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Prazo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in CDR-SB
Prazo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Prazo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Prazo: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Prazo: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmune Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Therese Blomberg, INmune Bio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XPro1595-AD-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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