Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność XPro™ u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera z biomarkerami stanu zapalnego (MINDFuL)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Inmune Bio, Inc.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie XPro™ u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera z biomarkerami stanu zapalnego.

Celem tego badania jest pomiar poznawczych i biologicznych biomarkerów w podskórnie podawaniu XPro™ lub placebo pacjentom z łagodną ADi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XPro™ u pacjentów z łagodnym AD z zapaleniem (ADi). Planowana dawka to 1,0 mg/kg XPro™ i odpowiadające jej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Czechy, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Czechy, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Czechy, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli pacjenci w wieku od ≥ 60 do ≤ 85 lat w momencie wyrażenia zgody;
  • Zdiagnozowano łagodną demencję, jak opisano klinicznie w McKhann, (2011) i odpowiadającą etapowi 4 zmienionego systemu stopniowania AD (Jack, 2018). Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię na chorobę Alzheimera, nadal mogą się kwalifikować;
  • Dodatni amyloid (udokumentowany w historii choroby lub oceniony podczas badania przesiewowego krwi);
  • Obecnie lub wcześniej (w stanie przed ne) umie czytać, pisać i skutecznie komunikować się z innymi;
  • Zamieszkanie w domu opieki jest dozwolone, podobnie jak pomoc osobista świadczona w domu, jednak w momencie rejestracji uczestnik musi być w stanie wykonać większość codziennych czynności życiowych przy minimalnej pomocy, a uczestnik musi mieć wystarczającą niezależność, aby umożliwić ocenę zmian w codziennych czynnościach domowych;
  • Ma opiekuna chętnego do pełnienia funkcji partnera badawczego na czas trwania badania, który mieszka w tym samym gospodarstwie domowym lub wchodzi w interakcję z pacjentem przez co najmniej 4 godziny dziennie i przez co najmniej 4 dni w tygodniu, który jest zaznajomiony z porą dnia pacjenta i zachowań nocnych oraz kto może być dostępny, aby osobiście uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice, podczas których przeprowadzane są oceny opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

  • Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca/defibrylator, metalowe implanty ferromagnetyczne (np. urządzenia do czaszki i serca inne niż te zatwierdzone jako bezpieczne do użytku w skanerach MRI);
  • Otrzymuje znaczną pomoc w wykonywaniu podstawowych codziennych czynności życiowych w domu lub jako rezydent w domu opieki lub podobnej placówce;
  • Historia życia poważnego zaburzenia psychicznego, w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej. Duże zaburzenie depresyjne, które spowodowało co najmniej 2 hospitalizacje w ciągu życia. Epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 5 lat, który według oceny zespołu klinicznego jest mało prawdopodobny jako część objawów prodromalnych choroby Alzheimera. Historia samobójstw. Historia nadużywania substancji w ciągu 12 miesięcy; używanie konopi indyjskich lub produktów z konopi indyjskich w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody;
  • Zarejestrowani do innego badania klinicznego, w którym pacjenci otrzymują leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem terapeutycznym lub otrzymali leczenie w innym badaniu klinicznym AD w ciągu ostatnich 60 dni od dnia 1;
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub komórki macierzystej;
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 165/105 mmHg podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 23 tygodnie.
Lek: XPro1595
XPro1595 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Komparator placebo: 1,0 mg/kg Placebo
Placebo w dawce 1,0 mg/kg będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 23 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Ramy czasowe: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in CDR-SB
Ramy czasowe: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Ramy czasowe: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Ramy czasowe: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Ramy czasowe: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPro1595-AD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj