Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność XPro™ u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera z biomarkerami stanu zapalnego (MINDFuL)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Inmune Bio, Inc.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie XPro™ u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera z biomarkerami stanu zapalnego.

Celem tego badania jest pomiar poznawczych i biologicznych biomarkerów w podskórnie podawaniu XPro™ lub placebo pacjentom z łagodną ADi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XPro™ u pacjentów z łagodnym AD z zapaleniem (ADi). Planowana dawka to 1,0 mg/kg XPro™ i odpowiadające jej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Czechy, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Czechy, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Czechy, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli pacjenci w wieku od ≥ 60 do ≤ 85 lat w momencie wyrażenia zgody;
  • Zdiagnozowano łagodną demencję, jak opisano klinicznie w McKhann, (2011) i odpowiadającą etapowi 4 zmienionego systemu stopniowania AD (Jack, 2018). Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię na chorobę Alzheimera, nadal mogą się kwalifikować;
  • Dodatni amyloid (udokumentowany w historii choroby lub oceniony podczas badania przesiewowego krwi);
  • Obecnie lub wcześniej (w stanie przed ne) umie czytać, pisać i skutecznie komunikować się z innymi;
  • Zamieszkanie w domu opieki jest dozwolone, podobnie jak pomoc osobista świadczona w domu, jednak w momencie rejestracji uczestnik musi być w stanie wykonać większość codziennych czynności życiowych przy minimalnej pomocy, a uczestnik musi mieć wystarczającą niezależność, aby umożliwić ocenę zmian w codziennych czynnościach domowych;
  • Ma opiekuna chętnego do pełnienia funkcji partnera badawczego na czas trwania badania, który mieszka w tym samym gospodarstwie domowym lub wchodzi w interakcję z pacjentem przez co najmniej 4 godziny dziennie i przez co najmniej 4 dni w tygodniu, który jest zaznajomiony z porą dnia pacjenta i zachowań nocnych oraz kto może być dostępny, aby osobiście uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice, podczas których przeprowadzane są oceny opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

  • Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca/defibrylator, metalowe implanty ferromagnetyczne (np. urządzenia do czaszki i serca inne niż te zatwierdzone jako bezpieczne do użytku w skanerach MRI);
  • Otrzymuje znaczną pomoc w wykonywaniu podstawowych codziennych czynności życiowych w domu lub jako rezydent w domu opieki lub podobnej placówce;
  • Historia życia poważnego zaburzenia psychicznego, w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej. Duże zaburzenie depresyjne, które spowodowało co najmniej 2 hospitalizacje w ciągu życia. Epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 5 lat, który według oceny zespołu klinicznego jest mało prawdopodobny jako część objawów prodromalnych choroby Alzheimera. Historia samobójstw. Historia nadużywania substancji w ciągu 12 miesięcy; używanie konopi indyjskich lub produktów z konopi indyjskich w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody;
  • Zarejestrowani do innego badania klinicznego, w którym pacjenci otrzymują leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem terapeutycznym lub otrzymali leczenie w innym badaniu klinicznym AD w ciągu ostatnich 60 dni od dnia 1;
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub komórki macierzystej;
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 165/105 mmHg podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 23 tygodnie.
Lek: XPro1595
XPro1595 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Komparator placebo: 1,0 mg/kg Placebo
Placebo w dawce 1,0 mg/kg będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 23 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wczesnej i łagodnej postaci choroby Alzheimera (EMACC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana w złożonym badaniu poznawczym wczesnej i łagodnej choroby Alzheimera (EMACC) od wartości początkowej do 24. tygodnia w następujących ocenach:

  • Międzynarodowy test listy zakupów – natychmiastowe przypomnienie (test uczenia się listy słów)
  • Zakres cyfr do przodu i do tyłu
  • Test płynności w kategorii (DKEFS)
  • Test płynności liter (DKEFS)
  • Testowanie szlaku, części A i B
  • Test kodowania symboli cyfr

Ocena skuteczności XPro1595 w porównaniu z placebo w zakresie funkcji poznawczych u pacjentów z wczesnym ADi
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych, wynikach badań fizycznych, wynikach elektrokardiogramu i innych ocenach bezpieczeństwa będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli wyniki spełniają określone kryteria zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Zmiana w codziennym poznaniu (E-Cog)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Cognition Cognition (E-Cog)

Aby ocenić wpływ XPro1595 w porównaniu z placebo na E-Cog
24 tygodnie
Zmiana w biomarkerach zapalnych i neurodegeneracyjnych krwi (na temat amyloidu biomarkera zapalnego i neurodegeneracyjnego krwi)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Liczba uczestników ze zmniejszeniem biomarkerów zapalnych i neurodegeneracyjnych we krwi (amyloidu zapalnego i neurodegeneracyjnego we krwi) od wartości początkowej do tygodnia 24.

Ocena skuteczności XPro1595 w porównaniu z placebo na biomarkery zapalenia krwi i neurodegeneracji (na amyloid biomarkera zapalenia krwi i neurodegeneracji).
24 tygodnie
Zmiana biomarkerów zapalnych i neurodegeneracyjnych krwi (na biomarker zapalny krwi i neurodegeneracyjny pTau)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w zakresie biomarkerów stanu zapalnego krwi i neurodegeneracji (biomarkera stanu zapalnego krwi i neurodegeneracji pTau)

Ocena skuteczności XPro1595 w porównaniu z placebo na biomarkery zapalenia krwi i neurodegeneracji (na biomarker zapalenia krwi i neurodegeneracji pTau)
24 tygodnie
Zmiana w neurodegeneracji struktury mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 24 w obrazowaniu wolumetrycznym rezonansem magnetycznym (MRI)

Aby ocenić skuteczność XPro1595 w porównaniu z placebo na neurodegenerację struktury mózgu
24 tygodnie
Zmiana w ocenie klinicznej demencji (CDR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w skali oceny klinicznej demencji (CDR)

Skala CDR to oceniany przez klinicystów system oceny stopnia zaawansowania demencji, który śledzi postęp zaburzeń poznawczych w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, ocena i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista). Każda kategoria jest oceniana w 5-punktowej skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. Globalny wynik CDR ustala się na podstawie zasad punktacji klinicznej i przyjmuje wartości 0 (brak demencji), 0,5 (wątpliwa demencja), 1 (łagodna demencja), 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja). Sumę pudełek w Skali Oceny Otępienia Klinicznego (CDR-SB) uzyskuje się poprzez dodanie ocen w każdej z 6 kategorii i mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Ocena wpływu XPro1595 w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze i ogólne u pacjentów z wczesnym ADi
24 tygodnie
Zmiana pozornej gęstości włókien (AFD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana pozornej gęstości włókien (AFD) od wartości początkowej do 24. tygodnia

Ocena skuteczności XPro1595 w porównaniu z placebo w zakresie integralności aksonów u pacjentów z wczesnym ADi
24 tygodnie
Badanie spółdzielcze dotyczące zmian w chorobie Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-MCI-ADL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-MCI-ADL)

Ocena wpływu XPro1595 w porównaniu z placebo na ADL u pacjentów z wczesnym ADi.
24 tygodnie
Zmiana zawartości mieliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w tkance skorygowanej o wolną wodę Dyfuzyjność promieniowa i 1 z poniższych parametrów i) Kontrast mieliny specyficzny dla MRI: ii) współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR) iii) niejednorodny transfer magnetyzacji (MT) lub iv) Mapa frakcji wody mielinowej (MWF).

Ocena skuteczności XPro1595 w porównaniu z placebo na mielinie u pacjentów z wczesnym ADi.
24 tygodnie
Zmiana niepoznawczych objawów behawioralnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w (elementy opiekuna w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym [NPI])

Ocena wpływu XPro1595 w porównaniu z placebo na niepoznawcze objawy behawioralne u pacjentów z wczesnym ADi
24 tygodnie
Zmiana integralności istoty szarej
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w pomiarze zaburzeń korowych (CDM®)

Ocena skuteczności XPro1595 w porównaniu z placebo w zakresie integralności istoty szarej u pacjentów z wczesnym ADi
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana celów indywidualnych na podstawie Skali Osiągnięć Celów (GAS)

Osiągnięcie każdego celu jest oceniane na 5-punktowej skali osiągnięć (-2, -1, 0, +1, +2), aby umożliwić standaryzowaną punktację spersonalizowanych wyników. Ogólne osiągnięcie celu przez uczestnika jest określane ilościowo za pomocą wzoru, który uwzględnia liczbę wyznaczonych celów oraz stopień, w jakim są one ze sobą skorelowane. Dla każdego zidentyfikowanego obszaru celu opiekun zostanie poproszony o podanie szczegółowego opisu aktualnego (wyjściowego) stanu pacjenta i statusu celu, które zostaną zapisane odpowiednio na poziomie -1 i 0 w 5-punktowej skali. Następnie ustawione zostaną pozostałe poziomy skali: nieco lepszy od celu (+1), znacznie lepszy od celu (+2) i znacznie gorszy od celu (-2).

Ocena wpływu XPro1595 w porównaniu z placebo na wyniki osiągania celów
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPro1595-AD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na XPro1595

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj