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Estudio para evaluar la eficacia de XPro™ en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve con biomarcadores de inflamación (MINDFuL)

3 de junio de 2026 actualizado por: Inmune Bio, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de XPro™ en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve con biomarcadores de inflamación.

El propósito de este estudio es medir biomarcadores cognitivos y biológicos en XPro™ o placebo administrados por vía subcutánea en pacientes con ADi leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XPro™ en pacientes con EA leve con inflamación (ADi). La dosis planificada es de 1,0 mg/kg de XPro™ y el placebo equivalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Alemania, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canadá
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canadá, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Chequia, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Chequia, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Chequia, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, España, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, España, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, España, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Reino Unido, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para ingresar al estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Pacientes adultos de ≥ 60 años a ≤ 85 años de edad en el momento del consentimiento;
  • Diagnosticado con demencia leve como se describe clínicamente en McKhann, (2011) y correspondiente a la etapa 4 del sistema de estadificación revisado de AD (Jack, 2018). Los pacientes que hayan recibido terapia previa para la enfermedad de Alzheimer aún pueden ser elegibles;
  • Amiloide positivo (documentado en la historia clínica o evaluado durante el cribado mediante análisis de sangre);
  • Ya sea actualmente o previamente (en condición previa a AD) alfabetizado y capaz de leer, escribir y comunicarse de manera efectiva con otros;
  • Se permite la residencia en una vivienda asistida, al igual que la asistencia personal proporcionada en el hogar; sin embargo, en el momento de la inscripción, el participante debe poder realizar la mayoría de las ADL con una asistencia mínima, y ​​se le debe permitir al participante la independencia suficiente para permitir la evaluación del cambio en las ADL;
  • Tiene un cuidador dispuesto a servir como compañero de estudio durante la duración del ensayo que vive en el mismo hogar o interactúa con el paciente al menos 4 horas por día y durante al menos 4 días a la semana, que conoce el día del paciente. y comportamientos nocturnos y quién puede estar disponible para asistir a todas las visitas clínicas en persona en las que se realizan las evaluaciones del cuidador.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si 1 o más de los siguientes criterios son aplicables:

  • Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, incluidos marcapasos/desfibriladores cardíacos, implantes de metal ferromagnético (p. ej., dispositivos cardíacos y en el cráneo distintos de los aprobados como seguros para su uso en escáneres de resonancia magnética);
  • Recibe una ayuda considerable para llevar a cabo las AVD básicas ya sea en el hogar o como residente en un asilo de ancianos o centro similar;
  • Antecedentes de por vida de un trastorno psiquiátrico importante, incluidos la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Trastorno depresivo mayor que ha resultado en 2 o más hospitalizaciones en la vida. Episodio depresivo mayor durante los últimos 5 años que el equipo clínico considera improbable que haya sido parte del pródromo de Alzheimer. Historia de suicidalidad. Historial de abuso de sustancias en los últimos 12 meses; uso de cannabis o productos de cannabis dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento;
  • Inscrito en otro ensayo clínico en el que los pacientes reciben tratamiento con un fármaco o dispositivo de tratamiento en investigación o han recibido tratamiento en otro ensayo clínico de AD en los últimos 60 días a partir del Día 1;
  • Un trasplante previo de órganos o células madre;
  • Presión arterial sentada de ≥ 165/105 mmHg en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1,0 mg/kg XPro1595
Se administrará 1,0 mg/kg de XPro1595 mediante inyección subcutánea una vez a la semana durante 23 semanas.
Droga: Xpro1595
XPro1595 se administrará mediante inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Comparador de placebos: 1,0 mg/kg Placebo
Se administrará 1,0 mg/kg de Placebo mediante inyección subcutánea una vez a la semana durante 23 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
  • Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in CDR-SB
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Periodo de tiempo: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Periodo de tiempo: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmune Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Therese Blomberg, INmune Bio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XPro1595-AD-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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