Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​XPro™ hos patienter med mild Alzheimers sygdom med biomarkører for inflammation (MINDFuL)

3. juni 2026 opdateret af: Inmune Bio, Inc.

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af XPro™ hos patienter med mild Alzheimers sygdom med biomarkører for inflammation.

Formålet med denne undersøgelse er at måle kognitive og biologiske biomarkører i subkutant administreret XPro™ eller placebo hos patienter med mild ADi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XPro™ hos patienter med mild AD med inflammation (ADi). Den planlagte dosis er 1,0 mg/kg XPro™ og matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • INmune Bio Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studieoptagelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne patienter ≥ 60 år til ≤ 85 år på tidspunktet for samtykke;
  • Diagnosticeret med mild demens som klinisk beskrevet i McKhann, (2011) og svarende til fase 4 i det reviderede AD-stadiesystem (Jack, 2018). Patienter, der har modtaget tidligere behandling for Alzheimers sygdom, kan stadig være berettigede;
  • Amyloid positiv (dokumenteret i sygehistorie eller vurderet under screening gennem blodprøve);
  • Enten aktuelt eller tidligere (i tilstand før AD) kan læse, skrive og kommunikere effektivt med andre;
  • Ophold i en plejehjem er tilladt, ligesom personlig assistance ydet i hjemmet, men på tidspunktet for tilmeldingen skal deltageren være i stand til at udføre det meste ADL med minimal assistance, og deltageren skal have tilstrækkelig uafhængighed til at tillade vurdering af ændring i ADL;
  • Har en pårørende, der er villig til at fungere som studiepartner i forsøgets varighed, og som enten bor i samme husstand eller interagerer med patienten mindst 4 timer om dagen og mindst 4 dage om ugen, og som har kendskab til patientens dagtid og natlig adfærd, og hvem der kan være til rådighed for personligt at deltage i alle klinikbesøg, hvor plejepersonalets vurderinger udføres.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er gældende:

  • Har nogen kontraindikationer til MR-scanning, herunder pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater (f.eks. i kraniet og andre hjerteanordninger end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere);
  • Modtager betydelig hjælp til at udføre grundlæggende ADL-bo enten i hjemmet eller som beboer på et plejehjem eller lignende facilitet;
  • Livstidshistorie med en større psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni og bipolar lidelse. Svær depressiv lidelse, der har resulteret i 2 eller flere indlæggelser i løbet af livet. Svær depressiv episode i løbet af de sidste 5 år, som af det kliniske hold vurderes usandsynligt at have været en del af Alzheimers prodrom. Historie om suicidalitet. Anamnese med stofmisbrug inden for 12 måneder; brug af cannabis eller cannabisprodukter inden for 6 måneder efter samtykke;
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, hvor patienter modtager behandling med et forsøgslægemiddel eller behandlingsudstyr eller har modtaget behandling på et andet klinisk AD-studie inden for de sidste 60 dage fra dag 1;
  • En tidligere organ- eller stamcelletransplantation;
  • Siddende blodtryk på ≥ 165/105 mmHg ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 vil blive administreret via subkutan injektion én gang om ugen i 23 uger.
Medicin: XPro1595
XPro1595 vil blive leveret ved subkutan injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo komparator: 1,0 mg/kg placebo
1,0 mg/kg placebo vil blive administreret via subkutan injektion én gang om ugen i 23 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet ved subkutan injektion en gang om ugen
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Tidsramme: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in CDR-SB
Tidsramme: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Tidsramme: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Tidsramme: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPro1595-AD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner