Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​XPro™ hos patienter med mild Alzheimers sygdom med biomarkører for inflammation (MINDFuL)

23. marts 2026 opdateret af: Inmune Bio, Inc.

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af XPro™ hos patienter med mild Alzheimers sygdom med biomarkører for inflammation.

Formålet med denne undersøgelse er at måle kognitive og biologiske biomarkører i subkutant administreret XPro™ eller placebo hos patienter med mild ADi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XPro™ hos patienter med mild AD med inflammation (ADi). Den planlagte dosis er 1,0 mg/kg XPro™ og matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • INmune Bio Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studieoptagelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne patienter ≥ 60 år til ≤ 85 år på tidspunktet for samtykke;
  • Diagnosticeret med mild demens som klinisk beskrevet i McKhann, (2011) og svarende til fase 4 i det reviderede AD-stadiesystem (Jack, 2018). Patienter, der har modtaget tidligere behandling for Alzheimers sygdom, kan stadig være berettigede;
  • Amyloid positiv (dokumenteret i sygehistorie eller vurderet under screening gennem blodprøve);
  • Enten aktuelt eller tidligere (i tilstand før AD) kan læse, skrive og kommunikere effektivt med andre;
  • Ophold i en plejehjem er tilladt, ligesom personlig assistance ydet i hjemmet, men på tidspunktet for tilmeldingen skal deltageren være i stand til at udføre det meste ADL med minimal assistance, og deltageren skal have tilstrækkelig uafhængighed til at tillade vurdering af ændring i ADL;
  • Har en pårørende, der er villig til at fungere som studiepartner i forsøgets varighed, og som enten bor i samme husstand eller interagerer med patienten mindst 4 timer om dagen og mindst 4 dage om ugen, og som har kendskab til patientens dagtid og natlig adfærd, og hvem der kan være til rådighed for personligt at deltage i alle klinikbesøg, hvor plejepersonalets vurderinger udføres.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er gældende:

  • Har nogen kontraindikationer til MR-scanning, herunder pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metalimplantater (f.eks. i kraniet og andre hjerteanordninger end dem, der er godkendt som sikre til brug i MR-scannere);
  • Modtager betydelig hjælp til at udføre grundlæggende ADL-bo enten i hjemmet eller som beboer på et plejehjem eller lignende facilitet;
  • Livstidshistorie med en større psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni og bipolar lidelse. Svær depressiv lidelse, der har resulteret i 2 eller flere indlæggelser i løbet af livet. Svær depressiv episode i løbet af de sidste 5 år, som af det kliniske hold vurderes usandsynligt at have været en del af Alzheimers prodrom. Historie om suicidalitet. Anamnese med stofmisbrug inden for 12 måneder; brug af cannabis eller cannabisprodukter inden for 6 måneder efter samtykke;
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, hvor patienter modtager behandling med et forsøgslægemiddel eller behandlingsudstyr eller har modtaget behandling på et andet klinisk AD-studie inden for de sidste 60 dage fra dag 1;
  • En tidligere organ- eller stamcelletransplantation;
  • Siddende blodtryk på ≥ 165/105 mmHg ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 vil blive administreret via subkutan injektion én gang om ugen i 23 uger.
Medicin: XPro1595
XPro1595 vil blive leveret ved subkutan injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo komparator: 1,0 mg/kg placebo
1,0 mg/kg placebo vil blive administreret via subkutan injektion én gang om ugen i 23 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet ved subkutan injektion en gang om ugen
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidlig og mild Alzheimers kognitive sammensætning (EMACC)
Tidsramme: 24 uger

Ændring i tidlig og mild Alzheimers kognitive sammensætning (EMACC) fra baseline til uge 24 i følgende vurderinger:

  • International indkøbslistetest - øjeblikkelig tilbagekaldelse (ordlisteindlæringstest)
  • Cifferspænd frem og tilbage
  • Kategori flydende test (DKEFS)
  • Letter Fluency Test (DKEFS)
  • Trail Making Test Del A og B
  • Ciffersymbolkodningstest

At vurdere effektiviteten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på kognitiv ydeevne hos patienter med tidlig ADi
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Klinisk signifikante abnormiteter af laboratorieværdier, fysiske fund, elektrokardiogramfund og andre sikkerhedsvurderinger vil blive registreret som uønskede hændelser, hvis resultaterne opfylder de definerede kriterier for bivirkninger.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Ændring i hverdagens kognition (E-Cog)
Tidsramme: 24 uger

Skift fra baseline til uge 24 i hverdagens kognition (E-Cog)

For at evaluere effekten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på E-Cog
24 uger
Ændring i blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører (på blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører amyloid)
Tidsramme: 24 uger

Antal deltagere med en reduktion i blodinflammatoriske og neurodegenererende biomarkører (på blodinflammatorisk og neurodegeneration amyloid) fra baseline til uge 24.

At vurdere effektiviteten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører (på blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører amyloid).
24 uger
Ændring i blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører (på blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører pTau)
Tidsramme: 24 uger

Ændring fra baseline til uge 24 i blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører (på blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører pTau)

For at vurdere effektiviteten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører (på blodinflammatoriske og neurodegenerationsbiomarkører pTau)
24 uger
Ændring i hjernestruktur neurodegeneration
Tidsramme: 24 uger

Ændringer fra baseline til uge 24 i volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

For at vurdere effektiviteten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på hjernestruktur neurodegeneration
24 uger
Ændring i klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 24 uger

Ændring fra baseline til uge 24 i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

CDR-skalaen er et kliniker-vurderet demens-iscenesættelsessystem, der sporer udviklingen af ​​kognitiv svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje). Hver kategori bedømmes på en 5-punkts skala, hvor Ingen = 0, Tvivlsom = 0,5, Mild = 1, Moderat = 2 og Svær = 3. Den globale CDR-score er fastsat af kliniske scoringsregler og har værdier på 0 (ingen demens), 0,5 (tvivlsom demens), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens). Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) opnås ved at tilføje vurderingerne i hver af de 6 kategorier og går fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større svækkelse.

At vurdere effekten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på kognition og global funktion hos patienter med tidlig ADi
24 uger
Ændring i tilsyneladende fiberdensitet (AFD)
Tidsramme: 24 uger

Ændring fra baseline til uge 24 i tilsyneladende fiberdensitet (AFD)

At vurdere effektiviteten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på aksonal integritet hos patienter med tidlig ADi
24 uger
Ændring i Alzheimers sygdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-MCI-ADL)
Tidsramme: 24 uger

Ændring fra baseline til uge 24 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-MCI-ADL)

At vurdere effekten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på ADL hos patienter med tidlig ADi.
24 uger
Ændring i myelinindhold
Tidsramme: 24 uger

Ændring fra baseline til uge 24 i fritvandskorrigeret væv Radial diffusivitet og 1 af følgende i) MRI-specifik myelinkontrast: ii) et magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) iii) en inhomogen magnetiseringsoverførsel (MT) eller iv) en myelin vandfraktion (MWF) kort

At vurdere effektiviteten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på myelin hos patienter med tidlig ADi.
24 uger
Ændring i ikke-kognitive adfærdssymptomer
Tidsramme: 24 uger

Ændring fra baseline til uge 24 i (neuropsykiatrisk opgørelse [NPI] omsorgspersoner)

At vurdere effekten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på ikke-kognitive adfærdssymptomer hos patienter med tidlig ADi
24 uger
Ændring i grå substans integritet
Tidsramme: 24 uger

Skift fra baseline til uge 24 i Cortical Disarray Measurement (CDM®)

At vurdere effektiviteten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på grå substans integritet hos patienter med tidlig ADi
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målopnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: 24 uger

Ændring i individuelle mål baseret på Goal Attainment Scale (GAS)

Opnåelsen af ​​hvert mål bedømmes på en 5-punkts skala (-2, -1, 0, +1, +2) for at tillade standardiseret scoring af personlige resultater. En deltagers overordnede målopnåelse kvantificeres ved hjælp af en formel, der tager højde for antallet af mål, der er sat, og i hvor høj grad de er korreleret med hinanden. For hvert identificeret målområde vil plejepersonalet blive bedt om at give en detaljeret beskrivelse af patientens aktuelle (baseline) status og målstatus, som vil blive registreret på henholdsvis -1 og 0 niveauerne på 5-trins skalaen. De resterende niveauer af skalaen vil derefter blive indstillet: noget bedre end målet (+1), meget bedre end målet (+2) og meget dårligere end målet (-2).

For at evaluere effekten af ​​XPro1595 sammenlignet med placebo på målopnåelse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Therese Blomberg, INmune Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPro1595-AD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med XPro1595

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner