Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности XPro™ у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера с биомаркерами воспаления (MINDFuL)

3 июня 2026 г. обновлено: Inmune Bio, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование XPro™ у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера с биомаркерами воспаления.

Целью данного исследования является измерение когнитивных и биологических биомаркеров при подкожном введении XPro™ или плацебо у пациентов с легкой степенью ADi.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности XPro™ у пациентов с легким атопическим дерматитом с воспалением (ADi). Планируемая доза составляет 1,0 мг/кг XPro™ и соответствующее плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Германия, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Испания, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Канада
      • Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Канада, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Канада, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Канада, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Канада, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Канада, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Соединенное Королевство, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Чехия, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Чехия, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Чехия, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Чехия, 51601
        • INmune Bio Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Взрослые пациенты в возрасте от ≥ 60 до ≤ 85 лет на момент получения согласия;
  • Диагностирована легкая деменция, как клинически описано в McKhann (2011) и соответствует стадии 4 пересмотренной системы стадирования болезни Альцгеймера (Jack, 2018). Пациенты, ранее получавшие терапию болезни Альцгеймера, могут по-прежнему иметь право на участие;
  • Амилоид положительный (задокументированный в истории болезни или оцененный во время скрининга с помощью анализа крови);
  • Либо в настоящее время, либо ранее (в состоянии до AD) грамотный и способный читать, писать и эффективно общаться с другими;
  • Проживание в доме с престарелыми разрешено, как и личная помощь на дому, однако на момент регистрации участник должен быть в состоянии выполнять большую часть ADL с минимальной помощью, и участнику должна быть предоставлена ​​​​достаточная независимость, чтобы можно было оценить изменения в ADL;
  • Имеет опекуна, готового выступать в качестве партнера по исследованию на время исследования, который либо живет в одном доме, либо взаимодействует с пациентом не менее 4 часов в день и не менее 4 дней в неделю, который осведомлен о дневном времени пациента и поведение в ночное время, а также кто может лично присутствовать на всех визитах в клинику, во время которых проводится оценка лиц, осуществляющих уход.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если применимы 1 или более из следующих критериев:

  • Иметь какие-либо противопоказания к МРТ-сканированию, включая кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантаты из ферромагнитного металла (например, внутричерепные и кардиологические устройства, отличные от тех, которые одобрены как безопасные для использования в МРТ-сканерах);
  • Получает существенную помощь в выполнении основных повседневных обязанностей либо дома, либо в качестве резидента в доме престарелых или аналогичном учреждении;
  • Прижизненный анамнез серьезного психического расстройства, включая шизофрению и биполярное расстройство. Большое депрессивное расстройство, которое привело к 2 или более госпитализациям в течение жизни. Большой депрессивный эпизод в течение последних 5 лет, который, по мнению клинической бригады, вряд ли был частью продромального периода болезни Альцгеймера. История самоубийства. История злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев; употребление каннабиса или продуктов каннабиса в течение 6 месяцев после согласия;
  • Включены в другое клиническое исследование, в котором пациенты получают лечение исследуемым лекарственным средством или лечебным устройством или получали лечение в рамках другого клинического исследования болезни Альцгеймера в течение последних 60 дней с 1-го дня;
  • предшествующая трансплантация органов или стволовых клеток;
  • Артериальное давление сидя ≥ 165/105 мм рт.ст. при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,0 мг/кг XPro1595
1,0 мг/кг XPro1595 будут вводить путем подкожной инъекции один раз в неделю в течение 23 недель.
Лекарство: XPro1595
XPro1595 будет вводиться подкожно один раз в неделю.
Другие имена:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • ДН-ФНО
Плацебо Компаратор: 1,0 мг/кг плацебо
1,0 мг/кг плацебо будут вводить путем подкожной инъекции один раз в неделю в течение 23 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет доставляться путем подкожной инъекции один раз в неделю.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Временное ограничение: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in CDR-SB
Временное ограничение: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Временное ограничение: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Временное ограничение: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Временное ограничение: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmune Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Therese Blomberg, INmune Bio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XPro1595-AD-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться