Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van XPro™ te beoordelen bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer met biomarkers van ontsteking (MINDFuL)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Inmune Bio, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie van XPro™ bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer met biomarkers van ontsteking.

Het doel van deze studie is het meten van cognitieve en biologische biomarkers in subcutaan toegediend XPro™ of placebo bij patiënten met milde ADi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XPro™ onderzoekt bij patiënten met milde AD met inflammatie (ADi). De geplande dosis is 1,0 mg/kg XPro™ en bijpassende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tsjechië, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Volwassen patiënten ≥ 60 jaar tot ≤ 85 jaar op het moment van toestemming;
  • Gediagnosticeerd met milde dementie zoals klinisch beschreven in McKhann, (2011) en overeenkomend met stadium 4 van het herziene AD-stadiëringssysteem (Jack, 2018). Patiënten die eerdere therapie voor de ziekte van Alzheimer hebben gekregen, kunnen nog steeds in aanmerking komen;
  • Amyloïde-positief (gedocumenteerd in de medische geschiedenis of beoordeeld tijdens screening door middel van bloedonderzoek);
  • Ofwel op dit moment of eerder (in pre-AD-toestand) geletterd en in staat om effectief te lezen, schrijven en communiceren met anderen;
  • Verblijf in een begeleid wonen is toegestaan, evenals persoonlijke assistentie in de woning, maar op het moment van inschrijving moet de deelnemer in staat zijn om de meeste ADL uit te voeren met minimale hulp, en de deelnemer moet voldoende onafhankelijkheid krijgen om de verandering in ADL te kunnen beoordelen;
  • Heeft een verzorger die bereid is als studiepartner te dienen voor de duur van het onderzoek, die ofwel in hetzelfde huishouden woont of minstens 4 uur per dag en minstens 4 dagen per week met de patiënt omgaat, en die op de hoogte is van de dagbesteding van de patiënt en nachtelijk gedrag en wie beschikbaar kan zijn om alle kliniekbezoeken persoonlijk bij te wonen waar zorgverleners worden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als 1 of meer van de volgende criteria van toepassing zijn:

  • Contra-indicaties hebben voor MRI-scanning, inclusief pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten (bijv. in de schedel en cardiale apparaten anders dan die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik in MRI-scanners);
  • Ontvangt aanzienlijke hulp bij het uitvoeren van het basisleven van ADL, hetzij thuis, hetzij als bewoner van een verpleeghuis of soortgelijke instelling;
  • Levenslange geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis. Depressieve stoornis die heeft geleid tot 2 of meer ziekenhuisopnames in uw leven. Ernstige depressieve episode gedurende de afgelopen 5 jaar die volgens het klinische team waarschijnlijk geen deel uitmaakte van het prodroom van Alzheimer. Geschiedenis van suïcidaliteit. Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 12 maanden; gebruik van cannabis of cannabisproducten binnen 6 maanden na toestemming;
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij patiënten in de afgelopen 60 dagen vanaf dag 1 zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of behandelingsapparaat of zijn behandeld in een ander klinisch onderzoek naar AD;
  • Een eerdere orgaan- of stamceltransplantatie;
  • Zittende bloeddruk van ≥ 165/105 mmHg bij Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 zal gedurende 23 weken eenmaal per week via subcutane injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: XPro1595
XPro1595 wordt eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo-vergelijker: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg Placebo zal gedurende 23 weken eenmaal per week via subcutane injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Tijdsspanne: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in CDR-SB
Tijdsspanne: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Tijdsspanne: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Tijdsspanne: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Therese Blomberg, INmune Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPro1595-AD-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren