Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van XPro™ te beoordelen bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer met biomarkers van ontsteking (MINDFuL)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Inmune Bio, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie van XPro™ bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer met biomarkers van ontsteking.

Het doel van deze studie is het meten van cognitieve en biologische biomarkers in subcutaan toegediend XPro™ of placebo bij patiënten met milde ADi.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XPro™ onderzoekt bij patiënten met milde AD met inflammatie (ADi). De geplande dosis is 1,0 mg/kg XPro™ en bijpassende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Voltooid
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Nog niet aan het werven
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Nog niet aan het werven
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL7 8BT
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk, S021 1HU
        • Werving
        • INmune Bio Investigational Site
        • Contact:
          • INmune Bio, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Volwassen patiënten ≥ 60 jaar tot ≤ 85 jaar op het moment van toestemming;
  • Gediagnosticeerd met milde dementie zoals klinisch beschreven in McKhann, (2011) en overeenkomend met stadium 4 van het herziene AD-stadiëringssysteem (Jack, 2018). Patiënten die eerdere therapie voor de ziekte van Alzheimer hebben gekregen, kunnen nog steeds in aanmerking komen;
  • Amyloïde-positief (gedocumenteerd in de medische geschiedenis of beoordeeld tijdens screening door middel van bloedonderzoek);
  • Ofwel op dit moment of eerder (in pre-AD-toestand) geletterd en in staat om effectief te lezen, schrijven en communiceren met anderen;
  • Verblijf in een begeleid wonen is toegestaan, evenals persoonlijke assistentie in de woning, maar op het moment van inschrijving moet de deelnemer in staat zijn om de meeste ADL uit te voeren met minimale hulp, en de deelnemer moet voldoende onafhankelijkheid krijgen om de verandering in ADL te kunnen beoordelen;
  • Heeft een verzorger die bereid is als studiepartner te dienen voor de duur van het onderzoek, die ofwel in hetzelfde huishouden woont of minstens 4 uur per dag en minstens 4 dagen per week met de patiënt omgaat, en die op de hoogte is van de dagbesteding van de patiënt en nachtelijk gedrag en wie beschikbaar kan zijn om alle kliniekbezoeken persoonlijk bij te wonen waar zorgverleners worden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als 1 of meer van de volgende criteria van toepassing zijn:

  • Contra-indicaties hebben voor MRI-scanning, inclusief pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten (bijv. in de schedel en cardiale apparaten anders dan die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik in MRI-scanners);
  • Ontvangt aanzienlijke hulp bij het uitvoeren van het basisleven van ADL, hetzij thuis, hetzij als bewoner van een verpleeghuis of soortgelijke instelling;
  • Levenslange geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis. Depressieve stoornis die heeft geleid tot 2 of meer ziekenhuisopnames in uw leven. Ernstige depressieve episode gedurende de afgelopen 5 jaar die volgens het klinische team waarschijnlijk geen deel uitmaakte van het prodroom van Alzheimer. Geschiedenis van suïcidaliteit. Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 12 maanden; gebruik van cannabis of cannabisproducten binnen 6 maanden na toestemming;
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij patiënten in de afgelopen 60 dagen vanaf dag 1 zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of behandelingsapparaat of zijn behandeld in een ander klinisch onderzoek naar AD;
  • Een eerdere orgaan- of stamceltransplantatie;
  • Zittende bloeddruk van ≥ 165/105 mmHg bij Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595 zal gedurende 23 weken eenmaal per week via subcutane injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: XPro1595
XPro1595 wordt eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo-vergelijker: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg Placebo zal gedurende 23 weken eenmaal per week via subcutane injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cognitieve Samenstelling van Vroege en Milde Alzheimer (EMACC)
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering in de cognitieve samenstelling van de vroege en milde vorm van Alzheimer (EMACC) van baseline tot week 24 in de volgende beoordelingen:

  • Internationale boodschappenlijsttest - Onmiddellijke herinnering (Word List learning Test)
  • Cijferbereik vooruit en achteruit
  • Categorie Fluency Test (DKEFS)
  • Letter Fluency Test (DKEFS)
  • Testonderdelen A en B voor het maken van paden
  • Coderingstest voor cijfersymbolen

Om de werkzaamheid van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op cognitieve prestaties bij patiënten met milde AD
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Klinisch significante afwijkingen van laboratoriumwaarden, fysieke bevindingen, elektrocardiogrambevindingen en andere veiligheidsbeoordelingen worden geregistreerd als bijwerkingen als de bevindingen voldoen aan de gedefinieerde criteria voor bijwerkingen.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Verandering in Clinical Dementia Rating (CDR)
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering van baseline naar week 24 in Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

De CDR-schaal is een door een arts beoordeeld classificatiesysteem voor dementie dat de progressie van cognitieve stoornissen volgt in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging). Elke categorie wordt gescoord op een 5-puntsschaal waarbij Geen = 0, Twijfelachtig = 0,5, Mild = 1, Matig = 2 en Ernstig = 3. De globale CDR-score wordt bepaald door klinische scoreregels en heeft waarden van 0 (geen dementie), 0,5 (twijfelachtige dementie), 1 (lichte dementie), 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie). De Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) wordt verkregen door de beoordelingen in elk van de 6 categorieën op te tellen en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.

Om het effect van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op cognitie en globale functie bij patiënten met milde AD
24 weken
Verandering in schijnbare vezeldichtheid (AFD)
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering van baseline tot week 24 in schijnbare vezeldichtheid (AFD)

Om de werkzaamheid van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op axonale integriteit bij patiënten met milde AD
24 weken
Verandering in alledaagse cognitie (E-Cog)
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering van baseline naar week 24 in alledaagse cognitie (E-Cog)

Om het effect van XPro1595 te evalueren in vergelijking met placebo op E-Cog
24 weken
Verandering in de coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering van baseline naar week 24 in coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)

Om het effect van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op ADL bij patiënten met milde AD.
24 weken
Verandering in myeline-inhoud
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering van basislijn tot week 24 in voor vrij water gecorrigeerd weefsel Radiale diffusiviteit en 1 van de volgende i) MRI-specifiek myelinecontrast: ii) een magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) iii) een inhomogene magnetisatieoverdracht (MT) of iv) een myeline waterfractie (MWF) kaart

Om de werkzaamheid van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op myeline bij patiënten met milde AD.
24 weken
Verandering in niet-cognitieve gedragssymptomen
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering van baseline naar week 24 in (Neuropsychiatric Inventory [NPI] zorgverleneritems)

Om het effect van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op niet-cognitieve gedragssymptomen bij patiënten met milde AD
24 weken
Verandering in de integriteit van de grijze stof
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering van baseline naar week 24 in meting van corticale wanorde (CDM®)

Om de werkzaamheid van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op de integriteit van grijze stof bij patiënten met milde AD
24 weken
Verandering in biomarkers voor ontstekingen en neurodegeneratie in het bloed (op amyloïde biomarker voor inflammatoire en neurodegeneratie in het bloed)
Tijdsspanne: 24 weken

Aantal deelnemers met een verlaging van biomarkers voor ontstekingen en neurodegeneratie in het bloed (op amyloïde voor inflammatoire en neurodegeneratie in het bloed) vanaf baseline tot week 24.

Om de werkzaamheid van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op bloed-inflammatoire en neurodegeneratie biomarkers (op bloed-inflammatoire en neurodegeneratie biomarker amyloïde).
24 weken
Verandering in ontstekings- en neurodegeneratiebiomarkers in het bloed (op bloedontstekings- en neurodegeneratiebiomarker pTau)
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering van baseline tot week 24 in biomarkers voor inflammatoire en neurodegeneratie in het bloed (op biomarker voor inflammatoire en neurodegeneratie in het bloed pTau)

Om de werkzaamheid van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op bloed-inflammatoire en neurodegeneratieve biomarkers (op bloed-inflammatoire en neurodegeneratieve biomarker pTau)
24 weken
Verandering in neurodegeneratie van de hersenstructuur
Tijdsspanne: 24 weken

Veranderingen van baseline tot week 24 in volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Om de werkzaamheid van XPro1595 te beoordelen in vergelijking met placebo op neurodegeneratie van de hersenstructuur
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering in individuele doelen op basis van de Goal Attainment Scale (GAS)

Het behalen van elk doel wordt beoordeeld op een 5-punts schaal (-2, -1, 0, +1, +2) om gestandaardiseerde scores van gepersonaliseerde resultaten mogelijk te maken. Het totale bereikte doel van een deelnemer wordt gekwantificeerd met behulp van een formule die rekening houdt met het aantal gestelde doelen en de mate waarin deze met elkaar verband houden. Voor elk geïdentificeerd doelgebied zal de zorgverlener worden gevraagd om een ​​gedetailleerde beschrijving te geven van de huidige (baseline) status en doelstatus van de patiënt, die zullen worden geregistreerd op respectievelijk de niveaus -1 en 0 op de 5-puntsschaal. De overige niveaus van de schaal worden dan vastgesteld: iets beter dan het doel (+1), veel beter dan het doel (+2) en veel slechter dan het doel (-2).

Om het effect van XPro1595 te evalueren in vergelijking met placebo op scores voor het behalen van doelen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Therese Blomberg, INmune Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPro1595-AD-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Klinische onderzoeken op XPro1595

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren