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Studio per valutare l'efficacia di XPro™ in pazienti con malattia di Alzheimer lieve con biomarcatori di infiammazione (MINDFuL)

23 marzo 2026 aggiornato da: Inmune Bio, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di XPro™ in pazienti con malattia di Alzheimer lieve con biomarcatori di infiammazione.

Lo scopo di questo studio è misurare i biomarcatori cognitivi e biologici in XPro™ somministrato per via sottocutanea o placebo in pazienti con ADi lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XPro™ in pazienti con AD lieve con infiammazione (ADi). La dose pianificata è di 1,0 mg/kg di XPro™ e placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Cechia, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Cechia, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Regno Unito, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • INmune Bio Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'ingresso nello studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti adulti di età compresa tra ≥ 60 anni e ≤ 85 anni al momento del consenso;
  • Diagnosi di demenza lieve come descritta clinicamente in McKhann, (2011) e corrispondente allo stadio 4 del sistema di stadiazione dell'AD rivisto (Jack, 2018). I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia per la malattia di Alzheimer possono ancora essere ammissibili;
  • Amiloide positivo (documentato nell'anamnesi o valutato durante lo screening tramite analisi del sangue);
  • Attualmente o in precedenza (in condizioni pre-AD) alfabetizzato e capace di leggere, scrivere e comunicare efficacemente con gli altri;
  • La residenza in una residenza assistita è consentita così come l'assistenza personale fornita a casa, tuttavia al momento dell'iscrizione il partecipante deve essere in grado di eseguire la maggior parte delle ADL con un'assistenza minima e al partecipante deve essere concessa un'indipendenza sufficiente per consentire la valutazione del cambiamento nell'ADL;
  • Ha un caregiver disposto a servire come partner di studio per la durata della sperimentazione che vive nella stessa famiglia o interagisce con il paziente almeno 4 ore al giorno e almeno 4 giorni alla settimana, che è a conoscenza dell'orario diurno del paziente e comportamenti notturni e chi può essere disponibile a partecipare a tutte le visite cliniche di persona in cui vengono eseguite le valutazioni del caregiver.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se 1 o più dei seguenti criteri sono applicabili:

  • Avere controindicazioni alla scansione MRI, inclusi pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti metallici ferromagnetici (ad esempio, dispositivi intracranici e cardiaci diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner MRI);
  • Riceve un notevole aiuto per svolgere le ADL di base vivendo a casa o come residente in una casa di cura o struttura simile;
  • Storia di una vita di un grave disturbo psichiatrico tra cui schizofrenia e disturbo bipolare. Disturbo depressivo maggiore che ha portato a 2 o più ricoveri nella vita. Episodio depressivo maggiore negli ultimi 5 anni che è ritenuto improbabile dal team clinico come parte del prodromo di Alzheimer. Storia del suicidio. Storia di abuso di sostanze entro 12 mesi; uso di cannabis o prodotti a base di cannabis entro 6 mesi dal consenso;
  • Iscritti a un altro studio clinico in cui i pazienti ricevono un trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo di trattamento o hanno ricevuto un trattamento in un altro studio clinico AD negli ultimi 60 giorni dal giorno 1;
  • Un precedente trapianto di organi o cellule staminali;
  • Pressione arteriosa da seduti ≥ 165/105 mmHg allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg di XPro1595 sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 23 settimane.
Droga: XPro1595
XPro1595 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Comparatore placebo: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg di placebo verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 23 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel composito cognitivo dell'Alzheimer precoce e lieve (EMACC)
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione del composito cognitivo dell'Alzheimer precoce e lieve (EMACC) dal basale alla settimana 24 nelle seguenti valutazioni:

  • Test della lista della spesa internazionale: richiamo immediato (test di apprendimento dell'elenco delle parole)
  • Intervallo di cifre in avanti e all'indietro
  • Test di fluidità della categoria (DKEFS)
  • Test di fluidità delle lettere (DKEFS)
  • Test di trail making, parti A e B
  • Test di codifica dei simboli delle cifre

Valutare l'efficacia di XPro1595 rispetto al placebo sulle prestazioni cognitive nei pazienti con ADi precoce
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio, risultati fisici, risultati dell'elettrocardiogramma e altre valutazioni di sicurezza saranno registrate come eventi avversi se i risultati soddisfano i criteri definiti per gli eventi avversi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamento nella cognizione quotidiana (E-Cog)
Lasso di tempo: 24 settimane

Passaggio dal basale alla settimana 24 in Everyday Cognition (E-Cog)

Per valutare l'effetto di XPro1595 rispetto al placebo su E-Cog
24 settimane
Modifica dei biomarcatori di infiammazione del sangue e neurodegenerazione (su biomarcatore di infiammazione del sangue e neurodegenerazione amiloide)
Lasso di tempo: 24 settimane

Numero di partecipanti con una riduzione dei biomarcatori dell'infiammazione del sangue e della neurodegenerazione (sull'amiloide dell'infiammazione del sangue e della neurodegenerazione) dal basale alla settimana 24.

Valutare l'efficacia di XPro1595 rispetto al placebo sui biomarcatori dell'infiammazione del sangue e della neurodegenerazione (sull'amiloide del biomarcatore dell'infiammazione del sangue e della neurodegenerazione).
24 settimane
Variazione dei biomarcatori di infiammazione ematica e neurodegenerazione (su biomarcatore di infiammazione ematica e neurodegenerazione pTau)
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione dal basale alla settimana 24 nei biomarcatori di infiammazione ematica e neurodegenerazione (su biomarcatore di infiammazione ematica e neurodegenerazione pTau)

Per valutare l'efficacia di XPro1595 rispetto al placebo sui biomarcatori di infiammazione del sangue e neurodegenerazione (sui biomarcatori di infiammazione del sangue e neurodegenerazione pTau)
24 settimane
Cambiamento nella neurodegenerazione della struttura del cervello
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazioni dal basale alla settimana 24 nella risonanza magnetica volumetrica (MRI)

Valutare l'efficacia di XPro1595 rispetto al placebo sulla neurodegenerazione della struttura cerebrale
24 settimane
Variazione nella valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala di valutazione della demenza clinica (CDR)

La scala CDR è un sistema di stadiazione della demenza valutato dal medico che traccia la progressione del deterioramento cognitivo in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale). A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti in cui Nessuno = 0, Discutibile = 0,5, Lieve = 1, Moderato = 2 e Grave = 3. Il punteggio CDR globale è stabilito da regole di punteggio clinico e ha valori di 0 (nessuna demenza), 0,5 (demenza discutibile), 1 (demenza lieve), 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave). La Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) si ottiene sommando le valutazioni in ciascuna delle 6 categorie e varia da 0 a 18 con punteggi più alti indicativi di maggiore compromissione.

Valutare l'effetto di XPro1595 rispetto al placebo sulla cognizione e sulla funzione globale nei pazienti con ADi precoce
24 settimane
Variazione della densità apparente delle fibre (AFD)
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione dal basale alla settimana 24 della densità apparente delle fibre (AFD)

Valutare l'efficacia di XPro1595 rispetto al placebo sull'integrità assonale nei pazienti con ADi precoce
24 settimane
Studio cooperativo sul cambiamento nella malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-MCI-ADL)
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione dal basale alla settimana 24 nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-MCI-ADL)

Valutare l'effetto di XPro1595 rispetto al placebo sulle ADL nei pazienti con ADi precoce.
24 settimane
Cambiamento nel contenuto di mielina
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione dal basale alla settimana 24 nel tessuto corretto per l'acqua libera Diffusione radiale e 1 dei seguenti i) contrasto mielinico specifico per MRI: ii) un rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR) iii) un trasferimento di magnetizzazione (MT) disomogeneo o iv) un Mappa della frazione acquosa della mielina (MWF).

Valutare l'efficacia di XPro1595 rispetto al placebo sulla mielina in pazienti con ADi precoce.
24 settimane
Cambiamento nei sintomi comportamentali non cognitivi
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione dal basale alla settimana 24 in (elementi del caregiver del Neuropsychiatric Inventory [NPI])

Valutare l'effetto di XPro1595 rispetto al placebo sui sintomi comportamentali non cognitivi nei pazienti con ADi precoce
24 settimane
Cambiamento nell'integrità della materia grigia
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione dal basale alla settimana 24 nella misurazione del disordine corticale (CDM®)

Valutare l'efficacia di XPro1595 rispetto al placebo sull'integrità della materia grigia nei pazienti con ADi precoce
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione degli obiettivi individuali in base alla Goal Attainment Scale (GAS)

Il raggiungimento di ciascun obiettivo è valutato su una scala di raggiungimento di 5 punti (-2, -1, 0, +1, +2) per consentire un punteggio standardizzato dei risultati personalizzati. Il raggiungimento dell'obiettivo complessivo di un partecipante viene quantificato utilizzando una formula che tiene conto del numero di obiettivi che sono stati fissati e della misura in cui sono correlati tra loro. Per ogni area obiettivo identificata, al caregiver verrà chiesto di fornire una descrizione dettagliata dello stato attuale (di base) e dello stato obiettivo del paziente, che saranno registrati rispettivamente ai livelli -1 e 0 sulla scala a 5 punti. Verranno quindi fissati i restanti livelli della scala: un po' meglio dell'obiettivo (+1), molto meglio dell'obiettivo (+2) e molto peggio dell'obiettivo (-2).

Per valutare l'effetto di XPro1595 rispetto al placebo sui punteggi di raggiungimento degli obiettivi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Therese Blomberg, INmune Bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPro1595-AD-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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