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Studio per valutare l'efficacia di XPro™ in pazienti con malattia di Alzheimer lieve con biomarcatori di infiammazione (MINDFuL)

3 giugno 2026 aggiornato da: Inmune Bio, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di XPro™ in pazienti con malattia di Alzheimer lieve con biomarcatori di infiammazione.

Lo scopo di questo studio è misurare i biomarcatori cognitivi e biologici in XPro™ somministrato per via sottocutanea o placebo in pazienti con ADi lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XPro™ in pazienti con AD lieve con infiammazione (ADi). La dose pianificata è di 1,0 mg/kg di XPro™ e placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Canada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Cechia, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Cechia, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Regno Unito, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • INmune Bio Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'ingresso nello studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti adulti di età compresa tra ≥ 60 anni e ≤ 85 anni al momento del consenso;
  • Diagnosi di demenza lieve come descritta clinicamente in McKhann, (2011) e corrispondente allo stadio 4 del sistema di stadiazione dell'AD rivisto (Jack, 2018). I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia per la malattia di Alzheimer possono ancora essere ammissibili;
  • Amiloide positivo (documentato nell'anamnesi o valutato durante lo screening tramite analisi del sangue);
  • Attualmente o in precedenza (in condizioni pre-AD) alfabetizzato e capace di leggere, scrivere e comunicare efficacemente con gli altri;
  • La residenza in una residenza assistita è consentita così come l'assistenza personale fornita a casa, tuttavia al momento dell'iscrizione il partecipante deve essere in grado di eseguire la maggior parte delle ADL con un'assistenza minima e al partecipante deve essere concessa un'indipendenza sufficiente per consentire la valutazione del cambiamento nell'ADL;
  • Ha un caregiver disposto a servire come partner di studio per la durata della sperimentazione che vive nella stessa famiglia o interagisce con il paziente almeno 4 ore al giorno e almeno 4 giorni alla settimana, che è a conoscenza dell'orario diurno del paziente e comportamenti notturni e chi può essere disponibile a partecipare a tutte le visite cliniche di persona in cui vengono eseguite le valutazioni del caregiver.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se 1 o più dei seguenti criteri sono applicabili:

  • Avere controindicazioni alla scansione MRI, inclusi pacemaker/defibrillatori cardiaci, impianti metallici ferromagnetici (ad esempio, dispositivi intracranici e cardiaci diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner MRI);
  • Riceve un notevole aiuto per svolgere le ADL di base vivendo a casa o come residente in una casa di cura o struttura simile;
  • Storia di una vita di un grave disturbo psichiatrico tra cui schizofrenia e disturbo bipolare. Disturbo depressivo maggiore che ha portato a 2 o più ricoveri nella vita. Episodio depressivo maggiore negli ultimi 5 anni che è ritenuto improbabile dal team clinico come parte del prodromo di Alzheimer. Storia del suicidio. Storia di abuso di sostanze entro 12 mesi; uso di cannabis o prodotti a base di cannabis entro 6 mesi dal consenso;
  • Iscritti a un altro studio clinico in cui i pazienti ricevono un trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo di trattamento o hanno ricevuto un trattamento in un altro studio clinico AD negli ultimi 60 giorni dal giorno 1;
  • Un precedente trapianto di organi o cellule staminali;
  • Pressione arteriosa da seduti ≥ 165/105 mmHg allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg di XPro1595 sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 23 settimane.
Droga: XPro1595
XPro1595 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Comparatore placebo: 1,0 mg/kg Placebo
1,0 mg/kg di placebo verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 23 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Lasso di tempo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in CDR-SB
Lasso di tempo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Lasso di tempo: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Lasso di tempo: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmune Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Therese Blomberg, INmune Bio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPro1595-AD-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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