Tutkimus XPro™:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti tulehduksen biomarkkereilla (MINDFuL)
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus XPro™:sta potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja joilla on tulehduksen biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: INmune Bio
- Puhelinnumero: (858)964-3720
- Sähköposti: trials@inmunebio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Valmis
- INmune Bio Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ei vielä rekrytointia
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Ei vielä rekrytointia
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-756
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL7 8BT
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, S021 1HU
- Rekrytointi
- INmune Bio Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- INmune Bio, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu tutkimukseen, potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 60-vuotiaat ≤ 85-vuotiaat suostumushetkellä;
- Diagnosoitu lievä dementia, kuten McKhann, (2011) kliinisesti kuvataan ja joka vastaa tarkistetun AD-vaiheen järjestelmän vaihetta 4 (Jack, 2018). Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa Alzheimerin taudin vuoksi, voivat edelleen olla kelvollisia;
- Amyloidipositiivinen (dokumentoitu sairaushistoriassa tai arvioitu seulonnan aikana verikokeella);
- Joko tällä hetkellä tai aiemmin (pre-AD-tilassa) lukutaito ja kykenevä lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan tehokkaasti muiden kanssa;
- Asuminen tukiasunnossa on sallittua, samoin kuin kotona tarjottava henkilökohtainen apu, mutta ilmoittautumisen yhteydessä osallistujan on kyettävä suorittamaan suurin osa ADL:stä minimaalisella avustuksella, ja osallistujan on sallittava riittävä riippumattomuus ADL:n muutoksen arvioimiseksi;
- Hänellä on omaishoitaja, joka on valmis toimimaan tutkimuskumppanina kokeen ajan, joka joko asuu samassa taloudessa tai on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa vähintään 4 tuntia päivässä ja vähintään 4 päivänä viikossa ja joka tuntee potilaan päiväsaikaan ja yökäyttäytymistä ja kuka voi olla käytettävissä henkilökohtaisesti kaikille klinikkakäynneille, joissa hoitajan arvioinnit suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- sinulla on vasta-aiheita MRI-skannaukselle, mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-implantteja (esim. kallon sisäiset ja sydänlaitteet, jotka eivät ole hyväksyttyjä käytettäviksi MRI-skannereissa).
- Saa huomattavaa apua ADL-perushoidon suorittamiseen joko kotona tai asukkaana vanhainkodissa tai vastaavassa laitoksessa;
- Elinikäinen vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Vakava masennus, joka on johtanut 2 tai useampaan sairaalahoitoon elämän aikana. Vakava masennusjakso viimeisen 5 vuoden aikana, jonka kliinisen tiimin arvion mukaan ei todennäköisesti ole ollut osa Alzheimerin taudin prodromia. Itsemurhien historia. Päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä; kannabiksen tai kannabistuotteiden käyttö 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta;
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilaat saavat hoitoa tutkittavalla lääkkeellä tai hoitolaitteella tai ovat saaneet hoitoa toisessa kliinisessä AD-tutkimuksessa viimeisten 60 päivän aikana päivästä 1;
- Aikaisempi elin- tai kantasolusiirto;
- Istuvan verenpaine ≥ 165/105 mmHg seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595:tä annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa 23 viikon ajan.
|
XPro1595 annetaan ihonalaisesti kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 1,0 mg/kg lumelääkettä
1,0 mg/kg lumelääkettä annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa 23 viikon ajan.
|
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos varhaisen ja lievän Alzheimerin kognitiivisessa yhdistelmässä (EMACC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos varhaisen ja lievän Alzheimerin kognitiivisessa komposiitissa (EMACC) lähtötilanteesta viikkoon 24 seuraavissa arvioinneissa:
Arvioida XPro1595:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on lievä AD |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat, fyysiset löydökset, EKG löydökset ja muut turvallisuusarvioinnit kirjataan haittatapahtumiin, jos löydökset täyttävät määritellyt haittatapahtumien kriteerit.
|
Perustaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos kliinisen dementian luokituksessa (CDR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kliinisen dementian arviointiasteikossa (CDR) CDR-asteikko on kliinikkojen arvioima dementian vaiheistusjärjestelmä, joka seuraa kognitiivisen heikentymisen etenemistä 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito). Jokainen kategoria pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa ei mitään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3. Globaali CDR-pistemäärä määritetään kliinisillä pisteytyssäännöillä, ja sen arvot ovat 0 (ei dementiaa), 0,5 (epäilyttävä dementia), 1 (lievä dementia), 2 (keskivaikea dementia) ja 3 (vaikea dementia). Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) saadaan lisäämällä arvosanat kussakin 6 kategoriassa ja se vaihtelee välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Arvioida XPro1595:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kognitioon ja globaaliin toimintaan potilailla, joilla on lievä AD |
24 viikkoa
|
|
Näkyvän kuidun tiheyden muutos (AFD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Näennäisen kuidun tiheyden (AFD) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Arvioida XPro1595:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aksonin eheyteen potilailla, joilla on lievä AD |
24 viikkoa
|
|
Muutos jokapäiväisessä kognitiossa (E-Cog)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 jokapäiväisessä kognitiossa (E-Cog) Arvioida XPro1595:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna E-Cog:iin |
24 viikkoa
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – Päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL) Arvioida XPro1595:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ADL:ään potilailla, joilla on lievä AD. |
24 viikkoa
|
|
Muutos myeliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 vapaalla vedellä korjatussa kudoksessa Radiaalinen diffuusio ja yksi seuraavista i) MRI-spesifinen myeliinikontrasti: ii) magnetisoitumisen siirtosuhde (MTR) iii) epähomogeeninen magnetisoitumisen siirto (MT) tai iv) myeliinivesifraktion (MWF) kartta Arvioida XPro1595:n tehoa plaseboon verrattuna myeliiniin potilailla, joilla on lievä AD. |
24 viikkoa
|
|
Muutos ei-kognitiivisissa käyttäytymisoireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (Neuropsychiatric Inventory [NPI] hoitajan kohteet) Arvioida XPro1595:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ei-kognitiivisiin käyttäytymisoireisiin potilailla, joilla on lievä AD |
24 viikkoa
|
|
Harmaan aineen eheyden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 aivokuoren disarray-mittauksessa (CDM®) Arvioida XPro1595:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna harmaan aineen eheyteen potilailla, joilla on lievä AD |
24 viikkoa
|
|
Muutos veren tulehdus- ja neurodegeneraatiobiomarkkereissa (veren tulehdus- ja hermoston rappeumabiomarkkeriamyloidissa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden veren tulehdus- ja hermoston rappeumabiomarkkerit (veren tulehduksellisessa ja hermoston rappeutumisessa amyloidissa) vähenivät lähtötasosta viikkoon 24. Arvioida XPro1595:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna veren tulehdus- ja neurodegeneraatiobiomarkkereihin (veren tulehdus- ja hermoston rappeumabiomarkkeriamyloidiin). |
24 viikkoa
|
|
Muutos veren tulehdus- ja neurodegeneraatiobiomarkkereissa (veren tulehdus- ja neurodegeneraatiobiomarkkerissa pTau)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 veren tulehdus- ja hermoston rappeumabiomarkkereissa (veren tulehdus- ja hermoston rappeumabiomarkkerissa pTau) Arvioida XPro1595:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna veren tulehdus- ja hermoston rappeumabiomarkkereihin (veren tulehdus- ja hermoston rappeumabiomarkkeriin pTau) |
24 viikkoa
|
|
Aivojen rakenteen muutos neurodegeneraatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 volumetrisessä magneettikuvauksessa (MRI) Arvioida XPro1595:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aivojen rakenteen hermoston rappeutumiseen |
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikon muutos (GAS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Henkilökohtaisten tavoitteiden muutos tavoitteen saavuttamisasteikon (GAS) perusteella Kunkin tavoitteen saavuttaminen arvioidaan 5-pisteen saavutusasteikolla (-2, -1, 0, +1, +2), mikä mahdollistaa yksilöllisten tulosten standardoidun pisteytyksen. Osallistujan yleistavoitteen saavuttaminen kvantifioidaan kaavalla, joka ottaa huomioon asetettujen tavoitteiden määrän ja sen, missä määrin ne korreloivat keskenään. Jokaisen tunnistetun tavoitealueen osalta hoitajaa pyydetään antamaan yksityiskohtainen kuvaus potilaan nykyisestä (perustilasta) ja tavoitetilasta, jotka kirjataan -1 ja 0 tasoilla 5 pisteen asteikolla. Asteikon jäljellä olevat tasot asetetaan sitten: jonkin verran parempi kuin tavoite (+1), paljon parempi kuin tavoite (+2) ja paljon huonompi kuin tavoite (-2). Arvioida XPro1595:n vaikutusta tavoitteen saavuttamiseen verrattuna lumelääkkeeseen |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Therese Blomberg, INmune Bio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bongartz T, Sutton AJ, Sweeting MJ, Buchan I, Matteson EL, Montori V. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials. JAMA. 2006 May 17;295(19):2275-85. doi: 10.1001/jama.295.19.2275. Erratum In: JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2482.
- Chance SA, Clover L, Cousijn H, Currah L, Pettingill R, Esiri MM. Microanatomical correlates of cognitive ability and decline: normal ageing, MCI, and Alzheimer's disease. Cereb Cortex. 2011 Aug;21(8):1870-8. doi: 10.1093/cercor/bhq264. Epub 2011 Jan 14.
- Chou RC, Kane M, Ghimire S, Gautam S, Gui J. Treatment for Rheumatoid Arthritis and Risk of Alzheimer's Disease: A Nested Case-Control Analysis. CNS Drugs. 2016 Nov;30(11):1111-1120. doi: 10.1007/s40263-016-0374-z.
- Clark I, Atwood C, Bowen R, Paz-Filho G, Vissel B. Tumor necrosis factor-induced cerebral insulin resistance in Alzheimer's disease links numerous treatment rationales. Pharmacol Rev. 2012 Oct;64(4):1004-26. doi: 10.1124/pr.112.005850. Epub 2012 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPro1595-AD-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset XPro 1595
-
Inmune Bio, Inc.Lopetettu