Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XPro™:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti tulehduksen biomarkkereilla (MINDFuL)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Inmune Bio, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus XPro™:sta potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja joilla on tulehduksen biomarkkereita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kognitiivisia ja biologisia biomarkkereita ihonalaisesti annetussa XPro™- tai lumelääkkeessä potilailla, joilla on lievä ADi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan XPro™:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on lievä AD ja tulehdus (ADi). Suunniteltu annos on 1,0 mg/kg XPro™:a ja vastaava lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • INmune Bio Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, Kanada, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, Saksa, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, Tšekki, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tšekki, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, Tšekki, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tutkimukseen, potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 60-vuotiaat ≤ 85-vuotiaat suostumushetkellä;
  • Diagnosoitu lievä dementia, kuten McKhann, (2011) kliinisesti kuvataan ja joka vastaa tarkistetun AD-vaiheen järjestelmän vaihetta 4 (Jack, 2018). Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa Alzheimerin taudin vuoksi, voivat edelleen olla kelvollisia;
  • Amyloidipositiivinen (dokumentoitu sairaushistoriassa tai arvioitu seulonnan aikana verikokeella);
  • Joko tällä hetkellä tai aiemmin (pre-AD-tilassa) lukutaito ja kykenevä lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan tehokkaasti muiden kanssa;
  • Asuminen tukiasunnossa on sallittua, samoin kuin kotona tarjottava henkilökohtainen apu, mutta ilmoittautumisen yhteydessä osallistujan on kyettävä suorittamaan suurin osa ADL:stä minimaalisella avustuksella, ja osallistujan on sallittava riittävä riippumattomuus ADL:n muutoksen arvioimiseksi;
  • Hänellä on omaishoitaja, joka on valmis toimimaan tutkimuskumppanina kokeen ajan, joka joko asuu samassa taloudessa tai on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa vähintään 4 tuntia päivässä ja vähintään 4 päivänä viikossa ja joka tuntee potilaan päiväsaikaan ja yökäyttäytymistä ja kuka voi olla käytettävissä henkilökohtaisesti kaikille klinikkakäynneille, joissa hoitajan arvioinnit suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • sinulla on vasta-aiheita MRI-skannaukselle, mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-implantteja (esim. kallon sisäiset ja sydänlaitteet, jotka eivät ole hyväksyttyjä käytettäviksi MRI-skannereissa).
  • Saa huomattavaa apua ADL-perushoidon suorittamiseen joko kotona tai asukkaana vanhainkodissa tai vastaavassa laitoksessa;
  • Elinikäinen vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Vakava masennus, joka on johtanut 2 tai useampaan sairaalahoitoon elämän aikana. Vakava masennusjakso viimeisen 5 vuoden aikana, jonka kliinisen tiimin arvion mukaan ei todennäköisesti ole ollut osa Alzheimerin taudin prodromia. Itsemurhien historia. Päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä; kannabiksen tai kannabistuotteiden käyttö 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta;
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilaat saavat hoitoa tutkittavalla lääkkeellä tai hoitolaitteella tai ovat saaneet hoitoa toisessa kliinisessä AD-tutkimuksessa viimeisten 60 päivän aikana päivästä 1;
  • Aikaisempi elin- tai kantasolusiirto;
  • Istuvan verenpaine ≥ 165/105 mmHg seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,0 mg/kg XPro1595
1,0 mg/kg XPro1595:tä annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa 23 viikon ajan.
Lääke: XPro 1595
XPro1595 annetaan ihonalaisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
Placebo Comparator: 1,0 mg/kg lumelääkettä
1,0 mg/kg lumelääkettä annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa 23 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
Aikaikkuna: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in CDR-SB
Aikaikkuna: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
Aikaikkuna: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
Aikaikkuna: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
Aikaikkuna: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmune Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Therese Blomberg, INmune Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPro1595-AD-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa