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염증 바이오마커가 있는 경증 알츠하이머병 환자에서 XPro™의 효능을 평가하기 위한 연구 (MINDFuL)

2026년 6월 3일 업데이트: Inmune Bio, Inc.

염증 바이오마커가 있는 경증 알츠하이머병 환자의 XPro™에 대한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구.

이 연구의 목적은 경미한 ADi 환자의 피하 투여된 XPro™ 또는 위약에서 인지 및 생물학적 바이오마커를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 염증을 동반한 경미한 알츠하이머병(ADi) 환자를 대상으로 XPro™의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 계획된 용량은 1.0mg/kg의 XPro™와 일치하는 위약입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • INmune Bio Investigational Site
      • Chemnitz, 독일, 09111
        • INmune Bio Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • INmune Bio Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08222
        • INmune Bio Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • INmune Bio Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • INmune Bio Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • INmune Bio Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • INmune Bio Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B16 8LT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS32 4SY
        • INmune Bio Investigational Site
      • Guildford, 영국, GU2 7YD
        • INmune Bio Investigational Site
      • London, 영국, W1G 9JF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Motherwell, 영국, ML1 4UF
        • INmune Bio Investigational Site
      • Plymouth, 영국, PL7 8BT
        • INmune Bio Investigational Site
      • Winchester, 영국, S021 1HU
        • INmune Bio Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • INmune Bio Investigational Site
      • Pilsen, 체코, 30100
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, 체코, 10000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Prague, 체코, 16000
        • INmune Bio Investigational Site
      • Rychnov nad Kněžnou, 체코, 51601
        • INmune Bio Investigational Site
  • 캐나다
      • Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ottawa, 캐나다, K1Z 1G3
        • INmune Bio Investigational Site
      • Sherbrooke, 캐나다, J1L 0H8
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, 캐나다, M3B 2S7
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toronto, 캐나다, M4G 3E8
        • INmune Bio Investigational Site
      • West Vancouver, 캐나다, V7T 1C5
        • INmune Bio Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-756
        • INmune Bio Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-133
        • INmune Bio Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-659
        • INmune Bio Investigational Site
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • INmune Bio Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44800
        • INmune Bio Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • INmune Bio Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • INmune Bio Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • INmune Bio Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • INmune Bio Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • INmune Bio Investigational Site
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • INmune Bio Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
        • INmune Bio Investigational Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • INmune Bio Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • INmune Bio Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 참여 자격이 되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 동의 시점에 60세 이상에서 85세 이하인 성인 환자;
  • McKhann, (2011)에 임상적으로 기술되고 수정된 AD 병기 체계의 4단계에 해당하는 경미한 치매로 진단됨(Jack, 2018). 이전에 알츠하이머병 치료를 받은 적이 있는 환자도 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
  • 아밀로이드 양성(의료 기록에 문서화되었거나 혈액 검사를 통한 스크리닝 중에 평가됨);
  • 현재 또는 이전에(AD 이전 상태에서) 글을 읽고, 쓰고, 다른 사람과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력이 있는 사람.
  • 집에서 제공되는 개인 보조 서비스와 마찬가지로 생활 보조 시설에 거주할 수 있지만 등록 시 참가자는 최소한의 도움으로 대부분의 ADL을 수행할 수 있어야 하며 참가자는 ADL의 변화를 평가할 수 있도록 충분한 독립성을 허용해야 합니다.
  • 같은 집에 살거나 주당 최소 4일, 하루 4시간 이상 환자와 상호 작용하고 환자의 낮 시간에 대해 잘 알고 있는 간병인이 임상시험 기간 동안 연구 파트너로 봉사할 의향이 있습니다. 야간 행동 및 간병인 평가가 수행되는 모든 클리닉 방문에 직접 참석할 수 있는 사람.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 심장박동조율기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(예: MRI 스캐너에 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외의 두개골 내부 장치 및 심장 장치)를 포함하여 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 자택에서 또는 요양원 ​​또는 유사 시설의 거주자로서 기본 ADL 생활을 수행하는 데 상당한 도움을 받습니다.
  • 정신 분열증 및 양극성 장애를 포함한 주요 정신 장애의 평생 병력. 일생 동안 2회 이상의 입원을 초래한 주요 우울 장애. 임상 팀이 알츠하이머 전구증상의 일부가 아닐 가능성이 있다고 판단한 지난 5년 동안의 주요 우울 삽화. 자살의 역사. 12개월 이내 약물 남용 이력; 동의 후 6개월 이내에 대마초 또는 대마초 제품 사용,
  • 환자가 연구 약물 또는 치료 장치로 치료를 받거나 1일로부터 지난 60일 이내에 다른 AD 임상 시험에서 치료를 받은 다른 임상 시험에 등록;
  • 이전 장기 또는 줄기 세포 이식;
  • 스크리닝 시 좌식 혈압 ≥ 165/105 mmHg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.0mg/kg XPro1595
1.0 mg/kg의 XPro1595를 23주 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여합니다.
의약품: XPro1595
XPro1595는 일주일에 한 번 피하 주사로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • INB03/XPro™
  • XENP1595
  • DN-TNF
위약 비교기: 1.0 mg/kg 위약
위약 1.0 mg/kg을 23주 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 일주일에 한 번 피하 주사로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC)
기간: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Early and Mild Alzheimer's Cognitive Composite (EMACC), a z-score composite of six neuropsychological tests (International Shopping List Test-Immediate Recall; Digit Span Forward/Backward; Category Fluency; Letter Fluency [D-KEFS]; Trail Making Test A and B; Digit Symbol Coding). Each component is standardized to the pooled baseline mean (0) and SD (1), then averaged. Higher scores indicate better cognitive performance; a positive change from baseline indicates improvement.
24 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in CDR-SB
기간: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB), the sum of the six CDR domain box scores (each 0, 0.5, 1, 2, or 3); total range 0 to 18, with higher scores indicating greater impairment (worse outcome). A negative change favors XPro1595 (less decline).
24 Weeks
Change in Everyday Cognition (E-Cog)
기간: 24 Weeks
Change from Baseline to Week 24 in the Everyday Cognition (E-Cog) total score, a 39-item informant-report questionnaire that asks the study partner to rate the participant's current performance on cognitively relevant everyday activities relative to 10 years prior (i.e., before illness onset). Activities span memory, language, visuospatial/perceptual abilities, planning, organization, and divided attention. Each item is rated on a 4-point scale from 1 (better or no change) to 4 (consistently much worse). The total score is the mean of all rated items and ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater decline since prior to illness onset.
24 Weeks
Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Total Score at Week 24
기간: 24 Weeks

Change from Baseline to Week 24 in the Neuropsychiatric Inventory, 12-domain version (NPI-12), a structured interview administered to the study partner (informant) assessing 12 neuropsychiatric domains (delusions; hallucinations; agitation/aggression; depression/dysphoria; anxiety; elation/euphoria; apathy/indifference; disinhibition; irritability/lability; aberrant motor behavior; nighttime behaviors; appetite/eating). Each domain is scored as frequency (1-4) × severity (1-3); the total score is the sum of domain scores and ranges from 0 to 144.

Higher scores indicate greater neuropsychiatric burden (worse outcome); a negative change from baseline favors XPro1595. The total score is reported; domain or subfactor scores, where applicable, are interpreted only within the context of the full instrument.
24 Weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Goal Attainment Scale (GAS)
기간: 24 Weeks

Goal Attainment Scaling (GAS): an individualized outcome in which each participant set a minimum of three personalized treatment goals at baseline. Attainment of each goal is rated on a 5-point scale (-2 = much worse than expected; -1 = baseline/somewhat worse; 0 = expected goal level; +1 = somewhat better; +2 = much better than expected).

A participant's goal ratings are aggregated across goals into a standardized GAS T-score using the Kiresuk-Sherman formula (which accounts for the number of goals and their inter-correlation), scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. The reported values are the standardized GAS T-score, not the individual -2 to +2 ratings; a T-score of 50 indicates goals were met on average, and higher T-scores indicate greater goal attainment (better outcome).
24 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmune Bio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Therese Blomberg, INmune Bio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XPro1595-AD-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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