冠動脈狭窄症の診断におけるRuiXin-CoronaryAIの有効性と安全性に関する評価
2022年9月19日 更新者：Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
冠動脈狭窄の診断のための AI ベースの冠動脈 CT 血管造影解析ソフトウェア (RuiXin-CoronaryAI) の有効性と安全性に関する評価
これまでの人工知能 (AI) の高度な技術の出現により、コンピューター支援診断はヘルスケアの分野で徐々に人気を博しています。
特に、冠動脈疾患診断の臨床現場において、AIの適用は医療資源の不足を緩和する上で大きな意味を持つ可能性があります。
冠動脈狭窄の診断のための AI ベースの冠動脈 CT 血管造影解析ソフトウェア (RuiXin-CoronaryAI) の有効性と安全性を評価すること、レトロスペクティブ、多施設、クロスオーバー設計、盲検、感度優位性および特異性非劣性臨床裁判が行われます。
調査の概要
詳細な説明
CCTAを受けた冠動脈疾患が疑われる、または既知の18歳以上の患者が含まれます。
被写体の CCTA 画像は、64 スライス以上の CT スキャンによって取得された DICOM 3.0 規格までの高品質である必要があります。
資格のない CTA を持つ被験者は除外されます。
CCTA 画像は 3 つの方法 (3 グループ) で分析されます。
コントロール グループ: CCTA 画像は、医師によって視覚的に評価されます。
実験グループ: CCTA 画像は、RuiXin-CoronaryAI を使用して医師によって評価されます。
参照グループ: CCTA 画像は、少なくとも 10 年の経験を持つ心臓専門医によって視覚的に評価され、提供される結論がゴールデン スタンダードとして使用されます。
主な結果は、RuiXin-CoronaryAI および血管ごとの虚血診断のための冠動脈 CTA の診断感度と特異性です。
RuiXin-CoronaryAI の冠動脈狭窄診断に対する有効性は、診断感度の優位性と特異性の非劣性をテストすることによって実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
615
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liming Xia
- 電話番号：13607176908
- メール：lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lihui Li
- 電話番号：13636480344
- メール：lihui.li@raysightmed.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Min Chen
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Jun Shen
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Liming Xia
- 電話番号：13607176908
- メール：lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-CCTA検査を受けた、冠動脈疾患が疑われる、または既知の18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- CCTA 画像のレイヤーの厚さは 1mm 未満で、画質は DICOM 3.0 規格に準拠する必要があります。
- 血管が明確に発達している必要があり、造影剤が十分に充填されている必要があります。大動脈根腔の CT 値の平均は、CCTA 画像で 325 ～ 600HU である必要があります。
- 血管のリモデリングは、冠動脈や枝を含め、欠落または不正確なスライスなしで、無傷でなければなりません。
- CCTA 画像は、最低 64 列の検出器を備えたシングル ソースまたはデュアル ソースのコンピューター断層撮影 (CT) スキャナーから取得する必要があります。
除外基準:
- CCTA 画像は、モーション アーティファクト、重度の石灰化、金属被覆、ノイズ、不十分な造影剤注入、および狭窄の診断に影響を与えるその他の要因により、画質が低下します。
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）;
- 冠状動脈の起始異常;
- 冠動脈瘻、動脈瘤、冠動脈拡張症、冠状動脈炎などの他の非アテローム性動脈硬化関連の冠動脈疾患;
- 繰り返し登録;
- 入学に適さないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
CCTA 画像は、医師によって視覚的に評価されます。
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実験グループ
CCTA 画像は、RuiXin-CoronaryAI を使用して医師によって評価されます。
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RuiXin-CoronaryAI はコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) に基づいており、RaysightMed Inc. によって独自に設計されました。RaysightMed Inc. はすでに National Medical Products Administration (NMPA) によって承認されています。
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参照グループ
CCTA 画像は、少なくとも 10 年の経験を持つ心臓専門医によって視覚的に評価され、その結果がゴールデン スタンダードとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈狭窄の診断のための RuiXin-CoronaryAI の血管ごとの診断感度
時間枠：1日; CTA 検査の発生時間は、CT スキャナーの時間の長さに依存していました。 RuiXin-CoronaryAI 検査は、CT スキャンから 24 時間のターンアラウンド タイムで、深センにある Raysight の処理センターでリモートで行われました。
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結果の測定は、血管ごとに RuiXin-CoronaryAI と CTA を比較していました
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1日; CTA 検査の発生時間は、CT スキャナーの時間の長さに依存していました。 RuiXin-CoronaryAI 検査は、CT スキャンから 24 時間のターンアラウンド タイムで、深センにある Raysight の処理センターでリモートで行われました。
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冠動脈狭窄の診断のための RuiXin-CoronaryAI の血管ごとの診断特異性
時間枠：1日; CTA 検査の発生時間は、CT スキャナーの時間の長さに依存していました。 RuiXin-CoronaryAI 検査は、CT スキャンから 24 時間のターンアラウンド タイムで、深センにある Raysight の処理センターでリモートで行われました。
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結果の測定は、血管ごとに RuiXin-CoronaryAI と CTA を比較していました
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1日; CTA 検査の発生時間は、CT スキャナーの時間の長さに依存していました。 RuiXin-CoronaryAI 検査は、CT スキャンから 24 時間のターンアラウンド タイムで、深センにある Raysight の処理センターでリモートで行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠状動脈狭窄の診断のための RuiXin-CoronaryAI の患者ごとの診断感度
時間枠：1日; CTA 検査の発生時間は、CT スキャナーの時間の長さに依存していました。 RuiXin-CoronaryAI 検査は、CT スキャンから 24 時間のターンアラウンド タイムで、深センにある Raysight の処理センターでリモートで行われました。
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結果の測定は、患者ごとにRuiXin-CoronaryAIとCTAを比較していました
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1日; CTA 検査の発生時間は、CT スキャナーの時間の長さに依存していました。 RuiXin-CoronaryAI 検査は、CT スキャンから 24 時間のターンアラウンド タイムで、深センにある Raysight の処理センターでリモートで行われました。
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冠動脈狭窄の診断における RuiXin-CoronaryAI の患者ごとの診断特異性
時間枠：1日; CTA 検査の発生時間は、CT スキャナーの時間の長さに依存していました。 RuiXin-CoronaryAI 検査は、CT スキャンから 24 時間のターンアラウンド タイムで、深センにある Raysight の処理センターでリモートで行われました。
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結果の測定は、患者ごとにRuiXin-CoronaryAIとCTAを比較していました
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1日; CTA 検査の発生時間は、CT スキャナーの時間の長さに依存していました。 RuiXin-CoronaryAI 検査は、CT スキャンから 24 時間のターンアラウンド タイムで、深センにある Raysight の処理センターでリモートで行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liming Xia、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。