Evaluación de la eficacia y seguridad de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis de las arterias coronarias
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Evaluación de la eficacia y seguridad del software de análisis angiográfico por TC coronaria basado en IA (RuiXin-CoronaryAI) para el diagnóstico de estenosis de las arterias coronarias
Con el surgimiento de tecnología avanzada hasta la fecha en la inteligencia artificial (IA), el diagnóstico asistido por computadora ha ganado gradualmente su popularidad en el campo de la atención médica.
En particular, en la práctica clínica del diagnóstico de enfermedades de las arterias coronarias, la aplicación de la IA podría tener una gran implicación para paliar la escasez de fuentes médicas.
Evaluar la eficacia y la seguridad del software de análisis angiográfico por TC coronaria basado en IA (RuiXin-CoronaryAI) para el diagnóstico de la estenosis de la arteria coronaria, un estudio clínico retrospectivo, multicéntrico, cruzado, cegado, de superioridad de sensibilidad y no inferioridad de especificidad. se llevará a cabo el juicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes ≥ 18 años con enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida que se sometieron a CCTA.
Las imágenes CCTA de los sujetos deben ser de buena calidad hasta los estándares DICOM 3.0, obtenidas por tomografía computarizada con ≥64 cortes.
Se excluirán los sujetos con CTA no calificada.
Las imágenes CCTA se analizarán en tres métodos (3 grupos).
Grupo de control: los médicos evaluarán visualmente las imágenes CCTA.
Grupo experimental: los médicos evaluarán las imágenes CCTA utilizando RuiXin-CoronaryAI.
Grupo de referencia: Las imágenes de CCTA serán evaluadas visualmente por cardiólogos con al menos 10 años de experiencia, y las conclusiones que ofrezcan se utilizarán como estándar de oro.
Los resultados primarios son la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de RuiXin-CoronaryAI y la ATC coronaria para el diagnóstico de isquemia por vaso.
La eficacia de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de la estenosis de la arteria coronaria se evaluará mediante la prueba de la superioridad de la sensibilidad diagnóstica y la no inferioridad de la especificidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
615
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liming Xia
- Número de teléfono: 13607176908
- Correo electrónico: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lihui Li
- Número de teléfono: 13636480344
- Correo electrónico: lihui.li@raysightmed.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
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Contacto:
- Min Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Jun Shen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Liming Xia
- Número de teléfono: 13607176908
- Correo electrónico: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años con sospecha o conocimiento de enfermedad arterial coronaria que se sometieron a un examen CCTA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el grosor de la capa de las imágenes CCTA debe ser inferior a 1 mm, la calidad de la imagen debe cumplir con los estándares DICOM 3.0;
- los vasos deben estar claramente desarrollados, el medio de contraste debe estar bien lleno, el valor promedio de la TC de la cavidad de la raíz aórtica debe estar entre 325 y 600 HU en la imagen CCTA;
- la remodelación de los vasos debe estar intacta, incluidas la arteria coronaria y sus ramas, sin cortes perdidos o inexactos;
- La imagen CCTA debe obtenerse de escáneres de tomografía computarizada (TC) de una o dos fuentes con un mínimo de 64 filas de detectores.
Criterio de exclusión:
- la imagen CCTA es de mala calidad debido al artefacto de movimiento, calcificación severa, cobertura de metal, ruido, mala inyección de medio de contraste y otras variables que influyen en el diagnóstico de estenosis;
- intervención coronaria percutánea (PCI) previa o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- origen anómalo de la arteria coronaria;
- otras enfermedades coronarias no relacionadas con la aterosclerosis como fístula de la arteria coronaria, aneurisma, ectasia de la arteria coronaria, arteritis coronaria, etc.;
- inscripción repetida;
- otras condiciones no aptas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Las imágenes CCTA serán evaluadas visualmente por los médicos.
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Grupo de experimentos
Las imágenes CCTA serán evaluadas por médicos que utilizan RuiXin-CoronaryAI.
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RuiXin-CoronaryAI, basado en angiografía por tomografía computarizada (CTA) y fue diseñado de forma independiente por RaysightMed Inc., que ya ha sido autorizado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
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Grupo de referencia
Las imágenes CCTA serán evaluadas visualmente por cardiólogos con al menos 10 años de experiencia, y las conclusiones que ofrezcan se utilizarán como estándar de oro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad diagnóstica por vaso de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Las medidas de resultado compararon RuiXin-CoronaryAI con CTA por vaso
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1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Especificidad diagnóstica por vaso de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis arterial coronaria
Periodo de tiempo: 1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Las medidas de resultado compararon RuiXin-CoronaryAI con CTA por vaso
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1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica por paciente de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Las medidas de resultado compararon RuiXin-CoronaryAI con CTA por paciente
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1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Especificidad diagnóstica por paciente de RuiXin-CoronaryAI para el diagnóstico de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Las medidas de resultado compararon RuiXin-CoronaryAI con CTA por paciente
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1 día; El tiempo de incidencia para el examen CTA dependió de la cantidad de tiempo en el escáner CT. El examen RuiXin-CoronaryAI se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de Raysight en Shenzhen con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Liming Xia, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuiXin-CoronaryAI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .