Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av RuiXin-CoronaryAI för diagnos av koronarartärstenos

19 september 2022 uppdaterad av: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos AI-baserad programvara för koronar CT angiografisk analys (RuiXin-CoronaryAI) för diagnos av kranskärlsstenos

Med framväxten av avancerad teknologi hittills inom artificiell intelligens (AI), har datorstödd diagnos gradvis vunnit sin popularitet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Särskilt i den kliniska praktiken av diagnostik av kranskärlssjukdom kan tillämpningen av AI vara av stor betydelse för att lindra bristen på medicinska källor. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den AI-baserade koronar CT-angiografiska analysmjukvaran (RuiXin-CoronaryAI) för diagnos av kransartärstenos, en retrospektiv, multicenter, cross-over-designad, blindad, sensitivitetsöverlägsenhet och specificitet non-inferioritet klinisk rättegång kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter ≥18 år med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom som genomgått CCTA kommer att inkluderas. CCTA-bilder av motiv bör vara av god kvalitet upp till DICOM 3.0-standarderna, erhållna genom CT-skanning med ≥64-skivor. Ämnen med okvalificerad CTA kommer att exkluderas. CCTA-bilder kommer att analyseras i tre metoder (3 grupper). Kontrollgrupp: CCTA-bilder kommer att utvärderas visuellt av läkare. Experimentgrupp: CCTA-bilder kommer att utvärderas av läkare som använder RuiXin-CoronaryAI. Referensgrupp: CCTA-bilder kommer att utvärderas visuellt av kardiologer med minst 10 års erfarenhet, och slutsatserna de ger kommer att användas som gyllene standard. Primära utfall är diagnostisk sensitivitet och specificitet av RuiXin-CoronaryAI och koronar CTA för diagnos av ischemi per kärl. Effektiviteten av RuiXin-CoronaryAI för diagnos av koronarartärstenos kommer att utföras genom att testa överlägsenhet av diagnostisk känslighet och icke-underlägsenhet för specificitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

615

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥18 år med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom som genomgick CCTA-undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. lagertjockleken på CCTA-bilder bör vara mindre än 1 mm, bildkvaliteten bör vara upp till DICOM 3.0-standarder;
  2. kärl bör vara tydligt utvecklade, kontrastmedium bör vara välfyllt, genomsnittet av CT-värdet för aortarotshålan bör vara mellan 325-600HU i CCTA-bild;
  3. ombyggnad av kärl bör vara intakt, inklusive kranskärl och grenar, utan missade eller felaktiga skivor;
  4. CCTA-bild bör erhållas från en- eller dubbelkälla datortomografi (CT) skannrar med minst 64 detektorrader.

Exklusions kriterier:

  1. CCTA-bilden är av dålig kvalitet på grund av rörelseartefakter, kraftig förkalkning, metalltäckning, brus, dålig injektion av kontrastmedel och andra variabler som påverkar diagnosen stenos;
  2. tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
  3. anomalt ursprung av kransartären;
  4. andra icke-aterosklerosrelaterade kranskärlssjukdomar såsom kranskärlsfistel, aneurysm, koronarartärektasi, arterit coronaria, etc.;
  5. upprepad registrering;
  6. andra villkor som inte lämpar sig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
CCTA-bilder kommer att utvärderas visuellt av läkare.
Experimentgrupp
CCTA-bilder kommer att utvärderas av läkare som använder RuiXin-CoronaryAI.
Enhet: RuiXin-CoronaryAI programvara
RuiXin-CoronaryAI, baserad på Computed Tomography Angiography (CTA) och designades oberoende av RaysightMed Inc., som redan har godkänts av National Medical Products Administration (NMPA).
Referensgrupp
CCTA-bilder kommer att utvärderas visuellt av kardiologer med minst 10 års erfarenhet, och slutsatserna de ger kommer att användas som gyllene standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet per kärl av RuiXin-CoronaryAI för diagnos av koronarartärstenos
Tidsram: 1 dag; Incident tid för CTA undersökning var beroende av hur lång tid på CT skannern. RuiXin-CoronaryAI-undersökning gjordes på distans vid Raysights bearbetningscenter i Shenzhen med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.
Resultatmått var att jämföra RuiXin-CoronaryAI med CTA per kärl
1 dag; Incident tid för CTA undersökning var beroende av hur lång tid på CT skannern. RuiXin-CoronaryAI-undersökning gjordes på distans vid Raysights bearbetningscenter i Shenzhen med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.
Diagnostisk specificitet per kärl för RuiXin-CoronaryAI för diagnos av kransartärstenos
Tidsram: 1 dag; Incident tid för CTA undersökning var beroende av hur lång tid på CT skannern. RuiXin-CoronaryAI-undersökning gjordes på distans vid Raysights bearbetningscenter i Shenzhen med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.
Resultatmått var att jämföra RuiXin-CoronaryAI med CTA per kärl
1 dag; Incident tid för CTA undersökning var beroende av hur lång tid på CT skannern. RuiXin-CoronaryAI-undersökning gjordes på distans vid Raysights bearbetningscenter i Shenzhen med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet per patient av RuiXin-CoronaryAI för diagnos av kranskärlsstenos
Tidsram: 1 dag; Incident tid för CTA undersökning var beroende av hur lång tid på CT skannern. RuiXin-CoronaryAI-undersökning gjordes på distans vid Raysights bearbetningscenter i Shenzhen med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.
Resultatmått var att jämföra RuiXin-CoronaryAI med CTA per patient
1 dag; Incident tid för CTA undersökning var beroende av hur lång tid på CT skannern. RuiXin-CoronaryAI-undersökning gjordes på distans vid Raysights bearbetningscenter i Shenzhen med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.
Diagnostisk specificitet per patient av RuiXin-CoronaryAI för diagnos av kransartärstenos
Tidsram: 1 dag; Incident tid för CTA undersökning var beroende av hur lång tid på CT skannern. RuiXin-CoronaryAI-undersökning gjordes på distans vid Raysights bearbetningscenter i Shenzhen med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.
Resultatmått var att jämföra RuiXin-CoronaryAI med CTA per patient
1 dag; Incident tid för CTA undersökning var beroende av hur lång tid på CT skannern. RuiXin-CoronaryAI-undersökning gjordes på distans vid Raysights bearbetningscenter i Shenzhen med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Utredare

  • Studierektor: Liming Xia, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (FAKTISK)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RuiXin-CoronaryAI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera