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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi della stenosi coronarica

19 settembre 2022 aggiornato da: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del software di analisi angiografica TC coronarica basato su IA (RuiXin-CoronaryAI) per la diagnosi della stenosi coronarica

Con l'emergere della tecnologia avanzata fino ad oggi nell'intelligenza artificiale (AI), la diagnosi assistita da computer ha gradualmente guadagnato popolarità nel campo dell'assistenza sanitaria. In particolare, nella pratica clinica della diagnosi della malattia coronarica, l'applicazione dell'IA potrebbe essere di grande implicazione nell'alleviare la carenza di fonti mediche. Per valutare l'efficacia e la sicurezza del software di analisi angiografica TC coronarica basato su IA (RuiXin-CoronaryAI) per la diagnosi della stenosi dell'arteria coronarica, uno studio clinico retrospettivo, multicentrico, progettato in modo incrociato, in cieco, con sensibilità superiore e non inferiorità sarà condotto il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi pazienti di età ≥18 anni con sospetta o nota malattia coronarica sottoposti a CCTA. Le immagini CCTA dei soggetti devono essere di buona qualità fino agli standard DICOM 3.0, ottenute mediante scansione TC con sezioni ≥64. Saranno esclusi i soggetti con CTA non qualificata. Le immagini CCTA saranno analizzate in tre metodi (3 gruppi). Gruppo di controllo: le immagini CCTA saranno valutate visivamente dai medici. Gruppo sperimentale: le immagini CCTA saranno valutate dai medici utilizzando RuiXin-CoronaryAI. Gruppo di riferimento: le immagini CCTA saranno valutate visivamente da cardiologi con almeno 10 anni di esperienza e le conclusioni che offriranno saranno utilizzate come standard aureo. Gli esiti primari sono la sensibilità diagnostica e la specificità di RuiXin-CoronaryAI e la CTA coronarica per la diagnosi di ischemia su base per vaso. L'efficacia di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi della stenosi dell'arteria coronarica sarà condotta testando la superiorità della sensibilità diagnostica e la non inferiorità della specificità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

615

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con malattia coronarica sospetta o nota sottoposti a esame CCTA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lo spessore dello strato delle immagini CCTA deve essere inferiore a 1 mm, la qualità dell'immagine deve essere conforme agli standard DICOM 3.0;
  2. i vasi dovrebbero essere chiaramente sviluppati, il mezzo di contrasto dovrebbe essere ben riempito, la media del valore CT della cavità della radice aortica dovrebbe essere compresa tra 325-600 HU nell'immagine CCTA;
  3. il rimodellamento dei vasi deve essere intatto, compresa l'arteria coronaria e i rami, senza sezioni mancanti o imprecise;
  4. L'immagine CCTA deve essere ottenuta da scanner per tomografia computerizzata (CT) a sorgente singola o doppia con un minimo di 64 file di rivelatori.

Criteri di esclusione:

  1. L'immagine CCTA è di scarsa qualità a causa di artefatti da movimento, calcificazione grave, copertura metallica, rumore, scarsa iniezione del mezzo di contrasto e altre variabili che influenzano la diagnosi di stenosi;
  2. precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG);
  3. origine anomala dell'arteria coronaria;
  4. altre malattie coronariche non correlate all'aterosclerosi come la fistola coronarica, l'aneurisma, l'ectasia coronarica, l'arterite coronarica, ecc.;
  5. iscrizione ripetuta;
  6. altre condizioni non idonee all'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Le immagini CCTA saranno valutate visivamente dai medici.
Gruppo sperimentale
Le immagini CCTA saranno valutate dai medici utilizzando RuiXin-CoronaryAI.
Dispositivo: Software RuiXin-CoronaryAI
RuiXin-CoronaryAI, basato sull'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) ed è stato progettato in modo indipendente da RaysightMed Inc., che è già stato autorizzato dalla National Medical Products Administration (NMPA).
Gruppo di riferimento
Le immagini CCTA saranno valutate visivamente da cardiologi con almeno 10 anni di esperienza e le conclusioni che offriranno saranno utilizzate come standard aureo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica per vaso di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Le misure di esito stavano confrontando RuiXin-CoronaryAI con CTA su base per vaso
1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Specificità diagnostica per vaso di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Le misure di esito stavano confrontando RuiXin-CoronaryAI con CTA su base per vaso
1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica per paziente di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Le misure di esito stavano confrontando RuiXin-CoronaryAI con CTA su base per paziente
1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Specificità diagnostica per paziente di RuiXin-CoronaryAI per la diagnosi di stenosi coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Le misure di esito stavano confrontando RuiXin-CoronaryAI con CTA su base per paziente
1 giorno; Il tempo dell'incidente per l'esame CTA dipendeva dal tempo trascorso sullo scanner CT. L'esame RuiXin-CoronaryAI è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di Raysight a Shenzhen con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liming Xia, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuiXin-CoronaryAI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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