Arviointi RuiXin-CoronaryAI:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta sepelvaltimon ahtauman diagnosoinnissa
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Arvio tekoälyyn perustuvan sepelvaltimon CT-angiografisen analyysiohjelmiston (RuiXin-CoronaryAI) tehokkuudesta ja turvallisuudesta sepelvaltimon ahtauman diagnosoimiseksi
Kehittyneen teknologian ilmaantumisen myötä tekoälyyn (AI) tietokoneavusteinen diagnoosi on vähitellen saavuttanut suosiotaan terveydenhuollon alalla.
Erityisesti sepelvaltimotautidiagnoosin kliinisessä käytännössä tekoälyn soveltamisella voisi olla suuri merkitys lääkelähteiden puutteen lievittämisessä.
Arvioida tekoälyyn perustuvan sepelvaltimon CT-angiografisen analyysiohjelmiston (RuiXin-CoronaryAI) tehokkuutta ja turvallisuutta sepelvaltimon ahtauman diagnosoimiseksi, retrospektiivinen, monikeskus, cross-over suunniteltu, sokkoutettu, herkkyys ylivoimainen ja spesifisyys ei huonompi kliininen oikeudenkäynti suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 18-vuotiaat ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia ja joille tehtiin CCTA.
Kohteiden CCTA-kuvien tulee olla hyvälaatuisia DICOM 3.0 -standardien mukaisesti, ja ne on saatu CT-skannauksella ≥64-leikkauksella.
Koehenkilöt, joilla on pätemätön toimintakehotus, suljetaan pois.
CCTA-kuvat analysoidaan kolmella menetelmällä (3 ryhmää).
Kontrolliryhmä: Lääkärit arvioivat CCTA-kuvat visuaalisesti.
Kokeiluryhmä: Lääkärit arvioivat CCTA-kuvat käyttämällä RuiXin-CoronaryAI:ta.
Viiteryhmä: Vähintään 10 vuoden kokemuksella omaavat kardiologit arvioivat CCTA-kuvat visuaalisesti ja niiden tarjoamia johtopäätöksiä käytetään kultaisena standardina.
Ensisijaisia tuloksia ovat RuiXin-CoronaryAI:n ja sepelvaltimon CTA:n diagnostinen herkkyys ja spesifisyys iskemian diagnosoimiseksi suonkohtaisesti.
RuiXin-CoronaryAI:n tehokkuus sepelvaltimon ahtauman diagnosoinnissa suoritetaan testaamalla diagnostisen herkkyyden ylivoimaisuutta ja spesifisyyden ei-heikkoutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
615
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liming Xia
- Puhelinnumero: 13607176908
- Sähköposti: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lihui Li
- Puhelinnumero: 13636480344
- Sähköposti: lihui.li@raysightmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Shen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Xia
- Puhelinnumero: 13607176908
- Sähköposti: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥18-vuotiaat potilaat, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia ja joille tehtiin CCTA-tutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CCTA-kuvien kerrospaksuuden tulee olla alle 1 mm, kuvanlaadun tulee olla DICOM 3.0 -standardin mukainen;
- verisuonten tulee olla selkeästi kehittyneitä, varjoaineen tulee olla hyvin täytetty, aortan juuriontelon CT-arvon keskiarvon tulee olla välillä 325-600HU CCTA-kuvassa;
- verisuonten uudelleenmuotoilun tulisi olla ehjä, mukaan lukien sepelvaltimo ja oksat, ilman puuttuvia tai epätarkkoja viipaleita;
- CCTA-kuva tulee saada yhden tai kahden lähteen tietokonetomografia (CT) -skannereista, joissa on vähintään 64 ilmaisinriviä.
Poissulkemiskriteerit:
- CCTA-kuva on huonolaatuinen liikeartefaktin, vakavan kalkkeutumisen, metallipeiton, melun, huonon varjoaineen ruiskutuksen ja muiden ahtauman diagnoosiin vaikuttavien tekijöiden vuoksi;
- aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- sepelvaltimon poikkeava alkuperä;
- muut ei-ateroskleroosiin liittyvät sepelvaltimotaudit, kuten sepelvaltimofisteli, aneurysma, sepelvaltimon ektasia, arteritis coronaria jne.;
- toistuva ilmoittautuminen;
- muut edellytykset eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Lääkärit arvioivat CCTA-kuvat visuaalisesti.
|
|
|
Kokeiluryhmä
Lääkärit arvioivat CCTA-kuvat käyttämällä RuiXin-CoronaryAI:ta.
|
RuiXin-CoronaryAI, joka perustuu tietokonetomografiaangiografiaan (CTA) ja sen on suunnitellut itsenäisesti RaysightMed Inc., joka on jo hyväksynyt National Medical Products Administrationin (NMPA).
|
|
Vertailuryhmänä
Vähintään 10 vuoden kokemuksella omaavat kardiologit arvioivat CCTA-kuvat visuaalisesti ja niiden tarjoamia johtopäätöksiä käytetään kultaisena standardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RuiXin-CoronaryAI:n verisuonikohtainen diagnostinen herkkyys sepelvaltimostenoosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Tulosmittauksissa verrattiin RuiXin-CoronaryAI:ta CTA:han aluskohtaisesti
|
1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
|
RuiXin-CoronaryAI:n verisuonikohtainen diagnostinen spesifisyys sepelvaltimostenoosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Tulosmittauksissa verrattiin RuiXin-CoronaryAI:ta CTA:han aluskohtaisesti
|
1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RuiXin-CoronaryAI:n potilaskohtainen diagnostinen herkkyys sepelvaltimostenoosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Tulosmittauksissa verrattiin RuiXin-CoronaryAI:ta CTA:han potilaskohtaisesti
|
1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
|
RuiXin-CoronaryAI:n potilaskohtainen diagnostinen spesifisyys sepelvaltimostenoosin diagnosointiin
Aikaikkuna: 1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Tulosmittauksissa verrattiin RuiXin-CoronaryAI:ta CTA:han potilaskohtaisesti
|
1 päivä; CTA-tutkimuksen tapahtuma-aika riippui CT-skannerin ajan pituudesta. RuiXin-CoronaryAI-tutkimus tehtiin etänä Raysightin käsittelykeskuksessa Shenzhenissä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liming Xia, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuiXin-CoronaryAI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja