Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa RuiXin-CoronaryAI w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej

19 września 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania do analizy angiografii wieńcowej CT opartego na sztucznej inteligencji (RuiXin-CoronaryAI) do diagnostyki zwężenia tętnicy wieńcowej

Wraz z pojawieniem się dotychczas zaawansowanej technologii sztucznej inteligencji (AI), diagnostyka wspomagana komputerowo stopniowo zyskiwała popularność w dziedzinie ochrony zdrowia. Szczególnie w praktyce klinicznej diagnostyki choroby wieńcowej zastosowanie sztucznej inteligencji może mieć duże znaczenie w łagodzeniu niedoboru źródeł medycznych. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania do analizy angiografii wieńcowej CT opartego na sztucznej inteligencji (RuiXin-CoronaryAI) do diagnozy zwężenia tętnicy wieńcowej, przeprowadzono retrospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione badanie kliniczne z wyższością czułości i swoistością równoważności odbędzie się rozprawa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥18 lat z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej, którzy przeszli CCTA, zostaną włączeni. Obrazy CCTA obiektów powinny być dobrej jakości, zgodnej ze standardami DICOM 3.0, uzyskane za pomocą tomografii komputerowej z ≥64-plasterkami. Osoby z niekwalifikowanym CTA zostaną wykluczone. Obrazy CCTA będą analizowane trzema metodami (3 grupy). Grupa kontrolna: Obrazy CCTA będą oceniane wizualnie przez lekarzy. Grupa eksperymentalna: obrazy CCTA będą oceniane przez lekarzy przy użyciu RuiXin-CoronaryAI. Grupa referencyjna: Obrazy CCTA będą oceniane wizualnie przez kardiologów z co najmniej 10-letnim doświadczeniem, a wnioski, które przedstawią, będą traktowane jako złoty standard. Głównymi wynikami są czułość i swoistość diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI i wieńcowej CTA w diagnostyce niedokrwienia dla każdego naczynia. Skuteczność RuiXin-CoronaryAI w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej zostanie przeprowadzona poprzez przetestowanie wyższości czułości diagnostycznej i równoważności swoistości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

615

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej, którzy przeszli badanie CCTA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. grubość warstwy obrazów CCTA powinna być mniejsza niż 1mm, jakość obrazu powinna być zgodna ze standardami DICOM 3.0;
  2. naczynia powinny być wyraźnie rozwinięte, kontrast powinien być dobrze wypełniony, średnia wartość CT jamy korzenia aorty powinna mieścić się w zakresie 325-600HU w obrazie CCTA;
  3. przebudowa naczyń powinna być nienaruszona, w tym tętnica wieńcowa i gałęzie, bez pominiętych lub niedokładnych przekrojów;
  4. Obraz CCTA powinien być uzyskiwany z jedno- lub dwuźródłowych skanerów tomografii komputerowej (CT) z minimum 64 rzędami detektorów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obraz CCTA jest słabej jakości z powodu artefaktów ruchowych, silnego zwapnienia, pokrycia metalem, szumu, złego wstrzyknięcia środka kontrastowego i innych zmiennych wpływających na rozpoznanie zwężenia;
  2. przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
  3. nieprawidłowe odejście tętnicy wieńcowej;
  4. inne choroby wieńcowe niezwiązane z miażdżycą tętnic, takie jak przetoka tętnicy wieńcowej, tętniak, ektazja tętnicy wieńcowej, zapalenie tętnic wieńcowych itp.;
  5. wielokrotna rejestracja;
  6. inne warunki nie nadające się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Obrazy CCTA będą oceniane wizualnie przez lekarzy.
Grupa eksperymentalna
Obrazy CCTA będą oceniane przez lekarzy przy użyciu RuiXin-CoronaryAI.
Urządzenie: Oprogramowanie RuiXin-CoronaryAI
RuiXin-CoronaryAI, oparty na angiografii tomografii komputerowej (CTA) i został niezależnie zaprojektowany przez firmę RaysightMed Inc., która została już autoryzowana przez National Medical Products Administration (NMPA).
Grupa referencyjna
Obrazy CCTA będą oceniane wizualnie przez kardiologów z co najmniej 10-letnim doświadczeniem, a wnioski, które przedstawią, będą traktowane jako złoty standard.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI dla poszczególnych naczyń w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Miary wyników polegały na porównaniu RuiXin-CoronaryAI z CTA dla każdego naczynia
1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Swoistość diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI dla poszczególnych naczyń w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Miary wyników polegały na porównaniu RuiXin-CoronaryAI z CTA dla każdego naczynia
1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI na pacjenta w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Pomiary wyników polegały na porównaniu RuiXin-CoronaryAI z CTA dla każdego pacjenta
1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Specyficzność diagnostyczna RuiXin-CoronaryAI dla pacjenta w diagnostyce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.
Pomiary wyników polegały na porównaniu RuiXin-CoronaryAI z CTA dla każdego pacjenta
1 dzień; Czas trwania badania CTA był zależny od czasu przebywania na tomografie komputerowym. Badanie RuiXin-CoronaryAI zostało wykonane zdalnie w centrum przetwarzania Raysight w Shenzhen z czasem realizacji wynoszącym 24 godziny od tomografii komputerowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liming Xia, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuiXin-CoronaryAI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Oprogramowanie RuiXin-CoronaryAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj