Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti RuiXin-CoronaryAI pro diagnostiku stenózy koronární arterie

19. září 2022 aktualizováno: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti softwaru pro koronární CT angiografickou analýzu (RuiXin-CoronaryAI) na bázi umělé inteligence pro diagnostiku stenózy koronární arterie

S nástupem dosavadních vyspělých technologií v oblasti umělé inteligence (AI) si počítačově podporovaná diagnostika postupně získala svou popularitu v oblasti zdravotnictví. Zejména v klinické praxi diagnostiky onemocnění koronárních tepen by aplikace AI mohla mít velký dopad na zmírnění nedostatku lékařských zdrojů. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost softwaru koronární CT angiografické analýzy založeného na AI (RuiXin-CoronaryAI) pro diagnostiku stenózy koronární arterie, retrospektivní, multicentrické, zkříženě navržené, zaslepené klinické vyšetření s nadřazenou citlivostí a specificitou non-inferioritou. bude proveden soud.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti ≥18 let s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili CCTA. CCTA snímky subjektů by měly mít dobrou kvalitu podle standardů DICOM 3.0, získané CT skenem s ≥64 řezy. Subjekty s nekvalifikovanou CTA budou vyloučeny. CCTA snímky budou analyzovány třemi metodami (3 skupiny). Kontrolní skupina: CCTA snímky budou vizuálně hodnoceny lékaři. Experimentální skupina: CCTA snímky budou vyhodnoceny lékaři pomocí RuiXin-CoronaryAI. Referenční skupina: CCTA snímky budou vizuálně vyhodnocovány kardiology s minimálně 10letou praxí a závěry, které nabízejí, budou použity jako zlatý standard. Primárními výsledky jsou diagnostická senzitivita a specificita RuiXin-CoronaryAI a koronární CTA pro diagnostiku ischemie na základě cév. Účinnost RuiXin-CoronaryAI pro diagnostiku stenózy koronární arterie bude prováděna testováním nadřazenosti diagnostické senzitivity a noninferiority specificity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

615

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥18 let s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili vyšetření CCTA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. tloušťka vrstvy CCTA snímků by měla být menší než 1 mm, kvalita obrazu by měla odpovídat standardům DICOM 3.0;
  2. cévy by měly být jasně vyvinuté, kontrastní látka by měla být dobře naplněná, průměr CT hodnoty dutiny kořene aorty by měl být mezi 325-600HU v CCTA snímku;
  3. remodelace cév by měla být neporušená, včetně koronární tepny a větví, bez vynechaných nebo nepřesných řezů;
  4. CCTA snímek by měl být získán z jedno- nebo dvouzdrojových počítačových tomografických (CT) skenerů s minimálně 64 řadami detektorů.

Kritéria vyloučení:

  1. CCTA obraz má špatnou kvalitu v důsledku pohybového artefaktu, silné kalcifikace, kovového pokrytí, šumu, špatného vstřikování kontrastní látky a dalších proměnných ovlivňujících diagnózu stenózy;
  2. předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG);
  3. anomální původ koronární tepny;
  4. jiná koronární onemocnění nesouvisející s aterosklerózou, jako je koronární arteriální píštěl, aneuryzma, ektázie koronární arterie, arteritis coronaria, atd.;
  5. opakovaný zápis;
  6. jiné podmínky nejsou pro zápis vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
CCTA snímky budou vizuálně vyhodnocovány lékaři.
Experimentální skupina
CCTA snímky budou vyhodnoceny lékaři pomocí RuiXin-CoronaryAI.
Přístroj: Software RuiXin-CoronaryAI
RuiXin-CoronaryAI, založený na počítačové tomografické angiografii (CTA) a byl nezávisle navržen společností RaysightMed Inc., která již byla schválena Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA).
Referenční skupina
CCTA snímky budou vizuálně vyhodnocovány kardiology s minimálně 10letou praxí a závěry, které nabízejí, budou použity jako zlatý standard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost RuiXin-CoronaryAI na cévu pro diagnostiku stenózy koronární arterie
Časové okno: 1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Měření výsledku byla srovnání RuiXin-CoronaryAI s CTA na základě jednotlivých plavidel
1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Diagnostická specifita RuiXin-CoronaryAI pro jednotlivé cévy pro diagnostiku stenózy koronární arterie
Časové okno: 1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Měření výsledku byla srovnání RuiXin-CoronaryAI s CTA na základě jednotlivých plavidel
1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost RuiXin-CoronaryAI na pacienta pro diagnostiku stenózy koronární tepny
Časové okno: 1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Výsledná měření byla porovnáním RuiXin-CoronaryAI s CTA na základě jednoho pacienta
1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Diagnostická specifičnost RuiXin-CoronaryAI pro pacienta pro diagnostiku stenózy koronární tepny
Časové okno: 1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Výsledná měření byla porovnáním RuiXin-CoronaryAI s CTA na základě jednoho pacienta
1 den; Doba incidentu pro CTA vyšetření byla závislá na délce doby na CT skeneru. Vyšetření RuiXin-CoronaryAI bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru Raysight v Shenzhenu s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liming Xia, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RuiXin-CoronaryAI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software RuiXin-CoronaryAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit