Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van RuiXin-CoronaryAI voor de diagnose van kransslagaderstenose
19 september 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van op AI gebaseerde software voor coronaire CT-angiografische analyse (RuiXin-CoronaryAI) voor de diagnose van kransslagaderstenose
Met de opkomst van geavanceerde technologie tot nu toe in de kunstmatige intelligentie (AI), heeft computerondersteunde diagnose geleidelijk aan populariteit gewonnen op het gebied van gezondheidszorg.
Met name in de klinische praktijk van de diagnose van coronaire hartziekte zou de toepassing van AI van grote betekenis kunnen zijn bij het verlichten van het tekort aan medische bronnen.
Om de effectiviteit en veiligheid van de op AI gebaseerde coronaire CT-angiografische analysesoftware (RuiXin-CoronaryAI) voor de diagnose van kransslagaderstenose te evalueren, een retrospectieve, multicenter, cross-over ontworpen, geblindeerde, gevoeligheidssuperioriteit en specificiteit non-inferioriteitskliniek proces zal worden gevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ≥18 jaar oud met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte die CCTA hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.
CCTA-afbeeldingen van proefpersonen moeten van goede kwaliteit zijn volgens de DICOM 3.0-normen, verkregen door CT-scan met ≥64-slices.
De proefpersonen met een ongekwalificeerde CTA worden uitgesloten.
CCTA-beelden worden op drie manieren (3 groepen) geanalyseerd.
Controlegroep: CCTA-beelden worden visueel beoordeeld door artsen.
Experimentgroep: CCTA-beelden zullen worden geëvalueerd door artsen met behulp van RuiXin-CoronaryAI.
Referentiegroep: CCTA-beelden zullen visueel worden beoordeeld door cardiologen met minstens 10 jaar ervaring, en de conclusies die ze bieden zullen als gouden standaard worden gebruikt.
Primaire uitkomsten zijn diagnostische sensitiviteit en specificiteit van RuiXin-CoronaryAI en coronaire CTA voor de diagnose van ischemie per vat.
De effectiviteit van RuiXin-CoronaryAI voor de diagnose van kransslagaderstenose zal worden uitgevoerd door superioriteit van diagnostische gevoeligheid en non-inferioriteit van specificiteit te testen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
615
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liming Xia
- Telefoonnummer: 13607176908
- E-mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lihui Li
- Telefoonnummer: 13636480344
- E-mail: lihui.li@raysightmed.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Min Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Jun Shen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Liming Xia
- Telefoonnummer: 13607176908
- E-mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥18 jaar met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte die CCTA-onderzoek hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laagdikte van CCTA-afbeeldingen moet minder zijn dan 1 mm, de beeldkwaliteit moet voldoen aan de DICOM 3.0-normen;
- bloedvaten moeten duidelijk ontwikkeld zijn, contrastmiddel moet goed gevuld zijn, de gemiddelde CT-waarde van de aortawortelholte moet tussen 325-600HU zijn in CCTA-beeld;
- hermodellering van bloedvaten moet intact zijn, inclusief kransslagader en takken, zonder gemiste of onnauwkeurige plakjes;
- Het CCTA-beeld moet worden verkregen van CT-scanners (computertomografie) met één of twee bronnen met minimaal 64 detectorrijen.
Uitsluitingscriteria:
- CCTA-beeld is van slechte kwaliteit vanwege bewegingsartefact, ernstige verkalking, metaaldekking, ruis, slechte injectie van contrastmiddel en andere variabelen die de diagnose van stenose beïnvloeden;
- eerdere percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG);
- afwijkende oorsprong van kransslagader;
- andere niet-atherosclerose-gerelateerde coronaire ziekten zoals coronaire arteriële fistel, aneurysma, coronaire arteriële ectasie, arteritis coronaria, enz.;
- herhaalde inschrijving;
- andere voorwaarden die niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
CCTA-beelden zullen visueel worden beoordeeld door artsen.
|
|
|
Experiment groep
CCTA-afbeeldingen zullen worden geëvalueerd door artsen die RuiXin-CoronaryAI gebruiken.
|
RuiXin-CoronaryAI, gebaseerd op computertomografie-angiografie (CTA) en onafhankelijk ontworpen door RaysightMed Inc., dat al is geautoriseerd door de National Medical Products Administration (NMPA).
|
|
Referentiegroep
CCTA-beelden zullen visueel worden beoordeeld door cardiologen met minstens 10 jaar ervaring, en de conclusies die ze bieden zullen als gouden standaard worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid per vat van RuiXin-CoronaryAI voor de diagnose van stenose van de kransslagader
Tijdsspanne: 1 dag; De incidenttijd voor CTA-onderzoek was afhankelijk van de tijdsduur op de CT-scanner. RuiXin-CoronaryAI-onderzoek werd op afstand uitgevoerd in het verwerkingscentrum van Raysight in Shenzhen met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
|
Uitkomstmaten waren het vergelijken van RuiXin-CoronaryAI met CTA per vat
|
1 dag; De incidenttijd voor CTA-onderzoek was afhankelijk van de tijdsduur op de CT-scanner. RuiXin-CoronaryAI-onderzoek werd op afstand uitgevoerd in het verwerkingscentrum van Raysight in Shenzhen met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
|
|
Diagnostische specificiteit per vat van RuiXin-CoronaryAI voor de diagnose van kransslagaderstenose
Tijdsspanne: 1 dag; De incidenttijd voor CTA-onderzoek was afhankelijk van de tijdsduur op de CT-scanner. RuiXin-CoronaryAI-onderzoek werd op afstand uitgevoerd in het verwerkingscentrum van Raysight in Shenzhen met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
|
Uitkomstmaten waren het vergelijken van RuiXin-CoronaryAI met CTA per vat
|
1 dag; De incidenttijd voor CTA-onderzoek was afhankelijk van de tijdsduur op de CT-scanner. RuiXin-CoronaryAI-onderzoek werd op afstand uitgevoerd in het verwerkingscentrum van Raysight in Shenzhen met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid per patiënt van RuiXin-CoronaryAI voor de diagnose van stenose van de kransslagader
Tijdsspanne: 1 dag; De incidenttijd voor CTA-onderzoek was afhankelijk van de tijdsduur op de CT-scanner. RuiXin-CoronaryAI-onderzoek werd op afstand uitgevoerd in het verwerkingscentrum van Raysight in Shenzhen met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
|
Uitkomstmaten waren het vergelijken van RuiXin-CoronaryAI met CTA per patiënt
|
1 dag; De incidenttijd voor CTA-onderzoek was afhankelijk van de tijdsduur op de CT-scanner. RuiXin-CoronaryAI-onderzoek werd op afstand uitgevoerd in het verwerkingscentrum van Raysight in Shenzhen met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
|
|
Diagnostische specificiteit per patiënt van RuiXin-CoronaryAI voor de diagnose van stenose van de kransslagader
Tijdsspanne: 1 dag; De incidenttijd voor CTA-onderzoek was afhankelijk van de tijdsduur op de CT-scanner. RuiXin-CoronaryAI-onderzoek werd op afstand uitgevoerd in het verwerkingscentrum van Raysight in Shenzhen met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
|
Uitkomstmaten waren het vergelijken van RuiXin-CoronaryAI met CTA per patiënt
|
1 dag; De incidenttijd voor CTA-onderzoek was afhankelijk van de tijdsduur op de CT-scanner. RuiXin-CoronaryAI-onderzoek werd op afstand uitgevoerd in het verwerkingscentrum van Raysight in Shenzhen met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liming Xia, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RuiXin-CoronaryAI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .