Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de RuiXin-CoronaryAI pour le diagnostic de la sténose de l'artère coronaire
19 septembre 2022 mis à jour par: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du logiciel d'analyse angiographique CT coronaire basé sur l'IA (RuiXin-CoronaryAI) pour le diagnostic de la sténose de l'artère coronaire
Avec l'émergence de la technologie de pointe à ce jour dans l'intelligence artificielle (IA), le diagnostic assisté par ordinateur a progressivement gagné en popularité dans le domaine de la santé.
En particulier, dans la pratique clinique du diagnostic des maladies coronariennes, l'application de l'IA pourrait être d'une grande implication pour atténuer la pénurie de sources médicales.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du logiciel d'analyse angiographique CT coronaire basé sur l'IA (RuiXin-CoronaryAI) pour le diagnostic de la sténose de l'artère coronaire, un test rétrospectif, multicentrique, croisé, en aveugle, de supériorité de sensibilité et de non-infériorité de spécificité essai sera mené.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une maladie coronarienne suspectée ou connue et ayant subi une ACT seront inclus.
Les images CCTA des sujets doivent être de bonne qualité conformément aux normes DICOM 3.0, obtenues par tomodensitométrie avec ≥ 64 coupes.
Les sujets avec CTA non qualifié seront exclus.
Les images CCTA seront analysées selon trois méthodes (3 groupes).
Groupe témoin : les images CCTA seront évaluées visuellement par des médecins.
Groupe expérimental : les images CCTA seront évaluées par des médecins utilisant RuiXin-CoronaryAI.
Groupe de référence : les images CCTA seront évaluées visuellement par des cardiologues ayant au moins 10 ans d'expérience, et les conclusions qu'ils proposent seront utilisées comme norme de référence.
Les critères de jugement principaux sont la sensibilité et la spécificité diagnostiques de RuiXin-CoronaryAI et du CTA coronaire pour le diagnostic de l'ischémie sur une base par vaisseau.
L'efficacité de RuiXin-CoronaryAI pour le diagnostic de la sténose de l'artère coronaire sera déterminée en testant la supériorité de la sensibilité diagnostique et la non-infériorité de la spécificité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
615
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liming Xia
- Numéro de téléphone: 13607176908
- E-mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lihui Li
- Numéro de téléphone: 13636480344
- E-mail: lihui.li@raysightmed.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Hospital
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Contact:
- Min Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Jun Shen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Liming Xia
- Numéro de téléphone: 13607176908
- E-mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 18 ans présentant une maladie coronarienne suspectée ou connue et ayant subi un examen de l'ACTC.
La description
Critère d'intégration:
- l'épaisseur de couche des images CCTA doit être inférieure à 1 mm, la qualité d'image doit être conforme aux normes DICOM 3.0 ;
- les vaisseaux doivent être clairement développés, le produit de contraste doit être bien rempli, la valeur CT moyenne de la cavité racinaire aortique doit être comprise entre 325 et 600 HU sur l'image CCTA ;
- le remodelage des vaisseaux doit être intact, y compris l'artère coronaire et les branches, sans tranches manquées ou inexactes ;
- L'image CCTA doit être obtenue à partir de scanners de tomodensitométrie (TDM) à source unique ou double avec un minimum de 64 rangées de détecteurs.
Critère d'exclusion:
- L'image CCTA est de mauvaise qualité en raison d'un artefact de mouvement, d'une calcification sévère, d'une couverture métallique, du bruit, d'une mauvaise injection de produit de contraste et d'autres variables influençant le diagnostic de sténose ;
- intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) ;
- origine anormale de l'artère coronaire ;
- d'autres maladies coronariennes non liées à l'athérosclérose comme la fistule de l'artère coronaire, l'anévrisme, l'ectasie de l'artère coronaire, l'artérite coronarienne, etc. ;
- inscription répétée;
- autres conditions ne convenant pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Les images CCTA seront évaluées visuellement par des médecins.
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Groupe expérimental
Les images CCTA seront évaluées par des médecins utilisant RuiXin-CoronaryAI.
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RuiXin-CoronaryAI, basé sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) et a été conçu indépendamment par RaysightMed Inc., qui a déjà été autorisé par la National Medical Products Administration (NMPA).
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Groupe de référence
Les images CCTA seront évaluées visuellement par des cardiologues ayant au moins 10 ans d'expérience, et les conclusions qu'ils offrent seront utilisées comme référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité diagnostique par vaisseau de RuiXin-CoronaryAI pour le diagnostic de la sténose de l'artère coronaire
Délai: Un jour; Le temps d'incident pour l'examen CTA dépendait de la durée du temps passé sur le scanner CT. L'examen RuiXin-CoronaryAI a été effectué à distance au centre de traitement de Raysight à Shenzhen avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
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Les mesures des résultats comparaient RuiXin-CoronaryAI au CTA par vaisseau
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Un jour; Le temps d'incident pour l'examen CTA dépendait de la durée du temps passé sur le scanner CT. L'examen RuiXin-CoronaryAI a été effectué à distance au centre de traitement de Raysight à Shenzhen avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
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Spécificité diagnostique par vaisseau de RuiXin-CoronaryAI pour le diagnostic de la sténose de l'artère coronaire
Délai: Un jour; Le temps d'incident pour l'examen CTA dépendait de la durée du temps passé sur le scanner CT. L'examen RuiXin-CoronaryAI a été effectué à distance au centre de traitement de Raysight à Shenzhen avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
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Les mesures des résultats comparaient RuiXin-CoronaryAI au CTA par vaisseau
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Un jour; Le temps d'incident pour l'examen CTA dépendait de la durée du temps passé sur le scanner CT. L'examen RuiXin-CoronaryAI a été effectué à distance au centre de traitement de Raysight à Shenzhen avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité diagnostique par patient de RuiXin-CoronaryAI pour le diagnostic de la sténose de l'artère coronaire
Délai: Un jour; Le temps d'incident pour l'examen CTA dépendait de la durée du temps passé sur le scanner CT. L'examen RuiXin-CoronaryAI a été effectué à distance au centre de traitement de Raysight à Shenzhen avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
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Les mesures des résultats comparaient RuiXin-CoronaryAI au CTA par patient
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Un jour; Le temps d'incident pour l'examen CTA dépendait de la durée du temps passé sur le scanner CT. L'examen RuiXin-CoronaryAI a été effectué à distance au centre de traitement de Raysight à Shenzhen avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
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Spécificité diagnostique par patient de RuiXin-CoronaryAI pour le diagnostic de la sténose de l'artère coronaire
Délai: Un jour; Le temps d'incident pour l'examen CTA dépendait de la durée du temps passé sur le scanner CT. L'examen RuiXin-CoronaryAI a été effectué à distance au centre de traitement de Raysight à Shenzhen avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
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Les mesures des résultats comparaient RuiXin-CoronaryAI au CTA par patient
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Un jour; Le temps d'incident pour l'examen CTA dépendait de la durée du temps passé sur le scanner CT. L'examen RuiXin-CoronaryAI a été effectué à distance au centre de traitement de Raysight à Shenzhen avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liming Xia, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (RÉEL)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RuiXin-CoronaryAI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .