Avaliação da eficácia e segurança de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
19 de setembro de 2022 atualizado por: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Avaliação da eficácia e segurança do software de análise angiográfica de TC coronária baseado em IA (RuiXin-CoronaryAI) para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Com o surgimento de tecnologia avançada até o momento na inteligência artificial (IA), o diagnóstico auxiliado por computador ganhou gradualmente sua popularidade no campo da saúde.
Particularmente, na prática clínica do diagnóstico de doença arterial coronariana, a aplicação da IA pode ser de grande implicação para aliviar a escassez de fontes médicas.
Para avaliar a eficácia e a segurança do software de análise angiográfica de TC coronariana baseado em IA (RuiXin-CoronaryAI) para o diagnóstico de estenose arterial coronariana, um estudo clínico retrospectivo, multicêntrico, cruzado, cego, superioridade de sensibilidade e especificidade não inferioridade julgamento será conduzido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes com idade ≥18 anos com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida submetidos à ATCC.
As imagens de CCTA de indivíduos devem ser de boa qualidade até os padrões DICOM 3.0, obtidas por tomografia computadorizada com ≥64 cortes.
Serão excluídos os sujeitos com CTA não qualificado.
As imagens de CCTA serão analisadas em três métodos (3 grupos).
Grupo controle: as imagens do CCTA serão avaliadas visualmente por médicos.
Grupo experimental: Imagens de CCTA serão avaliadas por médicos usando RuiXin-CoronaryAI.
Grupo de referência: as imagens de ATCC serão avaliadas visualmente por cardiologistas com pelo menos 10 anos de experiência, e as conclusões por eles fornecidas serão utilizadas como padrão ouro.
Os resultados primários são a sensibilidade diagnóstica e a especificidade de RuiXin-CoronaryAI e CTA coronariana para o diagnóstico de isquemia por vaso.
A eficácia do RuiXin-CoronaryAI para o diagnóstico de estenose da artéria coronária será realizada testando a superioridade da sensibilidade diagnóstica e a não inferioridade da especificidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
615
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liming Xia
- Número de telefone: 13607176908
- E-mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lihui Li
- Número de telefone: 13636480344
- E-mail: lihui.li@raysightmed.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Contato:
- Min Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Contato:
- Jun Shen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Liming Xia
- Número de telefone: 13607176908
- E-mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ≥18 anos com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida que realizaram exame de angio-TC.
Descrição
Critério de inclusão:
- a espessura da camada das imagens CCTA deve ser inferior a 1 mm, a qualidade da imagem deve ser de acordo com os padrões DICOM 3.0;
- os vasos devem estar claramente desenvolvidos, o meio de contraste deve estar bem preenchido, a média do valor da TC da cavidade da raiz da aorta deve estar entre 325-600HU na imagem de CCTA;
- a remodelação dos vasos deve estar intacta, incluindo artéria coronária e ramos, sem cortes perdidos ou imprecisos;
- A imagem CCTA deve ser obtida a partir de scanners de tomografia computadorizada (CT) de fonte única ou dupla com um mínimo de 64 linhas de detectores.
Critério de exclusão:
- A imagem do CCTA é de má qualidade devido ao artefato de movimento, calcificação grave, cobertura de metal, ruído, má injeção do meio de contraste e outras variáveis que influenciam o diagnóstico de estenose;
- intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia;
- origem anômala da artéria coronária;
- outras doenças coronárias não relacionadas com a aterosclerose como fístula da artéria coronária, aneurisma, ectasia da artéria coronária, arterite coronária, etc.;
- inscrição repetida;
- outras condições não adequadas à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
As imagens do CCTA serão avaliadas visualmente pelos médicos.
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Grupo experimental
As imagens de CCTA serão avaliadas por médicos usando RuiXin-CoronaryAI.
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RuiXin-CoronaryAI, baseado em Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) e foi projetado de forma independente pela RaysightMed Inc., que já foi autorizada pela National Medical Products Administration (NMPA).
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Grupo de referência
As imagens do CCTA serão avaliadas visualmente por cardiologistas com pelo menos 10 anos de experiência, e as conclusões que eles oferecerem serão usadas como padrão ouro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade diagnóstica por vaso de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Prazo: 1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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As medidas de resultado compararam RuiXin-CoronaryAI com CTA por vaso
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1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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Especificidade diagnóstica por vaso de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Prazo: 1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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As medidas de resultado compararam RuiXin-CoronaryAI com CTA por vaso
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1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica por paciente de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Prazo: 1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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As medidas de resultado compararam RuiXin-CoronaryAI com CTA por paciente
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1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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Especificidade diagnóstica por paciente de RuiXin-CoronaryAI para diagnóstico de estenose da artéria coronária
Prazo: 1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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As medidas de resultado compararam RuiXin-CoronaryAI com CTA por paciente
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1 dia; O tempo de incidente para o exame de CTA foi dependente do tempo no tomógrafo. O exame RuiXin-CoronaryAI foi feito remotamente no centro de processamento da Raysight em Shenzhen, com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Liming Xia, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuiXin-CoronaryAI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .