Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til RuiXin-CoronaryAI for diagnose av koronararteriestenose

19. september 2022 oppdatert av: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AI-basert koronar CT angiografisk analyseprogramvare (RuiXin-CoronaryAI) for diagnose av koronararteriestenose

Med fremveksten av avansert teknologi til dags dato innen kunstig intelligens (AI), har datastøttet diagnose gradvis vunnet sin popularitet innen helsevesenet. Spesielt i den kliniske praksisen med diagnose av koronararteriesykdom, kan anvendelsen av AI ha stor betydning for å lindre mangelen på medisinske kilder. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den AI-baserte koronar CT angiografiske analyseprogramvaren (RuiXin-CoronaryAI) for diagnose av koronararteriestenose, en retrospektiv, multisenter, cross-over-designet, blindet, sensitivitetsoverlegenhet og spesifisitet ikke-inferioritet klinisk rettssak vil bli gjennomført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ≥18 år med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom som gjennomgikk CCTA vil bli inkludert. CCTA-bilder av motiver skal være av god kvalitet opp til DICOM 3.0-standardene, oppnådd ved CT-skanning med ≥64-skiver. Fagene med ukvalifisert CTA vil bli ekskludert. CCTA-bilder vil bli analysert i tre metoder (3 grupper). Kontrollgruppe: CCTA-bilder vil bli visuelt evaluert av leger. Eksperimentgruppe: CCTA-bilder vil bli evaluert av leger som bruker RuiXin-CoronaryAI. Referansegruppe: CCTA-bilder vil bli visuelt vurdert av kardiologer med minst 10 års erfaring, og konklusjonene de gir vil bli brukt som gylden standard. Primære utfall er diagnostisk sensitivitet og spesifisitet til RuiXin-CoronaryAI og koronar CTA for diagnose av iskemi på per-kar-basis. Effektiviteten til RuiXin-CoronaryAI for diagnostisering av koronararteriestenose vil bli utført ved å teste overlegenhet av diagnostisk sensitivitet og ikke-underordnet spesifisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

615

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥18 år med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom som gjennomgikk CCTA-undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. lagtykkelsen på CCTA-bilder bør være mindre enn 1 mm, bildekvaliteten bør være opp til DICOM 3.0-standarder;
  2. kar bør være tydelig utviklet, kontrastmiddel bør være godt fylt, gjennomsnittet av CT-verdien av aortarothulen bør være mellom 325-600HU i CCTA-bilde;
  3. ombygging av kar bør være intakte, inkludert kranspulsårer og grener, uten tapte eller unøyaktige skiver;
  4. CCTA-bilde bør hentes fra en- eller dual-source computertomografi (CT) skannere med minimum 64 detektorrader.

Ekskluderingskriterier:

  1. CCTA-bilde er av dårlig kvalitet på grunn av bevegelsesartefakter, alvorlig forkalkning, metalldekning, støy, dårlig kontrastmiddelinjeksjon og andre variabler som påvirker diagnosen stenose;
  2. tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG);
  3. unormal opprinnelse av koronararterie;
  4. andre ikke-aterosklerose-relaterte koronarsykdommer som koronararteriefistel, aneurisme, koronararterieektasi, arteritt koronaria, etc.;
  5. gjentatt påmelding;
  6. andre forhold som ikke egner seg for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
CCTA-bilder vil bli visuelt vurdert av leger.
Eksperimentgruppe
CCTA-bilder vil bli evaluert av leger som bruker RuiXin-CoronaryAI.
Enhet: RuiXin-CoronaryAI programvare
RuiXin-CoronaryAI, basert på Computed Tomography Angiography (CTA) og ble uavhengig designet av RaysightMed Inc., som allerede er autorisert av National Medical Products Administration (NMPA).
Referansegruppe
CCTA-bilder vil bli visuelt vurdert av kardiologer med minst 10 års erfaring, og konklusjonene de tilbyr vil bli brukt som gylden standard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet per kar av RuiXin-CoronaryAI for diagnose av koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hendelsestid for CTA-undersøkelse var avhengig av hvor lang tid det var på CT-skanneren. RuiXin-CoronaryAI-undersøkelse ble utført eksternt ved Raysights behandlingssenter i Shenzhen med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
Resultatmål var å sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på en per-fartøy-basis
1 dag; Hendelsestid for CTA-undersøkelse var avhengig av hvor lang tid det var på CT-skanneren. RuiXin-CoronaryAI-undersøkelse ble utført eksternt ved Raysights behandlingssenter i Shenzhen med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
Diagnostisk spesifisitet per kar til RuiXin-CoronaryAI for diagnose av koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hendelsestid for CTA-undersøkelse var avhengig av hvor lang tid det var på CT-skanneren. RuiXin-CoronaryAI-undersøkelse ble utført eksternt ved Raysights behandlingssenter i Shenzhen med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
Resultatmål var å sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på en per-fartøy-basis
1 dag; Hendelsestid for CTA-undersøkelse var avhengig av hvor lang tid det var på CT-skanneren. RuiXin-CoronaryAI-undersøkelse ble utført eksternt ved Raysights behandlingssenter i Shenzhen med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet per pasient av RuiXin-CoronaryAI for diagnose av koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hendelsestid for CTA-undersøkelse var avhengig av hvor lang tid det var på CT-skanneren. RuiXin-CoronaryAI-undersøkelse ble utført eksternt ved Raysights behandlingssenter i Shenzhen med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
Resultatmål var å sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på pasientbasis
1 dag; Hendelsestid for CTA-undersøkelse var avhengig av hvor lang tid det var på CT-skanneren. RuiXin-CoronaryAI-undersøkelse ble utført eksternt ved Raysights behandlingssenter i Shenzhen med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
Diagnostisk spesifisitet per pasient av RuiXin-CoronaryAI for diagnose av koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hendelsestid for CTA-undersøkelse var avhengig av hvor lang tid det var på CT-skanneren. RuiXin-CoronaryAI-undersøkelse ble utført eksternt ved Raysights behandlingssenter i Shenzhen med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
Resultatmål var å sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på pasientbasis
1 dag; Hendelsestid for CTA-undersøkelse var avhengig av hvor lang tid det var på CT-skanneren. RuiXin-CoronaryAI-undersøkelse ble utført eksternt ved Raysights behandlingssenter i Shenzhen med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Liming Xia, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RuiXin-CoronaryAI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere