Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose

19. september 2022 opdateret af: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AI-baseret koronar CT angiografisk analysesoftware (RuiXin-CoronaryAI) til diagnose af koronararteriestenose

Med fremkomsten af ​​avanceret teknologi til dato inden for kunstig intelligens (AI), har computerstøttet diagnose gradvist vundet sin popularitet inden for sundhedsområdet. Især i den kliniske praksis med diagnose af koronararteriesygdom kan anvendelsen af ​​AI være af stor betydning for at afhjælpe manglen på medicinske kilder. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den AI-baserede koronar CT angiografiske analysesoftware (RuiXin-CoronaryAI) til diagnosticering af koronararteriestenose, en retrospektiv, multicenter, cross-over designet, blindet, sensitivitetsoverlegenhed og specificitet non-inferioritet klinisk retssagen vil blive gennemført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ≥18 år med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom, som har gennemgået CCTA, vil blive inkluderet. CCTA-billeder af motiver skal være af god kvalitet op til DICOM 3.0-standarderne, opnået ved CT-scanning med ≥64-slices. Fagene med ukvalificeret CTA vil blive udelukket. CCTA billeder vil blive analyseret i tre metoder (3 grupper). Kontrolgruppe: CCTA billeder vil blive visuelt evalueret af læger. Eksperimentgruppe: CCTA-billeder vil blive evalueret af læger, der bruger RuiXin-CoronaryAI. Referencegruppe: CCTA-billeder vil blive visuelt evalueret af kardiologer med mindst 10 års erfaring, og de konklusioner, de tilbyder, vil blive brugt som gylden standard. Primære resultater er diagnostisk sensitivitet og specificitet af RuiXin-CoronaryAI og koronar CTA til diagnose af iskæmi på en per-kar-basis. Effektiviteten af ​​RuiXin-CoronaryAI til diagnosticering af koronararteriestenose vil blive udført ved at teste overlegenheden af ​​diagnostisk sensitivitet og ikke-inferioritet af specificitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

615

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom, som har gennemgået CCTA-undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lagtykkelse på CCTA-billeder skal være mindre end 1 mm, billedkvalitet skal være op til DICOM 3.0-standarder;
  2. kar skal være tydeligt udviklede, kontrastmiddel bør være godt fyldt, gennemsnittet af CT-værdien af ​​aortarodhulen skal være mellem 325-600HU i CCTA-billede;
  3. ombygning af kar bør være intakte, inklusive kranspulsårer og grene, uden oversvømmede eller unøjagtige skiver;
  4. CCTA-billede skal opnås fra enkelt- eller dual-source computertomografi (CT) scannere med minimum 64 detektorrækker.

Ekskluderingskriterier:

  1. CCTA-billedet er af dårlig kvalitet på grund af bevægelsesartefakter, alvorlig forkalkning, metaldækning, støj, dårlig kontrastmiddelinjektion og andre variabler, der har indflydelse på diagnosen stenose;
  2. tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG);
  3. unormal oprindelse af koronararterie;
  4. andre ikke-aterosklerose-relaterede koronarsygdomme såsom koronararteriefistel, aneurisme, koronararterieektasi, arteritis coronaria, etc.;
  5. gentagen tilmelding;
  6. andre forhold, der ikke er egnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
CCTA billeder vil blive visuelt vurderet af læger.
Eksperimentgruppe
CCTA-billeder vil blive evalueret af læger, der bruger RuiXin-CoronaryAI.
Enhed: RuiXin-CoronaryAI software
RuiXin-CoronaryAI, baseret på Computed Tomography Angiography (CTA) og er uafhængigt designet af RaysightMed Inc., som allerede er godkendt af National Medical Products Administration (NMPA).
Referencegruppe
CCTA-billeder vil blive visuelt evalueret af kardiologer med mindst 10 års erfaring, og de konklusioner, de tilbyder, vil blive brugt som gylden standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed pr. kar af RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Resultatmål var at sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på en per-beholder-basis
1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Diagnostisk specificitet pr. kar af RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Resultatmål var at sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på en per-beholder-basis
1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-patient diagnostisk følsomhed af RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Resultatmål var at sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på patientbasis
1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Per-patient diagnostisk specificitet af RuiXin-CoronaryAI til diagnose af koronararteriestenose
Tidsramme: 1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Resultatmål var at sammenligne RuiXin-CoronaryAI med CTA på patientbasis
1 dag; Hændelsestid for CTA-undersøgelse var afhængig af, hvor lang tid der var på CT-scanneren. RuiXin-CoronaryAI undersøgelse blev foretaget eksternt på Raysights behandlingscenter i Shenzhen med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Liming Xia, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RuiXin-CoronaryAI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med RuiXin-CoronaryAI software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner