Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
19. September 2022 aktualisiert von: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer KI-basierten Koronar-CT-Angiographie-Analysesoftware (RuiXin-CoronaryAI) zur Diagnose von Koronararterienstenose
Mit dem Aufkommen fortschrittlicher Technologien in der künstlichen Intelligenz (KI) hat die computergestützte Diagnose allmählich an Popularität im Bereich des Gesundheitswesens gewonnen.
Insbesondere in der klinischen Praxis der Diagnose von koronaren Herzkrankheiten könnte die Anwendung von KI von großer Bedeutung sein, um den Mangel an medizinischen Quellen zu lindern.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der KI-basierten angiographischen Analysesoftware für Koronar-CT (RuiXin-CoronaryAI) zur Diagnose von Koronararterienstenose, einer retrospektiven, multizentrischen, Cross-Over-entworfenen, verblindeten, Sensitivitäts-Überlegenheit und Spezifitäts-Nicht-Unterlegenheits-Klinik Gerichtsverfahren durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit, die sich einer CCTA unterzogen haben, werden eingeschlossen.
CCTA-Bilder von Probanden sollten von guter Qualität bis zu den DICOM 3.0-Standards sein, die durch CT-Scan mit ≥64 Schichten erhalten wurden.
Die Subjekte mit unqualifiziertem CTA werden ausgeschlossen.
CCTA-Bilder werden in drei Methoden (3 Gruppen) analysiert.
Kontrollgruppe: CCTA-Bilder werden von Ärzten visuell ausgewertet.
Experimentgruppe: CCTA-Bilder werden von Ärzten mit RuiXin-CoronaryAI ausgewertet.
Referenzgruppe: CCTA-Bilder werden von Kardiologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung visuell bewertet, und die Schlussfolgerungen, die sie bieten, werden als goldener Standard verwendet.
Primäre Endpunkte sind die diagnostische Sensitivität und Spezifität von RuiXin-CoronaryAI und Koronar-CTA für die Ischämiediagnose auf Gefäßbasis.
Die Wirksamkeit von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose wird durch Testen der Überlegenheit der diagnostischen Sensitivität und der Nicht-Unterlegenheit der Spezifität durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
615
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liming Xia
- Telefonnummer: 13607176908
- E-Mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lihui Li
- Telefonnummer: 13636480344
- E-Mail: lihui.li@raysightmed.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
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Kontakt:
- Min Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jun Shen
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
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Kontakt:
- Liming Xia
- Telefonnummer: 13607176908
- E-Mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit, die sich einer CCTA-Untersuchung unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Schichtdicke von CCTA-Bildern sollte weniger als 1 mm betragen, die Bildqualität sollte den DICOM 3.0-Standards entsprechen;
- Gefäße sollten klar entwickelt sein, Kontrastmittel sollte gut gefüllt sein, der CT-Wert der Aortenwurzelhöhle sollte im CCTA-Bild zwischen 325 und 600 HU liegen;
- Remodeling von Gefäßen sollte intakt sein, einschließlich Koronararterie und Verzweigungen, ohne verpasste oder ungenaue Schnitte;
- Das CCTA-Bild sollte von Single- oder Dual-Source-Computertomographie (CT)-Scannern mit mindestens 64 Detektorzeilen erhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- CCTA-Bild ist aufgrund von Bewegungsartefakten, starker Verkalkung, Metallabdeckung, Rauschen, schlechter Kontrastmittelinjektion und anderen Variablen, die die Diagnose einer Stenose beeinflussen, von schlechter Qualität;
- frühere perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
- anomaler Ursprung der Koronararterie;
- andere nicht mit Arteriosklerose zusammenhängende Koronarerkrankungen wie Koronararterienfistel, Aneurysma, Koronararterienektasie, Arteritis coronaria usw.;
- wiederholte Einschreibung;
- andere Bedingungen, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
CCTA-Bilder werden von Ärzten visuell ausgewertet.
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Experimentgruppe
CCTA-Bilder werden von Ärzten mit RuiXin-CoronaryAI ausgewertet.
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RuiXin-CoronaryAI basiert auf Computertomographie-Angiographie (CTA) und wurde unabhängig von RaysightMed Inc. entwickelt, das bereits von der National Medical Products Administration (NMPA) autorisiert wurde.
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Referenzgruppe
CCTA-Bilder werden von Kardiologen mit mindestens 10 Jahren Erfahrung visuell bewertet, und die Schlussfolgerungen, die sie bieten, werden als goldener Standard verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Sensitivität pro Gefäß von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
Zeitfenster: 1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
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Ergebnismessungen waren der Vergleich von RuiXin-CoronaryAI mit CTA auf einer Pro-Schiff-Basis
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1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
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Diagnostische Spezifität pro Gefäß von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
Zeitfenster: 1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
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Ergebnismessungen waren der Vergleich von RuiXin-CoronaryAI mit CTA auf einer Pro-Schiff-Basis
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1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Sensitivität pro Patient von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
Zeitfenster: 1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
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Ergebnismessungen waren der Vergleich von RuiXin-CoronaryAI mit CTA auf Patientenbasis
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1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
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Diagnostische Spezifität pro Patient von RuiXin-CoronaryAI zur Diagnose von Koronararterienstenose
Zeitfenster: 1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
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Ergebnismessungen waren der Vergleich von RuiXin-CoronaryAI mit CTA auf Patientenbasis
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1 Tag; Die Vorfallzeit für die CTA-Untersuchung war abhängig von der Zeitdauer auf dem CT-Scanner. Die RuiXin-CoronaryAI-Untersuchung wurde im Raysight-Verarbeitungszentrum in Shenzhen mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan aus der Ferne durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Liming Xia, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RuiXin-CoronaryAI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur RuiXin-CoronaryAI-Software
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