이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥 협착증 진단을 위한 RuiXin-CoronaryAI의 유효성 및 안전성 평가

2022년 9월 19일 업데이트: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

관상동맥 협착증 진단을 위한 AI 기반 관상동맥 CT 혈관조영 분석 소프트웨어(RuiXin-CoronaryAI)의 유효성 및 안전성 평가

현재까지 인공 지능(AI)에서 첨단 기술의 출현으로 컴퓨터 지원 진단은 의료 분야에서 점차 인기를 얻고 있습니다. 특히 관상동맥질환 진단의 임상실습에서 AI의 적용은 의료자원 부족 해소에 큰 의미가 있을 수 있다. 관상동맥 협착증 진단을 위한 AI 기반 관상동맥 CT 혈관조영 분석 소프트웨어(RuiXin-CoronaryAI)의 효과와 안전성을 평가하기 위해 후향적, 다기관, 교차 설계, 맹검, 민감도 우월성과 특이도 비열등 임상 재판이 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CCTA를 받은 의심되거나 알려진 관상동맥 질환이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 피험자의 CCTA 이미지는 64개 이상의 슬라이스로 CT 스캔으로 얻은 DICOM 3.0 표준에 따라 좋은 품질이어야 합니다. 자격이 없는 CTA가 있는 과목은 제외됩니다. CCTA 이미지는 세 가지 방법(3개 그룹)으로 분석됩니다. 대조군: CCTA 이미지는 의사가 시각적으로 평가합니다. 실험 그룹: 의사는 RuiXin-CoronaryAI를 사용하여 CCTA 이미지를 평가합니다. 참조 그룹: CCTA 이미지는 최소 10년 이상의 경험을 가진 심장 전문의가 시각적으로 평가하고 그들이 제공하는 결론은 황금 표준으로 사용됩니다. 1차 결과는 RuiXin-CoronaryAI 및 관상 동맥 CTA의 진단 민감도 및 특이도입니다. 관상동맥협착증 진단을 위한 RuiXin-CoronaryAI의 유효성은 진단 민감도의 우월성과 특이도의 비열등성을 테스트하여 수행될 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

615

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
          • Min Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Shen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CCTA 검사를 받은 관상동맥 질환이 의심되거나 알려진 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  1. CCTA 이미지의 레이어 두께는 1mm 미만이어야 하며 이미지 품질은 DICOM 3.0 표준을 따라야 합니다.
  2. 혈관이 명확하게 발달되어 있어야 하고, 조영제가 잘 채워져 있어야 하며, CCTA 이미지에서 대동맥 근강의 평균 CT 값이 325-600HU 사이여야 합니다.
  3. 혈관 리모델링은 놓치거나 부정확한 슬라이스 없이 관상 동맥 및 가지를 포함하여 온전해야 합니다.
  4. CCTA 이미지는 최소 64개의 검출기 행이 있는 단일 또는 이중 소스 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐너에서 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. CCTA 이미지는 운동 인공물, 심한 석회화, 금속 커버리지, 노이즈, 조영제 주입 불량 및 협착 진단에 영향을 미치는 기타 변수로 인해 품질이 좋지 않습니다.
  2. 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG);
  3. 관상 동맥의 비정상적인 기원;
  4. 관상 동맥 누공, 동맥류, 관상 동맥 확장증, 관상 동맥염 등과 같은 다른 비-죽상경화증 관련 관상 동맥 질환;
  5. 반복 등록;
  6. 등록에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
CCTA 이미지는 의사가 시각적으로 평가합니다.
실험군
CCTA 이미지는 RuiXin-CoronaryAI를 사용하여 의사가 평가합니다.
장치: RuiXin-CoronaryAI 소프트웨어
RuiXin-CoronaryAI는 CTA(Computed Tomography Angiography)를 기반으로 하며 RaysightMed Inc.가 독자적으로 설계했으며, 이미 NMPA(National Medical Products Administration)의 승인을 받았습니다.
참조 그룹
CCTA 이미지는 최소 10년 이상의 경험을 가진 심장 전문의가 시각적으로 평가하고 그들이 제공하는 결론은 황금 표준으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 협착증 진단을 위한 RuiXin-CoronaryAI의 혈관당 진단 민감도
기간: 1 일; CTA 검사의 사고 시간은 CT 스캐너의 시간 길이에 따라 다릅니다. RuiXin-CoronaryAI 검사는 CT 스캔에서 24시간의 처리 시간으로 심천에 있는 Raysight의 처리 센터에서 원격으로 수행되었습니다.
결과 측정은 혈관별로 RuiXin-CoronaryAI와 CTA를 비교했습니다.
1 일; CTA 검사의 사고 시간은 CT 스캐너의 시간 길이에 따라 다릅니다. RuiXin-CoronaryAI 검사는 CT 스캔에서 24시간의 처리 시간으로 심천에 있는 Raysight의 처리 센터에서 원격으로 수행되었습니다.
관상동맥 협착증 진단을 위한 RuiXin-CoronaryAI의 혈관별 진단 특이성
기간: 1 일; CTA 검사의 사고 시간은 CT 스캐너의 시간 길이에 따라 다릅니다. RuiXin-CoronaryAI 검사는 CT 스캔에서 24시간의 처리 시간으로 심천에 있는 Raysight의 처리 센터에서 원격으로 수행되었습니다.
결과 측정은 혈관별로 RuiXin-CoronaryAI와 CTA를 비교했습니다.
1 일; CTA 검사의 사고 시간은 CT 스캐너의 시간 길이에 따라 다릅니다. RuiXin-CoronaryAI 검사는 CT 스캔에서 24시간의 처리 시간으로 심천에 있는 Raysight의 처리 센터에서 원격으로 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 협착증 진단을 위한 RuiXin-CoronaryAI의 환자별 진단 민감도
기간: 1 일; CTA 검사의 사고 시간은 CT 스캐너의 시간 길이에 따라 다릅니다. RuiXin-CoronaryAI 검사는 CT 스캔에서 24시간의 처리 시간으로 심천에 있는 Raysight의 처리 센터에서 원격으로 수행되었습니다.
결과 측정은 환자별로 RuiXin-CoronaryAI와 CTA를 비교했습니다.
1 일; CTA 검사의 사고 시간은 CT 스캐너의 시간 길이에 따라 다릅니다. RuiXin-CoronaryAI 검사는 CT 스캔에서 24시간의 처리 시간으로 심천에 있는 Raysight의 처리 센터에서 원격으로 수행되었습니다.
관상동맥 협착증 진단을 위한 RuiXin-CoronaryAI의 환자별 진단 특이도
기간: 1 일; CTA 검사의 사고 시간은 CT 스캐너의 시간 길이에 따라 다릅니다. RuiXin-CoronaryAI 검사는 CT 스캔에서 24시간의 처리 시간으로 심천에 있는 Raysight의 처리 센터에서 원격으로 수행되었습니다.
결과 측정은 환자별로 RuiXin-CoronaryAI와 CTA를 비교했습니다.
1 일; CTA 검사의 사고 시간은 CT 스캐너의 시간 길이에 따라 다릅니다. RuiXin-CoronaryAI 검사는 CT 스캔에서 24시간의 처리 시간으로 심천에 있는 Raysight의 처리 센터에서 원격으로 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

협력자

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Liming Xia, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RuiXin-CoronaryAI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

RuiXin-CoronaryAI 소프트웨어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다