Оценка эффективности и безопасности RuiXin-CoronaryAI для диагностики стеноза коронарных артерий
19 сентября 2022 г. обновлено: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Оценка эффективности и безопасности программного обеспечения для коронарного КТ-ангиографического анализа (RuiXin-CoronaryAI) на основе ИИ для диагностики стеноза коронарных артерий
С появлением на сегодняшний день передовых технологий в области искусственного интеллекта (ИИ) компьютерная диагностика постепенно завоевала популярность в сфере здравоохранения.
В частности, в клинической практике диагностики ишемической болезни сердца применение ИИ может иметь большое значение для уменьшения нехватки медицинских источников.
Оценить эффективность и безопасность программного обеспечения для коронарного КТ-ангиографического анализа на основе ИИ (RuiXin-CoronaryAI) для диагностики стеноза коронарных артерий, ретроспективного, многоцентрового, перекрестно разработанного, слепого клинического исследования с превосходством чувствительности и не меньшей специфичностью. будет проведен суд.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены пациенты в возрасте ≥18 лет с подозрением или известным заболеванием коронарной артерии, перенесшие КТА.
Изображения CCTA субъектов должны быть хорошего качества в соответствии со стандартами DICOM 3.0, полученные с помощью компьютерной томографии с ≥64-срезами.
Субъекты с неквалифицированным CTA будут исключены.
Изображения CCTA будут проанализированы тремя методами (3 группы).
Контрольная группа: изображения CCTA будут визуально оцениваться врачами.
Экспериментальная группа: изображения CCTA будут оцениваться врачами с использованием RuiXin-CoronaryAI.
Референтная группа: изображения CCTA будут визуально оцениваться кардиологами с опытом работы не менее 10 лет, а выводы, которые они предлагают, будут использоваться в качестве золотого стандарта.
Первичными результатами являются диагностическая чувствительность и специфичность RuiXin-CoronaryAI и коронарной КТА для диагностики ишемии для каждого сосуда.
Эффективность RuiXin-CoronaryAI для диагностики стеноза коронарных артерий будет оцениваться путем проверки превосходства диагностической чувствительности и не меньшей специфичности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
615
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liming Xia
- Номер телефона: 13607176908
- Электронная почта: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lihui Li
- Номер телефона: 13636480344
- Электронная почта: lihui.li@raysightmed.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Min Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jun Shen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Liming Xia
- Номер телефона: 13607176908
- Электронная почта: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты ≥18 лет с подозрением или известным заболеванием коронарных артерий, прошедшие обследование CCTA.
Описание
Критерии включения:
- толщина слоя изображений CCTA должна быть менее 1 мм, качество изображения должно соответствовать стандартам DICOM 3.0;
- сосуды должны быть четко развиты, контрастное вещество должно быть хорошо заполнено, среднее значение КТ полости корня аорты должно быть в пределах 325-600HU на КТТА-изображении;
- ремоделирование сосудов должно быть интактным, включая коронарную артерию и ветви, без пропущенных или неточных срезов;
- Изображение CCTA должно быть получено с помощью компьютерных томографов (КТ) с одним или двумя источниками с минимум 64 рядами детекторов.
Критерий исключения:
- Изображение CCTA имеет низкое качество из-за артефакта движения, сильной кальцификации, металлического покрытия, шума, плохого введения контрастного вещества и других переменных, влияющих на диагностику стеноза;
- предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ);
- аномальное отхождение коронарной артерии;
- другие коронарные заболевания, не связанные с атеросклерозом, такие как фистула коронарной артерии, аневризма, эктазия коронарной артерии, коронарный артериит и т.д.;
- повторная регистрация;
- другие условия, не подходящие для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Изображения CCTA будут визуально оцениваться врачами.
|
|
|
Экспериментальная группа
Изображения CCTA будут оцениваться врачами с использованием RuiXin-CoronaryAI.
|
RuiXin-CoronaryAI, основанный на компьютерной томографической ангиографии (CTA), был независимо разработан компанией RaysightMed Inc., которая уже была одобрена Национальным управлением медицинской продукции (NMPA).
|
|
Контрольная группа
Изображения CCTA будут визуально оцениваться кардиологами с опытом работы не менее 10 лет, и выводы, которые они предлагают, будут использоваться в качестве золотого стандарта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность RuiXin-CoronaryAI для каждого сосуда для диагностики стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: 1 день; Время инцидента для исследования CTA зависело от продолжительности времени на КТ-сканере. Исследование RuiXin-CoronaryAI было проведено удаленно в центре обработки Raysight в Шэньчжэне, время выполнения КТ составило 24 часа.
|
Показатели результатов сравнивали RuiXin-CoronaryAI с CTA для каждого сосуда.
|
1 день; Время инцидента для исследования CTA зависело от продолжительности времени на КТ-сканере. Исследование RuiXin-CoronaryAI было проведено удаленно в центре обработки Raysight в Шэньчжэне, время выполнения КТ составило 24 часа.
|
|
Диагностическая специфичность RuiXin-CoronaryAI для каждого сосуда для диагностики стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: 1 день; Время инцидента для исследования CTA зависело от продолжительности времени на КТ-сканере. Исследование RuiXin-CoronaryAI было проведено удаленно в центре обработки Raysight в Шэньчжэне, время выполнения КТ составило 24 часа.
|
Показатели результатов сравнивали RuiXin-CoronaryAI с CTA для каждого сосуда.
|
1 день; Время инцидента для исследования CTA зависело от продолжительности времени на КТ-сканере. Исследование RuiXin-CoronaryAI было проведено удаленно в центре обработки Raysight в Шэньчжэне, время выполнения КТ составило 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность RuiXin-CoronaryAI для каждого пациента для диагностики стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: 1 день; Время инцидента для исследования CTA зависело от продолжительности времени на КТ-сканере. Исследование RuiXin-CoronaryAI было проведено удаленно в центре обработки Raysight в Шэньчжэне, время выполнения КТ составило 24 часа.
|
Показатели результатов сравнивали RuiXin-CoronaryAI с CTA для каждого пациента.
|
1 день; Время инцидента для исследования CTA зависело от продолжительности времени на КТ-сканере. Исследование RuiXin-CoronaryAI было проведено удаленно в центре обработки Raysight в Шэньчжэне, время выполнения КТ составило 24 часа.
|
|
Индивидуальная диагностическая специфичность RuiXin-CoronaryAI для диагностики стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: 1 день; Время инцидента для исследования CTA зависело от продолжительности времени на КТ-сканере. Исследование RuiXin-CoronaryAI было проведено удаленно в центре обработки Raysight в Шэньчжэне, время выполнения КТ составило 24 часа.
|
Показатели результатов сравнивали RuiXin-CoronaryAI с CTA для каждого пациента.
|
1 день; Время инцидента для исследования CTA зависело от продолжительности времени на КТ-сканере. Исследование RuiXin-CoronaryAI было проведено удаленно в центре обработки Raysight в Шэньчжэне, время выполнения КТ составило 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Liming Xia, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RuiXin-CoronaryAI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .