RuiXin-CoronaryAI诊断冠状动脉狭窄的有效性和安全性评价
2022年9月19日 更新者：Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
基于AI的冠状动脉CT血管造影分析软件（RuiXin-CoronaryAI）诊断冠状动脉狭窄的有效性和安全性评价
随着人工智能（AI）等先进技术的出现，计算机辅助诊断逐渐在医疗保健领域得到普及。
特别是在冠心病诊断的临床实践中，人工智能的应用对于缓解医疗资源短缺具有重要意义。
为评价基于人工智能的冠状动脉CT血管造影分析软件（RuiXin-CoronaryAI）诊断冠状动脉狭窄的有效性和安全性，一项回顾性、多中心、交叉设计、盲法、敏感性优越性和特异性非劣效性临床研究将进行审判。
研究概览
详细说明
将纳入接受 CCTA 的疑似或已知冠状动脉疾病的 ≥18 岁患者。
受试者的 CCTA 图像质量应达到 DICOM 3.0 标准，通过≥64 层的 CT 扫描获得。
CTA不合格的受试者将被排除在外。
CCTA 图像将以三种方法（3 组）进行分析。
对照组：CCTA 图像将由医生进行视觉评估。
实验组：CCTA 图像将由医生使用 RuiXin-CoronaryAI 进行评估。
参考组：CCTA 图像将由具有至少 10 年经验的心脏病专家进行视觉评估，他们提供的结论将作为金标准。
主要结果是 RuiXin-CoronaryAI 和冠状动脉 CTA 诊断每支血管缺血的诊断敏感性和特异性。
RuiXin-CoronaryAI诊断冠状动脉狭窄的有效性将通过测试诊断敏感性的优越性和特异性的非劣效性来进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
615
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liming Xia
- 电话号码：13607176908
- 邮箱：lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lihui Li
- 电话号码：13636480344
- 邮箱：lihui.li@raysightmed.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Hospital
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接触：
- Min Chen
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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接触：
- Jun Shen
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Liming Xia
- 电话号码：13607176908
- 邮箱：lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄≥18 岁疑似或已知冠状动脉疾病并接受 CCTA 检查的患者。
描述
纳入标准：
- CCTA图像层厚小于1mm，图像质量达到DICOM 3.0标准；
- 血管明显发达，造影剂充盈良好，CCTA图像主动脉根腔CT值平均值在325-600HU之间；
- 血管重塑应该是完整的，包括冠状动脉和分支，没有遗漏或不准确的切片；
- CCTA 图像应从具有至少 64 个探测器行的单源或双源计算机断层扫描 (CT) 扫描仪获得。
排除标准：
- 由于运动伪影、严重钙化、金属覆盖、噪声、造影剂注射不良等影响狭窄诊断的变量，CCTA图像质量差；
- 既往经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
- 冠状动脉异常起源；
- 其他非动脉粥样硬化相关的冠状动脉疾病，如冠状动脉瘘、动脉瘤、冠状动脉扩张、冠状动脉炎等；
- 重复注册；
- 其他不适合入学的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
CCTA 图像将由医生进行视觉评估。
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实验组
CCTA 图像将由医生使用 RuiXin-CoronaryAI 进行评估。
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RuiXin-CoronaryAI，基于计算机断层扫描血管造影（CTA），由RaysightMed Inc.独立设计，已获得国家药品监督管理局（NMPA）的授权。
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参照组
CCTA 图像将由具有至少 10 年经验的心脏病专家进行视觉评估，他们提供的结论将用作黄金标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RuiXin-CoronaryAI 对冠状动脉狭窄诊断的每血管诊断敏感性
大体时间：1天; CTA 检查的事件时间取决于 CT 扫描仪上的时间长度。 RuiXin-CoronaryAI 检查在 Raysight 位于深圳的处理中心远程完成，从 CT 扫描开始的周转时间为 24 小时。
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结果测量是在每条血管的基础上将 RuiXin-CoronaryAI 与 CTA 进行比较
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1天; CTA 检查的事件时间取决于 CT 扫描仪上的时间长度。 RuiXin-CoronaryAI 检查在 Raysight 位于深圳的处理中心远程完成，从 CT 扫描开始的周转时间为 24 小时。
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RuiXin-CoronaryAI 对冠状动脉狭窄诊断的逐血管诊断特异性
大体时间：1天; CTA 检查的事件时间取决于 CT 扫描仪上的时间长度。 RuiXin-CoronaryAI 检查在 Raysight 位于深圳的处理中心远程完成，从 CT 扫描开始的周转时间为 24 小时。
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结果测量是在每条血管的基础上将 RuiXin-CoronaryAI 与 CTA 进行比较
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1天; CTA 检查的事件时间取决于 CT 扫描仪上的时间长度。 RuiXin-CoronaryAI 检查在 Raysight 位于深圳的处理中心远程完成，从 CT 扫描开始的周转时间为 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RuiXin-CoronaryAI诊断冠状动脉狭窄的个体诊断敏感性
大体时间：1天; CTA 检查的事件时间取决于 CT 扫描仪上的时间长度。 RuiXin-CoronaryAI 检查在 Raysight 位于深圳的处理中心远程完成，从 CT 扫描开始的周转时间为 24 小时。
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结果测量是在每位患者的基础上比较 RuiXin-CoronaryAI 与 CTA
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1天; CTA 检查的事件时间取决于 CT 扫描仪上的时间长度。 RuiXin-CoronaryAI 检查在 Raysight 位于深圳的处理中心远程完成，从 CT 扫描开始的周转时间为 24 小时。
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RuiXin-CoronaryAI诊断冠状动脉狭窄的个体诊断特异性
大体时间：1天; CTA 检查的事件时间取决于 CT 扫描仪上的时间长度。 RuiXin-CoronaryAI 检查在 Raysight 位于深圳的处理中心远程完成，从 CT 扫描开始的周转时间为 24 小时。
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结果测量是在每位患者的基础上比较 RuiXin-CoronaryAI 与 CTA
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1天; CTA 检查的事件时间取决于 CT 扫描仪上的时间长度。 RuiXin-CoronaryAI 检查在 Raysight 位于深圳的处理中心远程完成，从 CT 扫描开始的周转时间为 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liming Xia、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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