A RuiXin-CoronaryAI hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a koszorúér-szűkület diagnosztizálására
2022. szeptember 19. frissítette: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Az AI-alapú koszorúér-CT-angiográfiás elemző szoftver (RuiXin-CoronaryAI) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a koszorúér-szűkület diagnosztizálására
A mesterséges intelligencia (AI) fejlett technológiájának eddigi megjelenésével a számítógéppel segített diagnosztika fokozatosan elterjedt az egészségügy területén.
Az MI alkalmazása különösen a koszorúér-betegségek diagnosztikájának klinikai gyakorlatában jelenthet nagy jelentőséget az orvosi forráshiány enyhítésében.
Az AI-alapú koszorúér-CT-angiográfiás elemző szoftver (RuiXin-CoronaryAI) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a koszorúér-szűkület diagnosztizálására, egy retrospektív, többközpontú, cross-over tervezésű, vak, érzékenységi felsőbbrendűségi és specificitású, nem inferioritású klinikai tárgyalásra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CCTA-n átesett, feltételezett vagy ismert koszorúér-betegségben szenvedő, 18 évesnél idősebb betegek is beletartoznak.
Az alanyokról készült CCTA-képeknek jó minőségűnek kell lenniük a DICOM 3.0 szabványok szerint, és CT-vizsgálattal, ≥64-szeletekkel készülnek.
A nem minősített CTA-val rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
A CCTA képeket három módszerrel elemezzük (3 csoport).
Kontroll csoport: A CCTA képeket az orvosok vizuálisan értékelik.
Kísérleti csoport: A CCTA képeket az orvosok a RuiXin-CoronaryAI segítségével értékelik ki.
Referenciacsoport: A CCTA képeket legalább 10 éves tapasztalattal rendelkező kardiológusok vizuálisan értékelik, és az általuk kínált következtetéseket aranystandardként használják fel.
Az elsődleges eredmények a RuiXin-CoronaryAI diagnosztikai érzékenysége és specificitása, valamint a koszorúér-CTA az ischaemia erenkénti diagnosztizálásához.
A RuiXin-CoronaryAI hatékonyságát a koszorúér-szűkület diagnosztizálásában a diagnosztikai szenzitivitás felsőbbrendűségének és a specifitás nem alacsonyabb rendűségének tesztelésével fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
615
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liming Xia
- Telefonszám: 13607176908
- E-mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lihui Li
- Telefonszám: 13636480344
- E-mail: lihui.li@raysightmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Shen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liming Xia
- Telefonszám: 13607176908
- E-mail: lmxia@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, feltételezett vagy ismert koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik CCTA-vizsgálaton estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a CCTA képek rétegvastagsága 1 mm-nél kisebb, a képminőség pedig a DICOM 3.0 szabványnak megfelelő legyen;
- az erek jól fejlettek legyenek, a kontrasztanyag jól feltöltött legyen, az aorta gyökérüregének CT-értékének átlaga 325-600HU között legyen CCTA képen;
- az erek átépítésének sértetlennek kell lennie, beleértve a koszorúér artériát és az ágakat is, kihagyott vagy pontatlan szeletek nélkül;
- A CCTA-képet legalább 64 detektorsorral rendelkező egy- vagy kétforrású komputertomográfiás (CT) szkennerekből kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
- A CCTA kép rossz minőségű a mozgási műtermék, a súlyos meszesedés, a fémborítás, a zaj, a rossz kontrasztanyag-injekció és egyéb, a szűkület diagnózisát befolyásoló tényezők miatt;
- korábbi perkután koszorúér beavatkozás (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG);
- a koszorúér anomális eredete;
- egyéb, nem érelmeszesedéssel összefüggő koszorúér-betegségek, például koszorúér-fisztula, aneurizma, koszorúér-ectasia, arteritis coronaria stb.;
- ismételt beiratkozás;
- egyéb feltételek nem alkalmasak a beiratkozásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
A CCTA képeket az orvosok vizuálisan értékelik.
|
|
|
Kísérleti csoport
A CCTA képeket az orvosok a RuiXin-CoronaryAI segítségével értékelik ki.
|
A RuiXin-CoronaryAI a számítógépes tomográfiai angiográfián (CTA) alapul, és a RaysightMed Inc. által önállóan tervezett, amelyet a National Medical Products Administration (NMPA) már engedélyezett.
|
|
Referenciacsoport
A CCTA képeket legalább 10 éves tapasztalattal rendelkező kardiológusok vizuálisan értékelik, és az általuk kínált következtetéseket aranystandardként használják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RuiXin-CoronaryAI erenkénti diagnosztikai érzékenysége a koszorúér-szűkület diagnosztizálásához
Időkeret: 1 nap; A CTA vizsgálat eseti ideje a CT-szkenneren töltött idő hosszától függött. A RuiXin-CoronaryAI vizsgálatot távolról, a Raysight Shenzhenben található feldolgozóközpontjában végezték, a CT-vizsgálattól számított 24 órás átfutási idővel.
|
A végeredmény a RuiXin-CoronaryAI és a CTA összehasonlítása volt hajónkénti alapon.
|
1 nap; A CTA vizsgálat eseti ideje a CT-szkenneren töltött idő hosszától függött. A RuiXin-CoronaryAI vizsgálatot távolról, a Raysight Shenzhenben található feldolgozóközpontjában végezték, a CT-vizsgálattól számított 24 órás átfutási idővel.
|
|
A RuiXin-CoronaryAI érenkénti diagnosztikai specifitása a koszorúér-szűkület diagnosztizálására
Időkeret: 1 nap; A CTA vizsgálat eseti ideje a CT-szkenneren töltött idő hosszától függött. A RuiXin-CoronaryAI vizsgálatot távolról, a Raysight Shenzhenben található feldolgozóközpontjában végezték, a CT-vizsgálattól számított 24 órás átfutási idővel.
|
A végeredmény a RuiXin-CoronaryAI és a CTA összehasonlítása volt hajónkénti alapon.
|
1 nap; A CTA vizsgálat eseti ideje a CT-szkenneren töltött idő hosszától függött. A RuiXin-CoronaryAI vizsgálatot távolról, a Raysight Shenzhenben található feldolgozóközpontjában végezték, a CT-vizsgálattól számított 24 órás átfutási idővel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RuiXin-CoronaryAI betegenkénti diagnosztikai érzékenysége a koszorúér-szűkület diagnosztizálására
Időkeret: 1 nap; A CTA vizsgálat eseti ideje a CT-szkenneren töltött idő hosszától függött. A RuiXin-CoronaryAI vizsgálatot távolról, a Raysight Shenzhenben található feldolgozóközpontjában végezték, a CT-vizsgálattól számított 24 órás átfutási idővel.
|
A végeredmény a RuiXin-CoronaryAI és a CTA összehasonlítása volt betegenként.
|
1 nap; A CTA vizsgálat eseti ideje a CT-szkenneren töltött idő hosszától függött. A RuiXin-CoronaryAI vizsgálatot távolról, a Raysight Shenzhenben található feldolgozóközpontjában végezték, a CT-vizsgálattól számított 24 órás átfutási idővel.
|
|
A RuiXin-CoronaryAI betegenkénti diagnosztikai specifitása a koszorúér-szűkület diagnosztizálására
Időkeret: 1 nap; A CTA vizsgálat eseti ideje a CT-szkenneren töltött idő hosszától függött. A RuiXin-CoronaryAI vizsgálatot távolról, a Raysight Shenzhenben található feldolgozóközpontjában végezték, a CT-vizsgálattól számított 24 órás átfutási idővel.
|
A végeredmény a RuiXin-CoronaryAI és a CTA összehasonlítása volt betegenként.
|
1 nap; A CTA vizsgálat eseti ideje a CT-szkenneren töltött idő hosszától függött. A RuiXin-CoronaryAI vizsgálatot távolról, a Raysight Shenzhenben található feldolgozóközpontjában végezték, a CT-vizsgálattól számított 24 órás átfutási idővel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liming Xia, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RuiXin-CoronaryAI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .