健康な時折の大麻使用者における吸入カンナビジオールの研究
2025年12月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
健康な時折の大麻使用者における吸入カンナビジオールの効果に関する無作為化三重盲検クロスオーバープラセボ対照研究
この研究の目的は、1) 異なる低用量の CBD (5 mg、17 mg、50 mg、および 100 mg) の投与が、プラセボと比較して検出可能な主観的な心地よい薬物効果をもたらすかどうかを判断すること、および 2) 低いかどうかを定性的に調査することです。用量 CBD は、利用可能な研究ツールでは検出されない効果に関連付けられています。
調査の概要
詳細な説明
大麻には 100 種類以上のカンナビノイドが含まれており、最も顕著な 2 つは Δ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) です。
THC と CBD の両方の効果を取り巻く証拠は増え続けていますが、CBD 濃度単独の特定の効果についてはあまり知られていません。
CBDの効果に関する既存のデータのほとんどは、この化合物が治療の文脈で高用量で投与され、被験者がCBD、THC、または両方を一緒に投与できる研究から得られたものです.
これらのコンテキストは、多くの消費者による現在の使用を代表するものではありません。
実際、いくつかの入手可能な製品には、はるかに低い用量で CBD が含まれています。
この研究の全体的な目的は、時折の大麻使用者における低用量のCBD（5〜100mg）とプラセボの急性の行動的および生物学的影響を評価することです.
THC 誘発効果を評価するために設計された通常の評価ツールでは検出されない潜在的な結果も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamela Lachance, PhD
- 電話番号：30938 514-890-8000
- メール：pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：François-Olivier Hébert, PhD
- 電話番号：581-741-4941
- メール：francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳まで。
- 生涯で少なくとも 1 回大麻を使用したことがあり、かつ登録前の 28 日間で 3 日以内に大麻を使用したことがある。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供できる。
- -プロトコルに従って研究手順と要件を喜んで遵守します。
- 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV) が 90 % を超える。
- 英語またはフランス語のコミュニケーションと理解ができる;
女性参加者の場合：
a.出産の可能性がなく、次のように定義されます: i.閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）;またはii。 -文書化された外科的に滅菌された（すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）;また
b. 出産の可能性がある場合： i. -スクリーニング時およびその後の訪問時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
ii.かつ 治験中は妊娠の計画がない iii. そして、研究を通して医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、および/または実験室評価によって評価された、研究担当医の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる病状;
- -重度の精神医学的状態（統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴;現在の急性精神病、躁病またはミニ国際神経精神医学インタビューに基づく現在の自殺傾向）;
- -その他の無効化、不安定、または急性の精神状態であり、研究担当医師の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる;
- -精神障害の診断および統計マニュアル-5（SCID-V）の構造化臨床面接による現在の物質使用障害（ニコチンを除く）;
- -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している スクリーニング時または研究への登録中;
- 保留中の法的措置またはその他の理由により、研究担当医師の意見では、研究の完了が妨げられる可能性がある;
- -実験セッションの7日以内の薬物の使用。治験責任医師の意見では、大麻と相互作用する可能性があります。
- -臨床試験への参加、または無作為化前の30日以内の大麻またはカンナビノイドの投与を含む他の調査手順を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBD (グループ 1)
グループには4つのCBD用量（5mg、20mg、50mg、100mg）とプラセボ（0mg）が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
適格な参加者は、1:1:1:1:1 の割合でプラセボ、CBD (5mg、20mg、50mg、100mg) を受け取るようにランダムに割り当てられます。
各訪問につき 1 つの研究製品のみが吸入されます。
順序は、割り当てられたランダム化グループによって異なります。
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実験的：CBD (グループ2)
グループには4つのCBD用量（5mg、20mg、50mg、100mg）とプラセボ（0mg）が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
適格な参加者は、1:1:1:1:1 の割合でプラセボ、CBD (5mg、20mg、50mg、100mg) を受け取るようにランダムに割り当てられます。
各訪問につき 1 つの研究製品のみが吸入されます。
順序は、割り当てられたランダム化グループによって異なります。
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実験的：CBD (グループ 3)
グループには4つのCBD用量（5mg、20mg、50mg、100mg）とプラセボ（0mg）が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
適格な参加者は、1:1:1:1:1 の割合でプラセボ、CBD (5mg、20mg、50mg、100mg) を受け取るようにランダムに割り当てられます。
各訪問につき 1 つの研究製品のみが吸入されます。
順序は、割り当てられたランダム化グループによって異なります。
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実験的：CBD (グループ 4)
グループには4つのCBD用量（5mg、20mg、50mg、100mg）とプラセボ（0mg）が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
適格な参加者は、1:1:1:1:1 の割合でプラセボ、CBD (5mg、20mg、50mg、100mg) を受け取るようにランダムに割り当てられます。
各訪問につき 1 つの研究製品のみが吸入されます。
順序は、割り当てられたランダム化グループによって異なります。
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実験的：CBD (グループ5)
グループには4つのCBD用量（5mg、20mg、50mg、100mg）とプラセボ（0mg）が投与されます。 グループは、各訪問の間隔を少なくとも 1 週間空けて、合計 5 回の研究訪問 (研究製品ごとに 1 回) に参加します。 研究製品が投与される順序は、ランダム化順序によって異なります。 |
適格な参加者は、1:1:1:1:1 の割合でプラセボ、CBD (5mg、20mg、50mg、100mg) を受け取るようにランダムに割り当てられます。
各訪問につき 1 つの研究製品のみが吸入されます。
順序は、割り当てられたランダム化グループによって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嬉しい薬効
時間枠：T1(吸入10分後)
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快適な薬物効果は、各研究訪問での研究製品の投与後に投与される単一項目の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの連続的なスケールで評価されます。
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T1(吸入10分後)
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嬉しい薬効
時間枠：T2 (吸入80分後)
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快適な薬物効果は、各治験来院時に治験製品の投与後に投与される単一項目の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの連続的なスケールで評価されます。
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T2 (吸入80分後)
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嬉しい薬効
時間枠：T3 (吸入後 140 分)
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快適な薬物効果は、各治験来院時に治験製品の投与後に投与される単一項目の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの連続的なスケールで評価されます。
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T3 (吸入後 140 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻投与に伴う薬物効果
時間枠：T1（吸入10分後）
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薬物効果アンケート (23 項目) は、参加者の身体的徴候、大麻投与に関連する症状、および大麻の使用に対する欲求を評価するために使用されます。
薬物効果アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの視覚的アナログ スケールを使用します。
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T1（吸入10分後）
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中毒評価をご覧ください
時間枠：訪問終了、吸入後約180分
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中毒の兆候は、修正された標準化されたフィールド飲酒テストを使用して評価されます。
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訪問終了、吸入後約180分
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大麻投与に伴う薬物影響
時間枠：T2 (吸入80分後)
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薬物影響アンケート (23 項目) は、参加者の身体的兆候、大麻投与に関連する症状、および大麻使用の希望を評価するために使用されます。
薬物影響アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に) までの範囲の視覚的なアナログスケールが使用されます。
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T2 (吸入80分後)
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大麻投与に伴う薬物影響
時間枠：T3 (吸入後 140 分)
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薬物影響アンケート (23 項目) は、参加者の身体的兆候、大麻投与に関連する症状、および大麻使用の希望を評価するために使用されます。
薬物影響アンケートでは、0 (まったくない) から 100 (非常に) までの範囲の視覚的なアナログスケールが使用されます。
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T3 (吸入後 140 分)
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解離の変化
時間枠：ベースラインおよび吸入後 (10 分、80 分)
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解離は、ベースライン (T0) および各研究来院時の研究製品の投与後 (T1-10 分、T2-60 分) に投与される臨床医管理解離状態スケール (CADSS) を使用して評価されます。
CADSS は 28 項目からなる検証済みの手段であり、5 つの観察者項目と 23 の参加者の自己報告項目が含まれており、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階評価で評価されます。
最低スコア:0 まったくありません。最大スコア 72 は非常に解離的です。
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ベースラインおよび吸入後 (10 分、80 分)
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大麻特有の主観的影響
時間枠：T3 (吸入後 140 分)
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大麻の主観的効果は、投与研究製品の後に実施される大麻経験アンケートの陽性と陰性の下位尺度の両方を使用して評価されます。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にひどい) までの 5 段階評価で評価されます。肯定的な下位尺度には、多幸感体験に関連する 16 項目が含まれます (最大 90、最小 16)。
負の下位尺度には、妄想性不快感体験に関連する 25 項目が含まれます (最大 125、最小 25)。
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T3 (吸入後 140 分)
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感情の変化
時間枠：ベースラインおよび吸入後 (10 分、80 分、140 分)
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影響は、ベースライン (T0) および各治験来院時の治験製品の投与後に実施されるポジティブおよびネガティブな影響スケジュールを使用して測定されます。
ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールは、ポジティブな感情 (10 項目) とネガティブな感情 (10 項目) の下位尺度に分割された 20 項目の検証済みアンケートです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階評価で評価されます。
各サブスケールの最小値は 10、最大値は 50 です。
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ベースラインおよび吸入後 (10 分、80 分、140 分)
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインおよび吸入後 (10 分、80 分、140 分)
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不安の症状は、成人の不安の重症度を測定する 20 項目の検証済み自己報告尺度である、States-Trait-Anxiety-Inventory を使用して評価されます。
各症状は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階評価で評価されます。
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ベースラインおよび吸入後 (10 分、80 分、140 分)
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安全性の変化
時間枠：ベースラインおよび吸入後 (10 分、80 分、140 分)
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有害事象は、治験製品の投与前（T0）および治験製品の投与後（T1、T2、およびT3）に収集されます。
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ベースラインおよび吸入後 (10 分、80 分、140 分)
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認知の変化
時間枠：ベースラインおよび T2 での吸入後 (80 分)。
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー検査は、複数の認知要素を迅速に評価するために使用されます。
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ベースラインおよび T2 での吸入後 (80 分)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBDの血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび吸入後 (5 分、15 分、80 分、110 分、140 分)
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CBD の血漿レベルは、ベースラインおよび吸入後の高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって測定されます。
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ベースラインおよび吸入後 (5 分、15 分、80 分、110 分、140 分)
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7-ヒドロキシカンナビジオールの血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび吸入後 (5 分、15 分、80 分、110 分、140 分)
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CBD の血漿レベルは、ベースラインおよび吸入後の高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって測定されます。
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ベースラインおよび吸入後 (5 分、15 分、80 分、110 分、140 分)
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7-カルボキシ-カンナビジオールの血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび吸入後 (5 分、15 分、80 分、110 分、140 分)
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CBD の血漿レベルは、ベースラインおよび吸入後の高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって測定されます。
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ベースラインおよび吸入後 (5 分、15 分、80 分、110 分、140 分)
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アナンダミドの血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび吸入後 (5 分、15 分、80 分、110 分、140 分)
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CBD の血漿レベルは、ベースラインおよび吸入後の高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析によって測定されます。
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ベースラインおよび吸入後 (5 分、15 分、80 分、110 分、140 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Jutras-Aswad, MD,MS、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。