En studie av inhalert Cannabidiol hos friske sporadiske cannabisbrukere
16. desember 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En randomisert, trippelblind cross-over placebokontrollert studie av effekter av inhalert Cannabidiol hos friske, sporadiske cannabisbrukere
Formålet med denne studien er 1) å avgjøre om administrering av forskjellige lave doser CBD (5 mg, 17 mg, 50 mg og 100 mg) resulterer i påviselig subjektiv behagelig medikamenteffekt sammenlignet med placebo og 2) å kvalitativt undersøke om lav dose CBD er assosiert med effekter som ikke oppdages med tilgjengelige forskningsverktøy.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis inneholder over 100 cannabinoider, de to mest fremtredende er Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD).
Det finnes en økende mengde bevis rundt effekten av både THC og CBD, men mindre er kjent om de spesifikke effektene av CBD-konsentrasjoner alene.
De fleste eksisterende data angående effekten av CBD kommer fra studier hvor denne forbindelsen administreres i høye doser i en terapeutisk sammenheng, og hvor individet kan administreres enten CBD, THC eller begge sammen.
Disse kontekstene er ikke representative for dagens bruk av mange forbrukere.
Faktisk inneholder flere tilgjengelige produkter CBD i mye lavere doser.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere de akutte atferdsmessige og biologiske effektene av lave doser CBD (mellom 5-100 mg) og placebo hos sporadiske cannabisbrukere.
Potensielle utfall som ikke oppdages med vanlige vurderingsverktøy designet for å evaluere THC-induserte effekter vil også bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pamela Lachance, PhD
- Telefonnummer: 30938 514-890-8000
- E-post: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: François-Olivier Hébert, PhD
- Telefonnummer: 581-741-4941
- E-post: francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21 og 65 år, inkludert;
- ha brukt cannabis minst én gang i livet OG har brukt cannabis tre dager eller mindre i løpet av de 28 dagene før registreringen;
- Kunne gi et signert informert samtykke;
- Villig til å overholde studieprosedyrer og krav i henhold til protokoll;
- Ha et forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV) sup 90 %;
- Kunne kommunisere og forstå engelsk eller fransk språk;
For kvinnelige deltakere:
en. Uten fruktbarhet, definert som: i. postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år); eller ii. Dokumentert kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
b. Med fruktbarhet: i. Må ha negativ graviditetstest ved screening og ved påfølgende besøk.
ii. OG har ingen graviditetsplan mens du er på prøve iii. OG må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver invalidiserende medisinsk tilstand, vurdert ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller laboratorievurderinger som, etter studielegens oppfatning, utelukker sikker deltakelse i studien eller evnen til å gi fullt informert samtykke;
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; nåværende akutt psykose, mani eller nåværende suicidalitet basert på Mini International Neuropsychiatric Interview);
- Enhver annen invalidiserende, ustabil eller akutt mental tilstand som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien eller evne til å gi fullt informert samtykke;
- Nåværende rusforstyrrelse (unntatt nikotin) i henhold til Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-V );
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid enten ved screening eller mens du er registrert i studien;
- Avventende rettslige skritt eller annen grunn som, etter studielegens oppfatning, kan forhindre fullføring av studien;
- Bruk av medisiner innen 7 dager etter eksperimentelle økter, som etter etterforskerens mening kan samhandle med cannabis.
- Deltakelse i kliniske studier eller andre undersøkelsesprosedyrer som involverer administrering av cannabis eller cannabinoider innen 30 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBD (gruppe 1)
Gruppen vil motta fire CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg og 100 mg), og placebo (0 mg). Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk. Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen |
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg og 100mg).
Kun ett forskningsprodukt vil bli inhalert for hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
|
|
Eksperimentell: CBD (gruppe 2)
Gruppen vil motta fire CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg og 100 mg), og placebo (0 mg). Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk. Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen |
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg og 100mg).
Kun ett forskningsprodukt vil bli inhalert for hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
|
|
Eksperimentell: CBD (gruppe 3)
Gruppen vil motta fire CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg og 100 mg), og placebo (0 mg). Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk. Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen. |
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg og 100mg).
Kun ett forskningsprodukt vil bli inhalert for hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
|
|
Eksperimentell: CBD (gruppe 4)
Gruppen vil motta fire CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg og 100 mg), og placebo (0 mg). Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk. Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen. |
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg og 100mg).
Kun ett forskningsprodukt vil bli inhalert for hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
|
|
Eksperimentell: CBD (gruppe 5)
Gruppen vil motta fire CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg og 100 mg), og placebo (0 mg). Gruppen vil delta på totalt fem studiebesøk (ett for hvert studieprodukt) med minst 1 uke mellom hvert besøk. Rekkefølgen som studieproduktene vil bli administrert i, avhenger av randomiseringssekvensen. |
Kvalifisert deltaker vil randomiseres 1:1:1:1:1 for å motta placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg og 100mg).
Kun ett forskningsprodukt vil bli inhalert for hvert besøk.
Rekkefølgen vil avhenge av den tildelte randomiseringsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyggelig medikamenteffekt
Tidsramme: T1 (10 minutter etter inhalering)
|
Behagelig medikamenteffekt vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, visuell analog skala, administrert etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
Den er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T1 (10 minutter etter inhalering)
|
|
Hyggelig medikamenteffekt
Tidsramme: T2 (80 minutter etter inhalering)
|
Behagelig medikamenteffekt vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, visuell analog skala, administrert etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
Den er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T2 (80 minutter etter inhalering)
|
|
Hyggelig medikamenteffekt
Tidsramme: T3 (140 minutter etter inhalering)
|
Behagelig medikamenteffekt vil bli vurdert ved å bruke et enkelt element, visuell analog skala, administrert etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
Den er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T3 (140 minutter etter inhalering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddeleffekter forbundet med administrering av cannabis
Tidsramme: T1 (10 minutter etter inhalering)
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter (tjuetre-element) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fysiske tegn, symptomer assosiert med cannabisadministrasjon og ønske om å bruke cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruker visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T1 (10 minutter etter inhalering)
|
|
Besøk Rusvurdering
Tidsramme: Slutt på besøket, omtrent 180 minutter etter inhalering
|
Tegn på rus vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte standardiserte feltedruelighetstesten.
|
Slutt på besøket, omtrent 180 minutter etter inhalering
|
|
Legemiddeleffekter forbundet med administrering av cannabis
Tidsramme: T2 (80 minutter etter inhalering)
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter (tjuetre-element) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fysiske tegn, symptomer assosiert med cannabisadministrasjon og ønske om å bruke cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruker visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T2 (80 minutter etter inhalering)
|
|
Legemiddeleffekter forbundet med administrering av cannabis
Tidsramme: T3 (140 minutter etter inhalering)
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter (tjuetre-element) vil bli brukt til å vurdere deltakerens fysiske tegn, symptomer assosiert med cannabisadministrasjon og ønske om å bruke cannabis.
Drug Effects Questionnaire bruker visuell analog skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
T3 (140 minutter etter inhalering)
|
|
Endring i dissosiasjon
Tidsramme: Baseline og etter inhalasjon ved (10 minutter, 80 minutter)
|
Dissosiasjon vil bli vurdert ved å bruke Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) administrert ved baseline (T0) og etter administrering av studieproduktet (T1-10 minutter, T2-60 minutter) ved hvert studiebesøk.
CADSS, et 28-elements validert instrument, inkluderer 5 observatørelementer og 23 deltakeres selvrapporteringselementer vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Minimumsscore :0 ikke i det hele tatt; Maksimal poengsum 72 ekstremt dissosiere.
|
Baseline og etter inhalasjon ved (10 minutter, 80 minutter)
|
|
Cannabisspesifikke subjektive effekter
Tidsramme: T3 (140 minutter etter inhalering)
|
Subjektive effekter av cannabis vil bli vurdert ved å bruke både den positive og negative underskalaen til Cannabis Experience Questionnaire administrert etter administrasjonsstudieproduktet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig). Den positive underskalaen inkluderer 16 elementer relatert til euforiske opplevelser (maksimalt 90 og minimum 16).
Den negative underskalaen inkluderer 25 elementer relatert til paranoide-dysforiske opplevelser (Maksimum 125 og minimum 25).
|
T3 (140 minutter etter inhalering)
|
|
Endring i Affekt
Tidsramme: Baseline og etter inhalasjon ved (10 minutter, 80 minutter, 140 minutter)
|
Påvirkning vil bli målt ved å bruke den positive og negative påvirkningsplanen administrert ved baseline (T0) og etter administrering av studieproduktet ved hvert studiebesøk.
The Positive and Negative Affect Schedule er et 20-element validert spørreskjema delt inn i underskalaer av positiv (10 elementer) og negativ affekt (10 elementer).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
For hver underskala er minimum 10 og maksimum 50.
|
Baseline og etter inhalasjon ved (10 minutter, 80 minutter, 140 minutter)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og etter inhalering ved (10 minutter, 80 minutter og 140 minutter)
|
Symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av States-Trait-Anxiety-Inventory, en 20-element validert egenrapportskala som måler alvorlighetsgraden av angst hos voksne.
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Baseline og etter inhalering ved (10 minutter, 80 minutter og 140 minutter)
|
|
Endring i sikkerhet
Tidsramme: Baseline og etter inhalasjon ved (10 minutter, 80 minutter, 140 minutter)
|
Bivirkninger vil bli samlet inn før administrering av studieproduktet (T0) og etter administrering av studieproduktet (T1, T2 og T3)
|
Baseline og etter inhalasjon ved (10 minutter, 80 minutter, 140 minutter)
|
|
Endring på kognisjon
Tidsramme: Baseline og etter inhalering ved T2 (80 minutter).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tester vil bli brukt for rask vurdering av flere kognitive komponenter.
|
Baseline og etter inhalering ved T2 (80 minutter).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av CBD
Tidsramme: Grunnlinje og etter inhalering ved (5 minutter, 15 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 140 minutter)
|
Plasmanivåer av CBD vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og etter inhalasjon.
|
Grunnlinje og etter inhalering ved (5 minutter, 15 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 140 minutter)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av 7-Hydroxycannabidiol
Tidsramme: Grunnlinje og etter inhalering ved (5 minutter, 15 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 140 minutter)
|
Plasmanivåer av CBD vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og etter inhalasjon.
|
Grunnlinje og etter inhalering ved (5 minutter, 15 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 140 minutter)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av 7-karboksy-cannabidiol
Tidsramme: Grunnlinje og etter inhalering ved (5 minutter, 15 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 140 minutter)
|
Plasmanivåer av CBD vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og etter inhalasjon.
|
Grunnlinje og etter inhalering ved (5 minutter, 15 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 140 minutter)
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av anandamid
Tidsramme: Grunnlinje og etter inhalering ved (5 minutter, 15 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 140 minutter)
|
Plasmanivåer av CBD vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ved baseline og etter inhalasjon.
|
Grunnlinje og etter inhalering ved (5 minutter, 15 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 140 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .