Eine Studie über inhaliertes Cannabidiol bei gesunden gelegentlichen Cannabiskonsumenten

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 21 und 65 Jahren einschließlich;
2. Cannabis mindestens einmal im Leben konsumiert haben UND in den 28 Tagen vor der Einschreibung Cannabis an drei oder weniger Tagen konsumiert haben;
3. In der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben;
4. Bereit, die Studienverfahren und -anforderungen gemäß Protokoll einzuhalten;
5. ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV) von über 90 % haben;
6. Kann Englisch oder Französisch kommunizieren und verstehen;

7. Für weibliche Teilnehmer:

   A. Ohne gebärfähiges Potenzial, definiert als: i. postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt); oder ii. Dokumentiert chirurgisch sterilisiert (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie); oder

   B. Im gebärfähigen Alter: i. Muss beim Screening und bei nachfolgenden Besuchen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.

ii. UND haben während der Studie keinen Schwangerschaftsplan iii. UND müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder behindernde medizinische Zustand, der anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen und/oder der Laboruntersuchungen beurteilt wird und der nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Erteilung einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt;
2. Schwere psychiatrische Erkrankung (Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung; aktuelle akute Psychose, Manie oder aktuelle Suizidalität basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview);
3. Jeder andere behindernde, instabile oder akute psychische Zustand, der nach Meinung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ausschließt;
4. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin) gemäß Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-V );
5. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, entweder beim Screening oder während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden;
6. Anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe, die nach Ansicht des Studienarztes den Abschluss der Studie verhindern könnten;
7. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach experimentellen Sitzungen, die nach Meinung des Ermittlers mit Cannabis interagieren können.
8. Teilnahme an klinischen Studien oder Durchführung eines anderen Untersuchungsverfahrens mit Verabreichung von Cannabis oder Cannabinoiden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung