건강하고 간헐적인 대마초 사용자의 흡입된 칸나비디올에 대한 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
건강하고 간헐적인 대마초 사용자에 대한 흡입된 칸나비디올의 효과에 대한 무작위 삼중 맹검 교차 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 1) 서로 다른 저용량의 CBD(5mg, 17mg, 50mg 및 100mg) 투여가 위약과 비교하여 감지할 수 있는 주관적인 유쾌한 약물 효과를 초래하는지 여부를 결정하고 2) 낮은지 여부를 질적으로 탐색하는 것입니다. 복용량 CBD는 사용 가능한 연구 도구로 감지되지 않는 효과와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
칸나비스에는 100가지가 넘는 칸나비노이드가 포함되어 있으며 가장 두드러진 두 가지는 Δ-9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)입니다.
THC와 CBD의 효과를 둘러싼 증거가 점점 늘어나고 있지만, CBD 농도 단독의 특정 효과에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
CBD의 효과에 관한 대부분의 기존 데이터는 이 화합물이 치료 맥락에서 고용량으로 투여되고 대상이 CBD, THC 또는 둘 다 함께 투여될 수 있는 연구에서 나옵니다.
이러한 컨텍스트는 많은 소비자의 현재 사용을 대표하지 않습니다.
실제로 사용 가능한 여러 제품에는 훨씬 낮은 용량의 CBD가 포함되어 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 가끔 대마초 사용자에게 저용량 CBD(5-100mg 사이)와 위약의 급성 행동 및 생물학적 영향을 평가하는 것입니다.
THC 유발 효과를 평가하도록 설계된 일반적인 평가 도구로 감지되지 않은 잠재적 결과도 탐색됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamela Lachance, PhD
- 전화번호: 30938 514-890-8000
- 이메일: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: François-Olivier Hébert, PhD
- 전화번호: 581-741-4941
- 이메일: francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상 65세 미만
- 일생 동안 적어도 한 번 대마초를 사용했으며 등록 전 28일 동안 대마초를 3일 이하로 사용했습니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜에 따른 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV)이 90%를 초과합니다.
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통하고 이해할 수 있습니다.
여성 참가자:
ㅏ. 다음과 같이 정의된 가임 가능성 없음: i. 폐경후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상); 또는 ii. 문서화된 외과적 멸균(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술) 또는
비. 가임 가능성이 있는 경우: i. 스크리닝 및 후속 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
ii. 그리고 시험 기간 동안 임신 계획이 없음 iii. 그리고 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및/또는 연구 의사의 의견에 따라 연구에 대한 안전한 참여 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 실험실 평가에 의해 평가된 모든 장애 의학적 상태;
- 중증 정신 질환(정신분열병, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력; Mini International Neuropsychiatric Interview에 근거한 현재 급성 정신병, 조증 또는 현재 자살 경향);
- 연구 의사의 견해에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 기타 모든 장애, 불안정 또는 급성 정신 상태;
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID-V)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 현재 물질 사용 장애(니코틴 제외);
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구에 등록하는 동안 임신할 계획인 경우
- 계류 중인 법적 조치 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 이유,
- 연구자의 의견으로는 대마초와 상호 작용할 수 있는 실험 세션 7일 이내에 약물 사용.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 절차를 진행 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD(그룹 1)
그룹은 4가지 CBD 용량(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)과 위약(0mg)을 투여받게 됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
적격 참가자는 위약, CBD(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)를 받기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
매 방문마다 하나의 연구 제품만 흡입됩니다.
순서는 할당된 무작위 그룹에 따라 달라집니다.
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실험적: CBD(그룹 2)
그룹은 4가지 CBD 용량(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)과 위약(0mg)을 투여받게 됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
적격 참가자는 위약, CBD(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)를 받기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
매 방문마다 하나의 연구 제품만 흡입됩니다.
순서는 할당된 무작위 그룹에 따라 달라집니다.
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실험적: CBD(그룹 3)
그룹은 4가지 CBD 용량(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)과 위약(0mg)을 투여받게 됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
적격 참가자는 위약, CBD(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)를 받기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
매 방문마다 하나의 연구 제품만 흡입됩니다.
순서는 할당된 무작위 그룹에 따라 달라집니다.
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실험적: CBD(그룹 4)
그룹은 4가지 CBD 용량(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)과 위약(0mg)을 투여받게 됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
적격 참가자는 위약, CBD(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)를 받기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
매 방문마다 하나의 연구 제품만 흡입됩니다.
순서는 할당된 무작위 그룹에 따라 달라집니다.
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실험적: CBD(그룹 5)
그룹은 4가지 CBD 용량(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)과 위약(0mg)을 투여받게 됩니다. 그룹은 각 방문 사이에 최소 1주일을 두고 총 5회의 연구 방문(각 연구 제품당 1회)에 참석합니다. 연구 제품이 투여되는 순서는 무작위 순서에 따라 다릅니다. |
적격 참가자는 위약, CBD(5mg, 20mg, 50mg 및 100mg)를 받기 위해 1:1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
매 방문마다 하나의 연구 제품만 흡입됩니다.
순서는 할당된 무작위 그룹에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 좋은 약효
기간: T1(흡입 후 10분)
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유쾌한 약물 효과는 각 연구 방문에서 연구 제품의 투여 후 투여되는 단일 항목, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
0(전혀 그렇지 않음)에서 100(매우 심함)까지 연속적인 척도로 평가됩니다.
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T1(흡입 후 10분)
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기분 좋은 약효
기간: T2 (흡입 후 80분)
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기분 좋은 약물 효과는 각 연구 방문 시 연구 제품을 투여한 후 투여되는 단일 항목, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
0(전혀 그렇지 않음)부터 100(매우 심함)까지 연속 척도로 평가됩니다.
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T2 (흡입 후 80분)
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기분 좋은 약효
기간: T3 (흡입 후 140분)
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기분 좋은 약물 효과는 각 연구 방문 시 연구 제품을 투여한 후 투여되는 단일 항목, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
0(전혀 그렇지 않음)부터 100(매우 심함)까지 연속 척도로 평가됩니다.
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T3 (흡입 후 140분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대마초 관리와 관련된 약물 효과
기간: T1 (흡입 후 10분)
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약물 효과 설문지(23개 항목)는 참가자의 신체 징후, 대마초 투여와 관련된 증상 및 대마초 사용 욕구를 평가하는 데 사용됩니다.
약물 효과 설문지는 0(전혀 없음)에서 100(매우 높음)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
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T1 (흡입 후 10분)
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방문 중독 평가
기간: 방문 종료, 흡입 후 약 180분
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중독 징후는 수정된 표준화된 현장 음주 테스트를 사용하여 평가합니다.
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방문 종료, 흡입 후 약 180분
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대마초 투여와 관련된 약물 효과
기간: T2 (흡입 후 80분)
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약물 효과 설문지(23개 항목)는 참가자의 신체적 징후, 대마초 투여와 관련된 증상 및 대마초 사용 욕구를 평가하는 데 사용됩니다.
약물 효과 설문지는 0(전혀 아님)부터 100(매우 있음) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
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T2 (흡입 후 80분)
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대마초 투여와 관련된 약물 효과
기간: T3 (흡입 후 140분)
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약물 효과 설문지(23개 항목)는 참가자의 신체적 징후, 대마초 투여와 관련된 증상 및 대마초 사용 욕구를 평가하는 데 사용됩니다.
약물 효과 설문지는 0(전혀 아님)부터 100(매우 있음) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
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T3 (흡입 후 140분)
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해리의 변화
기간: 기준시점 및 흡입 후(10분, 80분)
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해리는 각 연구 방문 시 기준선(T0) 및 연구 제품 투여 후(T1-10분, T2-60분) 투여된 임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS)를 사용하여 평가됩니다.
28개 항목으로 구성된 검증 도구인 CADSS에는 관찰자 항목 5개와 참가자 자기 보고 항목 23개가 포함되어 있으며 0(전혀 아님)부터 4(매우 있음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
최소 점수:0 전혀 없음; 최대 점수 72는 극도로 해리됩니다.
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기준시점 및 흡입 후(10분, 80분)
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대마초 관련 주관적 효과
기간: T3 (흡입 후 140분)
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대마초의 주관적 효과는 투여 연구 제품 이후에 투여된 대마초 경험 설문지의 긍정적 및 부정적 하위 척도를 모두 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(심각함)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 긍정적 하위 척도에는 행복감 경험과 관련된 16개 항목이 포함됩니다(최대 90점 및 최소 16점).
부정적인 하위 척도에는 편집성 불쾌감 경험과 관련된 25개 항목이 포함됩니다(최대 125~최소 25).
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T3 (흡입 후 140분)
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영향의 변화
기간: 기준시점 및 흡입 후(10분, 80분, 140분)
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영향은 기준선(T0)에 시행된 긍정적 및 부정적 영향 일정을 사용하고 각 연구 방문 시 연구 제품을 투여한 후 측정됩니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정은 긍정적인 영향(10개 항목)과 부정적인 영향(10개 항목)의 하위 척도로 나누어진 20개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다.
각 하위척도에 대해 최소값은 10이고 최대값은 50입니다.
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기준시점 및 흡입 후(10분, 80분, 140분)
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불안 증상의 변화
기간: 기준시점 및 흡입 후(10분, 80분, 140분)
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불안 증상은 성인의 불안 정도를 측정하는 20개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 척도인 States-Trait-Anxiety-Inventory를 사용하여 평가됩니다.
각 증상은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 4점 척도로 평가된다.
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기준시점 및 흡입 후(10분, 80분, 140분)
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안전의 변화
기간: 기준시점 및 흡입 후(10분, 80분, 140분)
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이상반응은 연구 제품 투여 전(T0)과 연구 제품 투여 후(T1, T2 및 T3) 수집됩니다.
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기준시점 및 흡입 후(10분, 80분, 140분)
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인지 변화
기간: 기준선 및 T2 흡입 후(80분).
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Cambridge Neuropsychological Test 자동 배터리 테스트는 여러 인지 구성 요소를 신속하게 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 T2 흡입 후(80분).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBD의 혈장 농도 변화
기간: 기준시점 및 흡입 후(5분, 15분, 80분, 110분, 140분)
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CBD의 혈장 수준은 기준선 및 흡입 후 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
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기준시점 및 흡입 후(5분, 15분, 80분, 110분, 140분)
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7-하이드록시칸나비디올의 혈장 농도 변화
기간: 기준시점 및 흡입 후(5분, 15분, 80분, 110분, 140분)
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CBD의 혈장 수준은 기준선 및 흡입 후 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
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기준시점 및 흡입 후(5분, 15분, 80분, 110분, 140분)
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7-Carboxy-Cannabidiol의 혈장 농도 변화
기간: 기준시점 및 흡입 후(5분, 15분, 80분, 110분, 140분)
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CBD의 혈장 수준은 기준선 및 흡입 후 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
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기준시점 및 흡입 후(5분, 15분, 80분, 110분, 140분)
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아난다마이드의 혈장 농도 변화
기간: 기준시점 및 흡입 후(5분, 15분, 80분, 110분, 140분)
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CBD의 혈장 수준은 기준선 및 흡입 후 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
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기준시점 및 흡입 후(5분, 15분, 80분, 110분, 140분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21.361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대마초, 위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로