Un estudio de cannabidiol inhalado en consumidores ocasionales de cannabis sanos
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un estudio aleatorizado, triple ciego, cruzado, controlado con placebo, de los efectos del cannabidiol inhalado en consumidores ocasionales de cannabis sanos
Los propósitos de este estudio son 1) determinar si la administración de diferentes dosis bajas de CBD (5 mg, 17 mg, 50 mg y 100 mg) produce un efecto placentero subjetivo detectable del fármaco en comparación con el placebo y 2) explorar cualitativamente si las dosis bajas La dosis de CBD se asocia con efectos que no se detectan con las herramientas de investigación disponibles.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cannabis contiene más de 100 cannabinoides, siendo los dos más destacados el Δ-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD).
Existe un creciente cuerpo de evidencia en torno a los efectos tanto del THC como del CBD, sin embargo, se sabe menos sobre los efectos específicos de las concentraciones de CBD por sí solas.
La mayoría de los datos existentes sobre los efectos del CBD provienen de estudios en los que este compuesto se administra en dosis altas en un contexto terapéutico, y en los que al sujeto se le puede administrar CBD, THC o ambos juntos.
Estos contextos no son representativos del uso actual por parte de muchos consumidores.
De hecho, varios productos disponibles contienen CBD en dosis mucho más bajas.
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos biológicos y conductuales agudos de dosis bajas de CBD (entre 5 y 100 mg) y placebo en consumidores ocasionales de cannabis.
También se explorarán los posibles resultados no detectados con las herramientas de evaluación habituales diseñadas para evaluar los efectos inducidos por el THC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Lachance, PhD
- Número de teléfono: 30938 514-890-8000
- Correo electrónico: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: François-Olivier Hébert, PhD
- Número de teléfono: 581-741-4941
- Correo electrónico: francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 65 años de edad, ambos inclusive;
- Haber consumido cannabis al menos una vez en la vida Y haber consumido cannabis tres días o menos en los 28 días anteriores a la inscripción;
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado;
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio según el protocolo;
- Tener un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV) superior al 90 %;
- Capaz de comunicarse y comprender el idioma inglés o francés;
Para mujeres participantes:
a. Sin capacidad de procrear, definida como: i. posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad); o ii. Esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral); o
b. En edad fértil: i. Debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y en las visitas posteriores.
ii. Y no tener un plan de embarazo mientras esté en el ensayo iii. Y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica incapacitante, según lo evaluado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y/o las evaluaciones de laboratorio que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio o la capacidad de brindar un consentimiento plenamente informado;
- Condición psiquiátrica grave (antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar; psicosis aguda actual, manía o tendencias suicidas actuales según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional);
- Cualquier otra afección mental discapacitante, inestable o aguda que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de brindar un consentimiento plenamente informado;
- Trastorno actual por uso de sustancias (excepto nicotina) según la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (SCID-V);
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada ya sea en la selección o mientras está inscrita en el estudio;
- Acción legal pendiente u otra razón que, en opinión del médico del estudio, podría impedir la finalización del estudio;
- Uso de medicamentos dentro de los 7 días posteriores a las sesiones experimentales que, en opinión del Investigador, pueden interactuar con el cannabis.
- Participación en ensayos clínicos o someterse a otro procedimiento de investigación que involucre la administración de cannabis o cannabinoides dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDB (Grupo 1)
El grupo recibirá cuatro dosis de CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg) y placebo (0 mg). El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita. El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización. |
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg).
Solo se inhalará un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
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Experimental: CDB (Grupo 2)
El grupo recibirá cuatro dosis de CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg) y placebo (0 mg). El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita. El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización. |
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg).
Solo se inhalará un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
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Experimental: CDB (Grupo 3)
El grupo recibirá cuatro dosis de CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg) y placebo (0 mg). El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita. El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización. |
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg).
Solo se inhalará un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
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Experimental: CDB (Grupo 4)
El grupo recibirá cuatro dosis de CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg) y placebo (0 mg). El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita. El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización. |
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg).
Solo se inhalará un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
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Experimental: CDB (Grupo 5)
El grupo recibirá cuatro dosis de CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg) y placebo (0 mg). El grupo asistirá a un total de cinco visitas de estudio (una para cada producto de estudio) con al menos 1 semana entre cada visita. El orden en que se administrarán los productos del estudio dependerá de la secuencia de aleatorización. |
El participante elegible será aleatorizado 1:1:1:1:1 para recibir placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg).
Solo se inhalará un producto de investigación en cada visita.
La secuencia dependerá del grupo de aleatorización asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agradable efecto de droga
Periodo de tiempo: T1 (10 minutos después de la inhalación)
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El efecto placentero del fármaco se evaluará utilizando una escala analógica visual de un solo ítem, administrada después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
Se califica en una escala continua que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T1 (10 minutos después de la inhalación)
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Agradable efecto farmacológico
Periodo de tiempo: T2 (80 minutos después de la inhalación)
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El efecto agradable del fármaco se evaluará utilizando una escala analógica visual de un solo ítem, administrada después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
Se califica en una escala continua que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T2 (80 minutos después de la inhalación)
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Agradable efecto farmacológico
Periodo de tiempo: T3 (140 minutos después de la inhalación)
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El efecto agradable del fármaco se evaluará utilizando una escala analógica visual de un solo ítem, administrada después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
Se califica en una escala continua que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T3 (140 minutos después de la inhalación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de las drogas asociados con la administración de cannabis
Periodo de tiempo: T1 (10 minutos después de la inhalación)
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El cuestionario de efectos de drogas (veintitrés ítems) se utilizará para evaluar los signos físicos del participante, los síntomas asociados con la administración de cannabis y el deseo de consumir cannabis.
El Cuestionario de Efectos de Drogas utiliza una escala analógica visual, que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T1 (10 minutos después de la inhalación)
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Visita evaluación de intoxicación
Periodo de tiempo: Fin de la visita, aproximadamente 180 minutos después de la inhalación
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Los signos de intoxicación se evaluarán utilizando la Prueba de sobriedad de campo estandarizada modificada.
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Fin de la visita, aproximadamente 180 minutos después de la inhalación
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Efectos de las drogas asociados con la administración de cannabis
Periodo de tiempo: T2 (80 minutos después de la inhalación)
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Se utilizará el Cuestionario de efectos de las drogas (veintitrés ítems) para evaluar los signos físicos del participante, los síntomas asociados con la administración de cannabis y el deseo de consumir cannabis.
El Cuestionario de efectos de las drogas utiliza una escala visual analógica, que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T2 (80 minutos después de la inhalación)
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Efectos de las drogas asociados con la administración de cannabis
Periodo de tiempo: T3 (140 minutos después de la inhalación)
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Se utilizará el Cuestionario de efectos de las drogas (veintitrés ítems) para evaluar los signos físicos del participante, los síntomas asociados con la administración de cannabis y el deseo de consumir cannabis.
El Cuestionario de efectos de las drogas utiliza una escala visual analógica, que va de 0 (nada) a 100 (extremadamente).
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T3 (140 minutos después de la inhalación)
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Cambio de disociación
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación (10 minutos, 80 minutos)
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La disociación se evaluará utilizando la Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS) administrada al inicio (T0) y después de la administración del producto del estudio (T1-10 minutos, T2-60 minutos) en cada visita del estudio.
El CADSS, un instrumento validado de 28 ítems, incluye 5 ítems del observador y 23 ítems de autoinforme del participante calificados en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Puntuación mínima: 0 en absoluto; Puntuación máxima 72 extremadamente disociado.
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Valor inicial y después de la inhalación (10 minutos, 80 minutos)
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Efectos subjetivos específicos del cannabis
Periodo de tiempo: T3 (140 minutos después de la inhalación)
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Los efectos subjetivos del cannabis se evaluarán utilizando las subescalas positivas y negativas del Cuestionario de experiencia con cannabis administrado después de la administración del producto del estudio.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (nada) a 5 (severamente). La subescala positiva incluye 16 ítems relacionados con experiencias eufóricas (máximo 90 y mínimo 16).
La subescala negativa incluye 25 ítems relacionados con experiencias paranoide-disfóricas (máximo 125 y mínimo 25).
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T3 (140 minutos después de la inhalación)
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Cambio de afecto
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación (10 minutos, 80 minutos, 140 minutos)
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El afecto se medirá utilizando el programa de afecto positivo y negativo administrado al inicio (T0) y después de la administración del producto del estudio en cada visita del estudio.
La Tabla de Afectos Positivos y Negativos es un cuestionario validado de 20 ítems divididos en subescalas de afecto positivo (10 ítems) y negativo (10 ítems).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Para cada subescala el mínimo es 10 y el máximo 50.
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Valor inicial y después de la inhalación (10 minutos, 80 minutos, 140 minutos)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación a los (10 minutos, 80 minutos y 140 minutos)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el Inventario de Ansiedad-Rasgo-Estados, una escala de autoinforme validada de 20 ítems que mide la gravedad de la ansiedad en adultos.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos que va del 1 (nada) al 4 (mucho).
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Valor inicial y después de la inhalación a los (10 minutos, 80 minutos y 140 minutos)
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Cambio en seguridad
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación (10 minutos, 80 minutos, 140 minutos)
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Los eventos adversos se recopilarán antes de la administración del producto del estudio (T0) y después de la administración del producto del estudio (T1, T2 y T3).
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Valor inicial y después de la inhalación (10 minutos, 80 minutos, 140 minutos)
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación en T2 (80 minutos).
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Las pruebas de batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge se utilizarán para la evaluación rápida de múltiples componentes cognitivos.
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Valor inicial y después de la inhalación en T2 (80 minutos).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración plasmática de CBD.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación a los (5 minutos, 15 minutos, 80 minutos, 110 minutos, 140 minutos)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem al inicio y después de la inhalación.
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Valor inicial y después de la inhalación a los (5 minutos, 15 minutos, 80 minutos, 110 minutos, 140 minutos)
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Cambio en la concentración plasmática de 7-hidroxicannabidiol
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación a los (5 minutos, 15 minutos, 80 minutos, 110 minutos, 140 minutos)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem al inicio y después de la inhalación.
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Valor inicial y después de la inhalación a los (5 minutos, 15 minutos, 80 minutos, 110 minutos, 140 minutos)
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Cambio en la concentración plasmática de 7-carboxi-cannabidiol
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación a los (5 minutos, 15 minutos, 80 minutos, 110 minutos, 140 minutos)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem al inicio y después de la inhalación.
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Valor inicial y después de la inhalación a los (5 minutos, 15 minutos, 80 minutos, 110 minutos, 140 minutos)
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Cambio en la concentración plasmática de anandamida.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la inhalación a los (5 minutos, 15 minutos, 80 minutos, 110 minutos, 140 minutos)
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Los niveles plasmáticos de CBD se determinarán mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem al inicio y después de la inhalación.
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Valor inicial y después de la inhalación a los (5 minutos, 15 minutos, 80 minutos, 110 minutos, 140 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .