Tanulmány a belélegzett kannabidiolról egészséges, alkalmi kannabiszhasználók körében
2025. december 16. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Véletlenszerű, hármas vak keresztezésű, placebo-kontrollos vizsgálat az inhalált kannabidiol egészséges, alkalmi kannabiszhasználókra gyakorolt hatásairól
Ennek a vizsgálatnak a célja: 1) annak meghatározása, hogy a különböző alacsony dózisú CBD (5 mg, 17 mg, 50 mg és 100 mg) beadása kimutatható szubjektív, kellemes gyógyszerhatást eredményez-e a placebóhoz képest, és 2) minőségileg megvizsgálni, hogy az alacsony dózisú CBD olyan hatásokkal jár, amelyeket a rendelkezésre álló kutatási eszközök nem mutatnak ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kannabisz több mint 100 kannabinoidot tartalmaz, amelyek közül a két legjelentősebb a Δ-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD).
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre mind a THC, mind a CBD hatásaival kapcsolatban, azonban kevésbé ismertek a CBD koncentrációjának specifikus hatásai.
A CBD hatásaira vonatkozó legtöbb rendelkezésre álló adat olyan tanulmányokból származik, amelyekben ezt a vegyületet nagy dózisban adják be terápiás összefüggésben, és ahol az alanynak beadható vagy CBD, THC vagy mindkettő együtt.
Ezek az összefüggések nem reprezentálják sok fogyasztó jelenlegi használatát.
Valójában számos elérhető termék sokkal alacsonyabb dózisban tartalmaz CBD-t.
E tanulmány átfogó célja az alacsony dózisú CBD (5-100 mg között) és a placebo akut viselkedési és biológiai hatásainak értékelése alkalmi kannabiszhasználóknál.
A THC által kiváltott hatások értékelésére kialakított szokásos értékelési eszközökkel nem észlelt lehetséges eredményeket is fel kell tárni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela Lachance, PhD
- Telefonszám: 30938 514-890-8000
- E-mail: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: François-Olivier Hébert, PhD
- Telefonszám: 581-741-4941
- E-mail: francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 65 év között, beleértve a korhatárt;
- Élete során legalább egyszer használtak kannabiszt ÉS használtak kannabiszt a beiratkozást megelőző 28 napon belül legfeljebb három napig;
- Tudjon aláírt, tájékozott hozzájárulást adni;
- Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és a protokoll szerinti követelményeket;
- A kényszerített kilégzési térfogat első másodpercben (FEV) 90 %;
- Képes kommunikálni és megérteni angol vagy francia nyelvet;
Női résztvevőknek:
a. Fogamzóképes kor nélkül, a következőképpen definiálva: i. posztmenopauzális (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor); vagy ii. Dokumentált műtétileg sterilizált (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás); vagy
b. Fogamzóképes korú: i. Negatív terhességi teszt eredményt kell adni a szűréskor és az azt követő vizitek alkalmával.
ii. ÉS nincs terhességi terve a próba alatt iii. ÉS el kell fogadnia, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fogyatékosságot okozó egészségügyi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján állapítottak meg, és amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának lehetőségét;
- Súlyos pszichiátriai állapot (az anamnézisben szereplő skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar; jelenlegi akut pszichózis, mánia vagy jelenlegi öngyilkosság a Mini International Neuropsychiatric Interview alapján);
- Bármilyen más fogyatékos, instabil vagy akut mentális állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását;
- Jelenlegi szerhasználati zavar (kivéve a nikotint) a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (SCID-V) strukturált klinikai interjúja szerint;
- Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez, akár a szűrés során, akár a vizsgálatba való bevonása alatt;
- Jogi lépés vagy egyéb ok, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálat befejezését;
- Gyógyszerhasználat a kísérleti ülések után 7 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint kölcsönhatásba léphet a kannabisszal.
- Részvétel klinikai vizsgálatokban vagy egyéb, kannabisz vagy kannabinoidok beadásával járó vizsgálati eljáráson a randomizálást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD (1. csoport)
A csoport négy CBD-dózist (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) és placebót (0 mg) kap. A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel. A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ |
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy placebót, CBD-t (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) kapjanak.
Minden látogatás alkalmával csak egy kutatási terméket lélegeznek be.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
|
|
Kísérleti: CBD (2. csoport)
A csoport négy CBD-dózist (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) és placebót (0 mg) kap. A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel. A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ |
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy placebót, CBD-t (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) kapjanak.
Minden látogatás alkalmával csak egy kutatási terméket lélegeznek be.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
|
|
Kísérleti: CBD (3. csoport)
A csoport négy CBD-dózist (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) és placebót (0 mg) kap. A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel. A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ. |
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy placebót, CBD-t (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) kapjanak.
Minden látogatás alkalmával csak egy kutatási terméket lélegeznek be.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
|
|
Kísérleti: CBD (4. csoport)
A csoport négy CBD-dózist (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) és placebót (0 mg) kap. A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel. A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ. |
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy placebót, CBD-t (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) kapjanak.
Minden látogatás alkalmával csak egy kutatási terméket lélegeznek be.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
|
|
Kísérleti: CBD (5. csoport)
A csoport négy CBD-dózist (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) és placebót (0 mg) kap. A csoport összesen öt tanulmányi látogatáson vesz részt (minden vizsgálati termékhez egy), az egyes látogatások között legalább 1 héttel. A vizsgálati termékek beadásának sorrendje a randomizációs sorrendtől függ. |
A jogosult résztvevőt 1:1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy placebót, CBD-t (5 mg, 20 mg, 50 mg és 100 mg) kapjanak.
Minden látogatás alkalmával csak egy kutatási terméket lélegeznek be.
A sorrend a hozzárendelt randomizációs csoporttól függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kellemes gyógyszerhatás
Időkeret: T1 (10 perccel a belélegzés után)
|
A kellemes gyógyszerhatást egyetlen elem, vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálati termék beadása után kell beadni minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Besorolása egy folyamatos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben).
|
T1 (10 perccel a belélegzés után)
|
|
Kellemes gyógyszerhatás
Időkeret: T2 (80 perccel a belélegzés után)
|
A kellemes gyógyszerhatást egyetlen elem, vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálati termék beadása után kell beadni minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Besorolása egy folyamatos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben).
|
T2 (80 perccel a belélegzés után)
|
|
Kellemes gyógyszerhatás
Időkeret: T3 (140 perccel a belélegzés után)
|
A kellemes gyógyszerhatást egyetlen elem, vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet a vizsgálati termék beadása után kell beadni minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Besorolása egy folyamatos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben).
|
T3 (140 perccel a belélegzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kannabisz beadásával kapcsolatos kábítószer-hatások
Időkeret: T1 (10 perccel a belélegzés után)
|
A kábítószer hatásairól szóló kérdőív (huszonhárom elemből áll) a résztvevő fizikai jeleinek, a kannabisz adásával kapcsolatos tüneteknek és a kannabisz használatára vonatkozó vágyának felmérésére szolgál.
A Drug Effects Questionnaire vizuális analóg skálát használ, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon) terjed.
|
T1 (10 perccel a belélegzés után)
|
|
Látogassa meg az intoxikáció felmérését
Időkeret: A látogatás vége, körülbelül 180 perccel a belélegzés után
|
A mérgezés jeleit a módosított szabványos terepi józansági teszttel értékelik.
|
A látogatás vége, körülbelül 180 perccel a belélegzés után
|
|
A kannabisz beadásával kapcsolatos kábítószer-hatások
Időkeret: T2 (80 perccel a belélegzés után)
|
A kábítószer hatásairól szóló kérdőív (huszonhárom tételből áll) a résztvevő fizikai jeleinek, a kannabisz adásával kapcsolatos tüneteknek és a kannabisz használatára vonatkozó vágyának felmérésére szolgál.
A Drug Effects Questionnaire vizuális analóg skálát használ, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon) terjed.
|
T2 (80 perccel a belélegzés után)
|
|
A kannabisz beadásával kapcsolatos kábítószer-hatások
Időkeret: T3 (140 perccel a belélegzés után)
|
A kábítószer hatásairól szóló kérdőív (huszonhárom tételből áll) a résztvevő fizikai jeleinek, a kannabisz adásával kapcsolatos tüneteknek és a kannabisz használatára vonatkozó vágyának felmérésére szolgál.
A Drug Effects Questionnaire vizuális analóg skálát használ, 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (nagyon) terjed.
|
T3 (140 perccel a belélegzés után)
|
|
Változás a disszociációban
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után (10 perc, 80 perc)
|
A disszociációt a Clinician Administered Disssociative States Scale (CADSS) segítségével értékeljük, amelyet az alapvonalon (T0) és a vizsgálati termék beadását követően (T1-10 perc, T2-60 perc) alkalmazunk minden vizsgálati látogatás alkalmával.
A CADSS, egy 28 elemből álló validált eszköz, 5 megfigyelői elemet és 23 résztvevő önbevallási elemet tartalmaz, amelyek egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) vannak értékelve.
Minimális pontszám :0 egyáltalán nem; Maximális pontszám 72 rendkívül disszociál.
|
Kiindulási és belélegzés után (10 perc, 80 perc)
|
|
A kannabisz-specifikus szubjektív hatások
Időkeret: T3 (140 perccel a belélegzés után)
|
A kannabisz szubjektív hatásait a vizsgálati termék beadását követően beadott kannabisz tapasztalati kérdőív pozitív és negatív alskálái segítségével értékeljük.
Minden elem értékelése egy 5 fokú skálán történik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (súlyosan) terjed. A pozitív alskála 16 eufórikus élményekkel kapcsolatos elemet tartalmaz (maximum 90 és minimum 16).
A negatív alskála 25 paranoid-diszforikus élményekkel kapcsolatos tételt tartalmaz (maximum 125 és minimum 25).
|
T3 (140 perccel a belélegzés után)
|
|
Változás az Affektusban
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után (10 perc, 80 perc, 140 perc)
|
Az affektus mérése a pozitív és negatív hatások ütemezése alapján történik, amelyet az alapvonalon (T0) adnak be, és a vizsgálati termék beadását követően minden vizsgálati látogatás alkalmával.
A Pozitív és Negatív Affektusok ütemezése egy 20 elemből álló validált kérdőív, amely pozitív (10 elem) és negatív hatás (10 elem) alskálákra oszlik.
Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő 5-fokú skálán értékelnek.
Minden alskálára a minimum 10, maximum 50.
|
Kiindulási és belélegzés után (10 perc, 80 perc, 140 perc)
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után (10 perc, 80 perc és 140 perc)
|
A szorongás tüneteit a State-Trait-Anxiety-Inventory, egy 20 tételből álló validált önbeszámoló skála segítségével értékelik, amely a szorongás súlyosságát méri felnőtteknél.
Minden tünetet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
|
Kiindulási és belélegzés után (10 perc, 80 perc és 140 perc)
|
|
Változás a biztonságban
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után (10 perc, 80 perc, 140 perc)
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati készítmény beadása előtt (T0) és a vizsgálati készítmény beadása után (T1, T2 és T3) összegyűjtik.
|
Kiindulási és belélegzés után (10 perc, 80 perc, 140 perc)
|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után a T2-nél (80 perc).
|
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tesztjeit több kognitív komponens gyors értékelésére fogják használni.
|
Kiindulási és belélegzés után a T2-nél (80 perc).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBD plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után (5 perc, 15 perc, 80 perc, 110 perc, 140 perc)
|
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg az alapvonalon és az inhaláció után.
|
Kiindulási és belélegzés után (5 perc, 15 perc, 80 perc, 110 perc, 140 perc)
|
|
A 7-hidroxi-kannabidiol plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után (5 perc, 15 perc, 80 perc, 110 perc, 140 perc)
|
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg az alapvonalon és az inhaláció után.
|
Kiindulási és belélegzés után (5 perc, 15 perc, 80 perc, 110 perc, 140 perc)
|
|
A 7-karboxi-kannabidiol plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után (5 perc, 15 perc, 80 perc, 110 perc, 140 perc)
|
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg az alapvonalon és az inhaláció után.
|
Kiindulási és belélegzés után (5 perc, 15 perc, 80 perc, 110 perc, 140 perc)
|
|
Az anandamid plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és belélegzés után (5 perc, 15 perc, 80 perc, 110 perc, 140 perc)
|
A CBD plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg az alapvonalon és az inhaláció után.
|
Kiindulási és belélegzés után (5 perc, 15 perc, 80 perc, 110 perc, 140 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .