En studie av inhalerad Cannabidiol hos friska tillfälliga cannabisanvändare
16 december 2025 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En randomiserad, trippelblindad cross-over placebokontrollerad studie av effekter av inhalerad cannabidiol hos friska enstaka cannabisanvändare
Syftet med denna studie är 1) att avgöra om administrering av olika låga doser av CBD (5 mg, 17 mg, 50 mg och 100 mg) resulterar i en påvisbar subjektiv behaglig läkemedelseffekt jämfört med placebo och 2) att kvalitativt undersöka om låg dos CBD är förknippat med effekter som inte upptäcks med tillgängliga forskningsverktyg.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cannabis innehåller över 100 cannabinoider, de två mest framträdande är Δ-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD).
En växande mängd bevis finns kring effekterna av både THC och CBD, men mindre är känt om de specifika effekterna av enbart CBD-koncentrationer.
De flesta befintliga data om effekterna av CBD kommer från studier där denna förening administreras i höga doser i ett terapeutiskt sammanhang, och där patienten kan administreras antingen CBD, THC eller båda tillsammans.
Dessa sammanhang är inte representativa för den nuvarande användningen av många konsumenter.
Faktum är att flera tillgängliga produkter innehåller CBD i mycket lägre doser.
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera de akuta beteendemässiga och biologiska effekterna av låga doser CBD (mellan 5-100 mg) och placebo hos enstaka cannabisanvändare.
Potentiella resultat som inte upptäcks med vanliga bedömningsverktyg utformade för att utvärdera THC-inducerade effekter kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pamela Lachance, PhD
- Telefonnummer: 30938 514-890-8000
- E-post: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: François-Olivier Hébert, PhD
- Telefonnummer: 581-741-4941
- E-post: francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 21 och 65 år, inklusive;
- Har använt cannabis minst en gång i livet OCH har använt cannabis tre dagar eller mindre under de 28 dagarna före inskrivningen;
- Kunna lämna ett undertecknat informerat samtycke;
- Villig att följa studieprocedurer och krav enligt protokoll;
- Ha en forcerad utandningsvolym i första sekund (FEV) sup 90 %;
- Kunna kommunicera och förstå engelska eller franska språket;
För kvinnliga deltagare:
a. Utan barnafödande potential, definierat som: i. postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och ≥ 45 års ålder); eller ii. Dokumenterad kirurgiskt steriliserad (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
b. Med fertilitet: i. Måste ha negativt graviditetstestresultat vid screening och vid efterföljande besök.
ii. OCH har ingen graviditetsplan under försöket iii. OCH måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Varje handikappande medicinskt tillstånd, som bedömts genom medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och/eller laboratoriebedömningar som, enligt studieläkarens åsikt, utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke;
- Svårt psykiatriskt tillstånd (historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom; aktuell akut psykos, mani eller aktuell suicidalitet baserat på Mini International Neuropsychiatric Interview);
- Alla andra invalidiserande, instabila eller akuta psykiska tillstånd som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmåga att ge fullt informerat samtycke;
- Aktuell missbruksstörning (förutom nikotin) enligt Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-V );
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid antingen vid screening eller när du är inskriven i studien;
- I avvaktan på rättsliga åtgärder eller annan anledning som enligt studieläkarens uppfattning kan hindra studiens slutförande;
- Användning av läkemedel inom 7 dagar efter experimentsessioner, som enligt utredarens uppfattning kan interagera med cannabis.
- Deltagande i kliniska prövningar eller genomgår andra undersökningsförfaranden som involverar administrering av cannabis eller cannabinoider inom 30 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBD (Grupp 1)
Gruppen kommer att få fyra CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg och 100 mg) och placebo (0 mg). Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök. Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen |
Kvalificerad deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg och 100mg).
Endast en forskningsprodukt kommer att inhaleras för varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
|
|
Experimentell: CBD (Grupp 2)
Gruppen kommer att få fyra CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg och 100 mg) och placebo (0 mg). Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök. Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen |
Kvalificerad deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg och 100mg).
Endast en forskningsprodukt kommer att inhaleras för varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
|
|
Experimentell: CBD (Grupp 3)
Gruppen kommer att få fyra CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg och 100 mg) och placebo (0 mg). Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök. Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen. |
Kvalificerad deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg och 100mg).
Endast en forskningsprodukt kommer att inhaleras för varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
|
|
Experimentell: CBD (Grupp 4)
Gruppen kommer att få fyra CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg och 100 mg) och placebo (0 mg). Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök. Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen. |
Kvalificerad deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg och 100mg).
Endast en forskningsprodukt kommer att inhaleras för varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
|
|
Experimentell: CBD (Grupp 5)
Gruppen kommer att få fyra CBD-doser (5 mg, 20 mg, 50 mg och 100 mg) och placebo (0 mg). Gruppen kommer att delta i totalt fem studiebesök (ett för varje studieprodukt) med minst 1 vecka mellan varje besök. Den ordning i vilken studieprodukterna kommer att administreras beror på randomiseringssekvensen. |
Kvalificerad deltagare kommer att randomiseras 1:1:1:1:1 för att få placebo, CBD (5mg, 20mg, 50mg och 100mg).
Endast en forskningsprodukt kommer att inhaleras för varje besök.
Sekvensen kommer att bero på den tilldelade randomiseringsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behaglig läkemedelseffekt
Tidsram: T1 (10 minuter efter inandning)
|
Den behagliga läkemedelseffekten kommer att bedömas med ett enda föremål, visuell analog skala, administrerat efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Det är betygsatt på en kontinuerlig skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T1 (10 minuter efter inandning)
|
|
Behaglig läkemedelseffekt
Tidsram: T2 (80 minuter efter inandning)
|
Den behagliga läkemedelseffekten kommer att bedömas med hjälp av ett enda föremål, visuell analog skala, administrerat efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Det är betygsatt på en kontinuerlig skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T2 (80 minuter efter inandning)
|
|
Behaglig läkemedelseffekt
Tidsram: T3 (140 minuter efter inandning)
|
Den behagliga läkemedelseffekten kommer att bedömas med hjälp av ett enda föremål, visuell analog skala, administrerat efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Det är betygsatt på en kontinuerlig skala från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T3 (140 minuter efter inandning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelseffekter i samband med administrering av cannabis
Tidsram: T1 (10 minuter efter inandning)
|
Frågeformuläret om läkemedelseffekter (tjugotre-objekt) kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska tecken, symtom associerade med cannabisadministration och önskan att använda cannabis.
Drug Effects Questionnaire använder visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T1 (10 minuter efter inandning)
|
|
Besök Berusningsbedömning
Tidsram: Slutet på besöket, ungefär 180 minuter efter inandning
|
Tecken på berusning kommer att bedömas med det modifierade standardiserade fältnykterhetstestet.
|
Slutet på besöket, ungefär 180 minuter efter inandning
|
|
Läkemedelseffekter i samband med administrering av cannabis
Tidsram: T2 (80 minuter efter inandning)
|
Frågeformuläret om läkemedelseffekter (tjugotre-objekt) kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska tecken, symtom associerade med administrering av cannabis och önskan att använda cannabis.
Drug Effects Questionnaire använder visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T2 (80 minuter efter inandning)
|
|
Läkemedelseffekter i samband med administrering av cannabis
Tidsram: T3 (140 minuter efter inandning)
|
Frågeformuläret om läkemedelseffekter (tjugotre-objekt) kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska tecken, symtom associerade med administrering av cannabis och önskan att använda cannabis.
Drug Effects Questionnaire använder visuell analog skala, från 0 (inte alls) till 100 (extremt).
|
T3 (140 minuter efter inandning)
|
|
Förändring i dissociation
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid (10 minuter, 80 minuter)
|
Dissociation kommer att bedömas med hjälp av Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) administrerad vid Baseline (T0) och efter administrering av studieprodukten (T1-10 minuter, T2-60 minuter) vid varje studiebesök.
CADSS, ett 28-objekt validerat instrument, inkluderar 5 observatörsobjekt och 23 deltagares självrapporteringsobjekt betygsatt på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Minsta poäng :0 inte alls; Maxpoäng 72 extremt dissociera.
|
Baslinje och efter inandning vid (10 minuter, 80 minuter)
|
|
Cannabisspecifika subjektiva effekter
Tidsram: T3 (140 minuter efter inandning)
|
Subjektiva effekter av cannabis kommer att bedömas med hjälp av både de positiva och negativa underskalorna i Cannabis Experience Questionnaire som administreras efter administreringsstudieprodukten.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, från 1 (inte alls) till 5 (allvarligt). Den positiva subskalan inkluderar 16 punkter relaterade till euforiska upplevelser (högst 90 och minst 16).
Den negativa subskalan inkluderar 25 objekt relaterade till paranoida-dysforiska upplevelser (max 125 och minst 25).
|
T3 (140 minuter efter inandning)
|
|
Förändring i Affekt
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid (10 minuter, 80 minuter, 140 minuter)
|
Påverkan kommer att mätas med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter som administreras vid baslinjen (T0) och efter administrering av studieprodukten vid varje studiebesök.
Schema för positiva och negativa effekter är ett validerat frågeformulär med 20 punkter indelat i underskalor av positiv (10 punkter) och negativ påverkan (10 punkter).
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
För varje delskala är minimum 10 och maximalt 50.
|
Baslinje och efter inandning vid (10 minuter, 80 minuter, 140 minuter)
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid (10 minuter, 80 minuter och 140 minuter)
|
Symtom på ångest kommer att bedömas med hjälp av States-Trait-Anxiety-Inventory, en validerad självrapportskala med 20 punkter som mäter svårighetsgraden av ångest hos vuxna.
Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
Baslinje och efter inandning vid (10 minuter, 80 minuter och 140 minuter)
|
|
Förändring i säkerhet
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid (10 minuter, 80 minuter, 140 minuter)
|
Biverkningar kommer att samlas in före administrering av studieprodukten (T0) och efter administrering av studieprodukten (T1, T2 och T3)
|
Baslinje och efter inandning vid (10 minuter, 80 minuter, 140 minuter)
|
|
Förändring på kognition
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid T2 (80 minuter).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-test kommer att användas för snabb bedömning av flera kognitiva komponenter.
|
Baslinje och efter inandning vid T2 (80 minuter).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentration av CBD
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid (5 minuter, 15 minuter, 80 minuter, 110 minuter, 140 minuter)
|
Plasmanivåer av CBD kommer att bestämmas med högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri vid baslinjen och efter inandning.
|
Baslinje och efter inandning vid (5 minuter, 15 minuter, 80 minuter, 110 minuter, 140 minuter)
|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av 7-Hydroxycannabidiol
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid (5 minuter, 15 minuter, 80 minuter, 110 minuter, 140 minuter)
|
Plasmanivåer av CBD kommer att bestämmas med högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri vid baslinjen och efter inandning.
|
Baslinje och efter inandning vid (5 minuter, 15 minuter, 80 minuter, 110 minuter, 140 minuter)
|
|
Förändring i plasmakoncentration av 7-karboxi-cannabidiol
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid (5 minuter, 15 minuter, 80 minuter, 110 minuter, 140 minuter)
|
Plasmanivåer av CBD kommer att bestämmas med högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri vid baslinjen och efter inandning.
|
Baslinje och efter inandning vid (5 minuter, 15 minuter, 80 minuter, 110 minuter, 140 minuter)
|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av anandamid
Tidsram: Baslinje och efter inandning vid (5 minuter, 15 minuter, 80 minuter, 110 minuter, 140 minuter)
|
Plasmanivåer av CBD kommer att bestämmas med högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri vid baslinjen och efter inandning.
|
Baslinje och efter inandning vid (5 minuter, 15 minuter, 80 minuter, 110 minuter, 140 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .