- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05320367
Tutkimus inhaloidusta kannabidiolista terveillä satunnaisilla kannabiksen käyttäjillä
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus inhaloidun kannabidiolin vaikutuksista terveisiin satunnaisiin kannabiksen käyttäjiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela Lachance, PhD
- Puhelinnumero: 30938 514-890-8000
- Sähköposti: pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: François-Olivier Hébert, PhD
- Puhelinnumero: 581-741-4941
- Sähköposti: francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–65 vuoden ikä, mukaan lukien;
- olet käyttänyt kannabista vähintään kerran elämässä JA olet käyttänyt kannabista kolme päivää tai vähemmän 28 päivää ennen ilmoittautumista;
- Pystyy antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus;
- halukas noudattamaan protokollan mukaisia tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia;
- Pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV) on 90 %;
- Pystyt kommunikoimaan ja ymmärtämään englantia tai ranskaa;
Naispuolisille osallistujille:
a. Ilman hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti: i. postmenopausaalinen (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä); tai ii. Dokumentoitu kirurgisesti steriloitu (eli munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto); tai
b. Hedelmällisessä iässä olevat: i. Raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja sitä seuraavilla käynneillä.
ii. JA sinulla ei ole raskaussuunnitelmaa kokeen aikana iii. JA täytyy suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vammauttava sairaus, joka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja/tai laboratorioarvioiden perusteella, joka tutkimuslääkärin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus;
- Vaikea psykiatrinen tila (historia skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä; nykyinen akuutti psykoosi, mania tai nykyinen itsemurha Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelun perusteella);
- Mikä tahansa muu vammauttava, epävakaa tai akuutti mielentila, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus;
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (paitsi nikotiini) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (SCID-V) strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan;
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta joko seulonnassa tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Odotettaessa oikeustoimia tai muu syy, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen;
- Lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä kokeellisista istunnoista, jotka voivat tutkijan mielestä olla vuorovaikutuksessa kannabiksen kanssa.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tai muuhun kannabiksen tai kannabinoidien antamiseen liittyvään tutkimusmenettelyyn 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD (ryhmä 1)
Ryhmä saa neljä CBD-annosta (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg) ja lumelääkettä (0 mg). Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko. Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä |
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan lumelääkettä, CBD:tä (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg).
Jokaisella käynnillä hengitetään vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
|
|
Kokeellinen: CBD (ryhmä 2)
Ryhmä saa neljä CBD-annosta (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg) ja lumelääkettä (0 mg). Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko. Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä |
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan lumelääkettä, CBD:tä (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg).
Jokaisella käynnillä hengitetään vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
|
|
Kokeellinen: CBD (ryhmä 3)
Ryhmä saa neljä CBD-annosta (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg) ja lumelääkettä (0 mg). Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko. Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä. |
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan lumelääkettä, CBD:tä (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg).
Jokaisella käynnillä hengitetään vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
|
|
Kokeellinen: CBD (ryhmä 4)
Ryhmä saa neljä CBD-annosta (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg) ja lumelääkettä (0 mg). Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko. Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä. |
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan lumelääkettä, CBD:tä (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg).
Jokaisella käynnillä hengitetään vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
|
|
Kokeellinen: CBD (ryhmä 5)
Ryhmä saa neljä CBD-annosta (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg) ja lumelääkettä (0 mg). Ryhmä osallistuu yhteensä viidelle opintovierailulle (yksi jokaiselle tutkimustuotteelle), joiden välillä on vähintään 1 viikko. Järjestys, jossa tutkimustuotteet annetaan, riippuu satunnaistussekvenssistä. |
Tukikelpoinen osallistuja satunnaistetaan 1:1:1:1:1 saamaan lumelääkettä, CBD:tä (5 mg, 20 mg, 50 mg ja 100 mg).
Jokaisella käynnillä hengitetään vain yksi tutkimustuote.
Järjestys riippuu määrätystä satunnaistusryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miellyttävä lääkevaikutus
Aikaikkuna: T1 (10 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Miellyttävä lääkkeen vaikutus arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, visuaalista analogista asteikkoa, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Se on arvioitu jatkuvalla asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T1 (10 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Miellyttävä lääkevaikutus
Aikaikkuna: T2 (80 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Miellyttävä lääkkeen vaikutus arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, visuaalista analogista asteikkoa, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Se on arvioitu jatkuvalla asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T2 (80 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Miellyttävä lääkevaikutus
Aikaikkuna: T3 (140 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Miellyttävä lääkkeen vaikutus arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta, visuaalista analogista asteikkoa, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Se on arvioitu jatkuvalla asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T3 (140 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttöön liittyvät huumevaikutukset
Aikaikkuna: T1 (10 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Huumeiden vaikutusten kyselylomakkeella (kaksikymmentäkolme kohtaa) arvioidaan osallistujan fyysisiä oireita, kannabiksen antamiseen liittyviä oireita ja kannabiksen käyttöhalua.
Drug Effects Questionnaire käyttää visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T1 (10 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Vieraile myrkytyksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynnin lopussa, noin 180 minuuttia inhalaation jälkeen
|
Myrkytyksen merkit arvioidaan muokatun standardoidun kenttäraittiustestin avulla.
|
Käynnin lopussa, noin 180 minuuttia inhalaation jälkeen
|
|
Kannabiksen käyttöön liittyvät huumevaikutukset
Aikaikkuna: T2 (80 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Huumeiden vaikutusten kyselylomakkeella (kaksikymmentäkolme kohtaa) arvioidaan osallistujan fyysisiä oireita, kannabiksen antamiseen liittyviä oireita ja kannabiksen käyttöhalua.
Drug Effects Questionnaire käyttää visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T2 (80 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Kannabiksen käyttöön liittyvät huumevaikutukset
Aikaikkuna: T3 (140 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Huumeiden vaikutusten kyselylomakkeella (kaksikymmentäkolme kohtaa) arvioidaan osallistujan fyysisiä oireita, kannabiksen antamiseen liittyviä oireita ja kannabiksen käyttöhalua.
Drug Effects Questionnaire käyttää visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin).
|
T3 (140 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Muutos dissosiaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen klo (10 minuuttia, 80 minuuttia)
|
Dissosiaatio arvioidaan käyttämällä CADSS-asteikkoa (Clinician Administered Disssociative States Scale), joka annetaan lähtötilanteessa (T0) ja tutkimustuotteen annon jälkeen (T1-10 minuuttia, T2-60 minuuttia) kullakin tutkimuskäynnillä.
CADSS, 28 kohteen validoitu instrumentti, sisältää 5 tarkkailijakohdetta ja 23 osallistujan omaa raporttia, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Vähimmäispisteet :0 ei ollenkaan; Maksimipistemäärä 72 äärimmäisen dissosioitunut.
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen klo (10 minuuttia, 80 minuuttia)
|
|
Kannabiskohtaiset subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: T3 (140 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
Kannabiksen subjektiiviset vaikutukset arvioidaan käyttämällä sekä positiivisia että negatiivisia alaasteikkoja Cannabis Experience Questionnare -kyselyssä, joka annetaan tutkimustuotteen annon jälkeen.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (vakavasti). Positiiviseen ala-asteikkoon kuuluu 16 euforisiin kokemuksiin liittyvää kohtaa (maksimi 90 ja vähintään 16).
Negatiivinen alaasteikko sisältää 25 kohtaa, jotka liittyvät vainoharhaisiin-dysforisiin kokemuksiin (enintään 125 ja vähintään 25).
|
T3 (140 minuuttia inhalaation jälkeen)
|
|
Muutos vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen klo (10 minuuttia, 80 minuuttia, 140 minuuttia)
|
Vaikutus mitataan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua, joka annetaan lähtötilanteessa (T0) ja tutkimustuotteen antamisen jälkeen kullakin tutkimuskäynnillä.
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu on 20 kohdan validoitu kyselylomake, joka on jaettu positiivisen (10 kohtaa) ja negatiivisen vaikutuksen (10 kohtaa) alaasteikoihin.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Jokaisen ala-asteikon vähimmäisarvo on 10 ja maksimi 50.
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen klo (10 minuuttia, 80 minuuttia, 140 minuuttia)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen klo (10 minuuttia, 80 minuuttia ja 140 minuuttia)
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä State-Trait-Axiety-Inventorya, 20-kohdan validoitua itsearviointiasteikkoa, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta aikuisilla.
Jokainen oire on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen klo (10 minuuttia, 80 minuuttia ja 140 minuuttia)
|
|
Muutos turvallisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen klo (10 minuuttia, 80 minuuttia, 140 minuuttia)
|
Haittatapahtumat kerätään ennen tutkimustuotteen antamista (T0) ja tutkimustuotteen annon jälkeen (T1, T2 ja T3).
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen klo (10 minuuttia, 80 minuuttia, 140 minuuttia)
|
|
Muutos kognitioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen T2:ssa (80 minuuttia).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -testejä käytetään useiden kognitiivisten komponenttien nopeaan arviointiin.
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen T2:ssa (80 minuuttia).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CBD:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen (5 minuuttia, 15 minuuttia, 80 minuuttia, 110 minuuttia, 140 minuuttia)
|
Plasman CBD:n tasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla lähtötilanteessa ja inhalaation jälkeen.
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen (5 minuuttia, 15 minuuttia, 80 minuuttia, 110 minuuttia, 140 minuuttia)
|
|
Muutos 7-hydroksikannabidiolin plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen (5 minuuttia, 15 minuuttia, 80 minuuttia, 110 minuuttia, 140 minuuttia)
|
Plasman CBD:n tasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla lähtötilanteessa ja inhalaation jälkeen.
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen (5 minuuttia, 15 minuuttia, 80 minuuttia, 110 minuuttia, 140 minuuttia)
|
|
Muutos 7-karboksi-kannabidiolin plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen (5 minuuttia, 15 minuuttia, 80 minuuttia, 110 minuuttia, 140 minuuttia)
|
Plasman CBD:n tasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla lähtötilanteessa ja inhalaation jälkeen.
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen (5 minuuttia, 15 minuuttia, 80 minuuttia, 110 minuuttia, 140 minuuttia)
|
|
Anandamidin plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen (5 minuuttia, 15 minuuttia, 80 minuuttia, 110 minuuttia, 140 minuuttia)
|
Plasman CBD:n tasot määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla lähtötilanteessa ja inhalaation jälkeen.
|
Lähtötilanne ja sisäänhengityksen jälkeen (5 minuuttia, 15 minuuttia, 80 minuuttia, 110 minuuttia, 140 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .