健康偶尔吸食大麻者吸入大麻二酚的研究
2025年12月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
吸入大麻二酚对健康偶尔吸食大麻的影响的随机、三盲交叉安慰剂对照研究
本研究的目的是 1) 确定与安慰剂相比，不同低剂量 CBD（5 毫克、17 毫克、50 毫克和 100 毫克）的给药是否会产生可检测的主观愉悦药物效果，以及 2) 定性探索是否低剂量 CBD 与可用研究工具未检测到的影响相关。
研究概览
详细说明
大麻含有 100 多种大麻素，其中最突出的两种是 Δ-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD)。
越来越多的证据围绕着 THC 和 CBD 的影响，然而，人们对单独使用 CBD 浓度的具体影响知之甚少。
大多数关于 CBD 影响的现有数据来自于在治疗环境中以高剂量施用该化合物的研究，并且受试者可以同时施用 CBD、THC 或两者。
这些上下文并不代表许多消费者当前的使用情况。
事实上，一些可用的产品含有低得多剂量的 CBD。
本研究的总体目标是评估低剂量 CBD（5-100 毫克）和安慰剂对偶尔吸食大麻者的急性行为和生物学影响。
还将探索使用旨在评估 THC 引起的影响的常规评估工具未检测到的潜在结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pamela Lachance, PhD
- 电话号码：30938 514-890-8000
- 邮箱：pamela.lachance-touchette.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：François-Olivier Hébert, PhD
- 电话号码：581-741-4941
- 邮箱：francois-olivier.hebert.chum@ssss.gouv.qc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 65 岁之间，包括在内；
- 一生中至少使用过一次大麻并且在入学前 28 天内使用过三天或更短时间；
- 能够提供签署的知情同意书；
- 愿意按照协议遵守研究程序和要求；
- 第一秒用力呼气容积 (FEV) 达到 90 %；
- 能够沟通和理解英语或法语；
对于女性参与者：
A。没有生育潜力，定义为： i。绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）；或二。 记录在案的手术绝育（即输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）；或者
b. 具有生育潜力： i．在筛选和随后的访问中必须有阴性妊娠试验结果。
二.并且在试验期间没有怀孕计划 iii。 并且必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受的节育方法。
排除标准：
- 根据病史、身体检查、生命体征和/或实验室评估评估的任何致残的医疗状况，研究医师认为这些状况会妨碍安全参与研究或无法提供完全知情同意；
- 严重的精神疾病（精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史；基于迷你国际神经精神病学访谈的当前急性精神病、躁狂症或当前自杀倾向）；
- 研究医师认为妨碍安全参与研究或无法提供完全知情同意的任何其他残疾、不稳定或急性精神状况；
- 根据精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5 (SCID-V) 当前物质使用障碍（尼古丁除外）；
- 目前怀孕、哺乳或计划在筛选时或参加研究时怀孕；
- 研究医师认为可能妨碍研究完成的未决法律行动或其他原因；
- 在实验期 7 天内使用药物，研究者认为这可能与大麻相互作用。
- 在随机分组前 30 天内参与临床试验或接受其他涉及大麻或大麻素给药的研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBD（第一组）
该组将接受四种 CBD 剂量（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）和安慰剂（0 毫克）。 小组将总共参加五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。 研究产品的给药顺序取决于随机序列 |
符合资格的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，接受安慰剂、CBD（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）。
每次就诊仅吸入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
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实验性的：CBD（第二组）
该组将接受四种 CBD 剂量（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）和安慰剂（0 毫克）。 小组将总共参加五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。 研究产品的给药顺序取决于随机序列 |
符合资格的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，接受安慰剂、CBD（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）。
每次就诊仅吸入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
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实验性的：CBD（第 3 组）
该组将接受四种 CBD 剂量（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）和安慰剂（0 毫克）。 小组将总共参加五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。 研究产品的给药顺序取决于随机序列。 |
符合资格的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，接受安慰剂、CBD（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）。
每次就诊仅吸入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
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实验性的：CBD（第 4 组）
该组将接受四种 CBD 剂量（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）和安慰剂（0 毫克）。 小组将总共参加五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。 研究产品的给药顺序取决于随机序列。 |
符合资格的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，接受安慰剂、CBD（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）。
每次就诊仅吸入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
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实验性的：CBD（第 5 组）
该组将接受四种 CBD 剂量（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）和安慰剂（0 毫克）。 小组将总共参加五次研究访问（每种研究产品一次），每次访问之间至少间隔 1 周。 研究产品的给药顺序取决于随机序列。 |
符合资格的参与者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配，接受安慰剂、CBD（5 毫克、20 毫克、50 毫克和 100 毫克）。
每次就诊仅吸入一种研究产品。
顺序将取决于分配的随机分组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效宜人
大体时间：T1（吸入后10分钟）
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令人愉快的药效将使用单个项目、视觉模拟量表来评估，在每次研究访视时在研究产品给药后给药。
它的评分范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T1（吸入后10分钟）
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令人愉快的药效
大体时间：T2（吸入后80分钟）
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令人愉快的药物作用将使用单一项目、视觉模拟量表进行评估，在每次研究访视时施用研究产品后进行施用。
它的评级范围为从 0（完全不）到 100（非常）的连续等级。
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T2（吸入后80分钟）
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令人愉快的药效
大体时间：T3（吸入后140分钟）
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令人愉快的药物作用将使用单一项目、视觉模拟量表进行评估，在每次研究访视时施用研究产品后进行施用。
它的评级范围为从 0（完全不）到 100（非常）的连续等级。
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T3（吸入后140分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与大麻管理相关的药物效应
大体时间：T1（吸入后 10 分钟）
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药物影响问卷（二十三项）将用于评估参与者的体征、与大麻给药相关的症状以及使用大麻的意愿。
药物影响问卷使用视觉模拟量表，范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T1（吸入后 10 分钟）
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访问中毒评估
大体时间：访问结束，吸入后约 180 分钟
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中毒迹象将使用修改后的标准化现场清醒测试进行评估。
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访问结束，吸入后约 180 分钟
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与大麻给药相关的药物效应
大体时间：T2（吸入后80分钟）
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药物影响问卷（二十三个项目）将用于评估参与者的身体体征、与大麻给药相关的症状以及使用大麻的愿望。
药物影响问卷使用视觉模拟量表，范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T2（吸入后80分钟）
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与大麻给药相关的药物效应
大体时间：T3（吸入后140分钟）
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药物影响问卷（二十三个项目）将用于评估参与者的身体体征、与大麻给药相关的症状以及使用大麻的愿望。
药物影响问卷使用视觉模拟量表，范围从 0（完全没有）到 100（非常）。
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T3（吸入后140分钟）
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解离变化
大体时间：基线和吸入后（10 分钟、80 分钟）
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将使用临床医生管理的解离状态量表（CADSS）在基线（T0）和每次研究访视时施用研究产品（T1-10 分钟，T2-60 分钟）后进行解离评估。
CADSS 是一个包含 28 个项目的验证工具，包括 5 个观察者项目和 23 个参与者自我报告项目，按 5 分制评分，范围从 0（完全不）到 4（非常）。
最低分数：0 完全没有；最高分72 极度解离。
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基线和吸入后（10 分钟、80 分钟）
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大麻特定的主观影响
大体时间：T3（吸入后140分钟）
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将使用在管理研究产品后管理的大麻体验问卷的积极和消极子量表来评估大麻的主观影响。
每个项目均按 5 分制评分，范围从 1（完全没有）到 5（严重）。积极分量表包括 16 个与欣快体验相关的项目（最多 90 分，最少 16 分）。
负量表包括 25 个与偏执焦虑经历相关的项目（最多 125 个，最少 25 个）。
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T3（吸入后140分钟）
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影响的变化
大体时间：基线和吸入后（10 分钟、80 分钟、140 分钟）
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将使用在基线 (T0) 和每次研究访视时施用研究产品后施用的积极和消极影响表来测量影响。
积极和消极影响表是一份包含 20 个项目的经过验证的问卷，分为积极（10 个项目）和消极影响（10 个项目）子量表。
每个项目均按 5 分制评分，范围从 1（完全不）到 5（非常）。
每个分量表的最小值为 10，最大值为 50。
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基线和吸入后（10 分钟、80 分钟、140 分钟）
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焦虑症状的变化
大体时间：基线和吸入后（10 分钟、80 分钟和 140 分钟）
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焦虑症状将使用状态-特质-焦虑量表进行评估，这是一个包含 20 个项目的经过验证的自我报告量表，用于衡量成人焦虑的严重程度。
每种症状均按 4 分制评分，范围从 1（完全没有）到 4（非常严重）。
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基线和吸入后（10 分钟、80 分钟和 140 分钟）
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安全性的变化
大体时间：基线和吸入后（10 分钟、80 分钟、140 分钟）
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将在施用研究产品之前（T0）和施用研究产品之后（T1、T2和T3）收集不良事件
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基线和吸入后（10 分钟、80 分钟、140 分钟）
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认知的改变
大体时间：基线和 T2 吸入后（80 分钟）。
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剑桥神经心理学测试自动电池测试将用于快速评估多个认知成分。
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基线和 T2 吸入后（80 分钟）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBD血浆浓度的变化
大体时间：基线和吸入后（5分钟、15分钟、80分钟、110分钟、140分钟）
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CBD 的血浆水平将通过基线和吸入后的高效液相色谱-串联质谱法测定。
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基线和吸入后（5分钟、15分钟、80分钟、110分钟、140分钟）
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7-羟基大麻二酚血浆浓度的变化
大体时间：基线和吸入后（5分钟、15分钟、80分钟、110分钟、140分钟）
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CBD 的血浆水平将通过基线和吸入后的高效液相色谱-串联质谱法测定。
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基线和吸入后（5分钟、15分钟、80分钟、110分钟、140分钟）
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7-羧基-大麻二酚血浆浓度的变化
大体时间：基线和吸入后（5分钟、15分钟、80分钟、110分钟、140分钟）
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CBD 的血浆水平将通过基线和吸入后的高效液相色谱-串联质谱法测定。
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基线和吸入后（5分钟、15分钟、80分钟、110分钟、140分钟）
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Anandamide 血浆浓度的变化
大体时间：基线和吸入后（5分钟、15分钟、80分钟、110分钟、140分钟）
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CBD 的血浆水平将通过基线和吸入后的高效液相色谱-串联质谱法测定。
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基线和吸入后（5分钟、15分钟、80分钟、110分钟、140分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Jutras-Aswad, MD,MS、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21.361
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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