Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wziewnego kannabidiolu u zdrowych okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowane, potrójnie zaślepione, krzyżowe i kontrolowane placebo badanie wpływu wziewnego kannabidiolu na zdrowych okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich

Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy podawanie różnych niskich dawek CBD (5 mg, 17 mg, 50 mg i 100 mg) skutkuje wykrywalnym subiektywnym przyjemnym efektem leku w porównaniu z placebo oraz 2) jakościowe zbadanie, czy niskie dawka CBD wiąże się z efektami, które nie są wykrywane za pomocą dostępnych narzędzi badawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konopie indyjskie zawierają ponad 100 kannabinoidów, z których dwa najbardziej znane to Δ-9-tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD). Istnieje coraz więcej dowodów dotyczących wpływu zarówno THC, jak i CBD, jednak mniej wiadomo na temat konkretnych skutków samych stężeń CBD. Większość istniejących danych dotyczących wpływu CBD pochodzi z badań, w których ten związek jest podawany w dużych dawkach w kontekście terapeutycznym i gdzie pacjentowi można podawać CBD, THC lub oba razem. Te konteksty nie są reprezentatywne dla obecnego użycia przez wielu konsumentów. Rzeczywiście, kilka dostępnych produktów zawiera CBD w znacznie niższych dawkach. Ogólnym celem tego badania jest ocena ostrych skutków behawioralnych i biologicznych niskich dawek CBD (od 5 do 100 mg) i placebo u okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich. Zbadane zostaną również potencjalne wyniki, które nie zostały wykryte za pomocą zwykłych narzędzi oceny zaprojektowanych do oceny skutków wywołanych THC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 21 do 65 lat włącznie;
  2. Użyłeś konopi indyjskich przynajmniej raz w życiu ORAZ używałeś konopi indyjskich przez trzy lub mniej dni w ciągu 28 dni przed rejestracją;
  3. Być w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę;
  4. Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wymagań zgodnie z protokołem;
  5. Mieć natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV) powyżej 90%;
  6. Potrafi komunikować się i rozumieć język angielski lub francuski;

  7. Dla uczestniczek:

    A. Bez zdolności do zajścia w ciążę, definiowana jako: po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i ≥ 45 lat); lub II. Udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); Lub

    B. Zdolne do zajścia w ciążę: i. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i kolejnych wizyt.

II. ORAZ nie planować ciąży podczas badania iii. ORAZ musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan chorobowy powodujący niepełnosprawność, oceniony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i/lub ocen laboratoryjnych, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  2. Ciężki stan psychiczny (w wywiadzie schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa; aktualna ostra psychoza, mania lub aktualne myśli samobójcze na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego);
  3. Jakikolwiek inny powodujący niepełnosprawność, niestabilny lub ostry stan psychiczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody;
  4. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny) zgodnie z Ustrukturyzowanym Wywiadem Klinicznym dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-5 (SCID-V);
  5. obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania przesiewowego lub w trakcie włączenia do badania;
  6. Toczące się postępowanie prawne lub inny powód, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może uniemożliwić ukończenie badania;
  7. Stosowanie leków w ciągu 7 dni od sesji eksperymentalnych, które zdaniem Badacza mogą wchodzić w interakcje z konopiami indyjskimi.
  8. Udział w badaniach klinicznych lub poddanie się innej procedurze badawczej polegającej na podaniu konopi indyjskich lub kannabinoidów w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD (grupa 1)

Grupa otrzyma cztery dawki CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg) oraz placebo (0 mg).

Grupa weźmie udział w sumie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji
Lek: Konopie indyjskie, placebo
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w proporcji 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg). Podczas każdej wizyty wdychany będzie tylko jeden produkt badawczy. Kolejność będzie zależała od przypisanej grupy randomizacyjnej.
Eksperymentalny: CBD (grupa 2)

Grupa otrzyma cztery dawki CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg) oraz placebo (0 mg).

Grupa weźmie udział w sumie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji
Lek: Konopie indyjskie, placebo
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w proporcji 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg). Podczas każdej wizyty wdychany będzie tylko jeden produkt badawczy. Kolejność będzie zależała od przypisanej grupy randomizacyjnej.
Eksperymentalny: CBD (grupa 3)

Grupa otrzyma cztery dawki CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg) oraz placebo (0 mg).

Grupa weźmie udział w sumie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji.
Lek: Konopie indyjskie, placebo
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w proporcji 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg). Podczas każdej wizyty wdychany będzie tylko jeden produkt badawczy. Kolejność będzie zależała od przypisanej grupy randomizacyjnej.
Eksperymentalny: CBD (grupa 4)

Grupa otrzyma cztery dawki CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg) oraz placebo (0 mg).

Grupa weźmie udział w sumie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji.
Lek: Konopie indyjskie, placebo
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w proporcji 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg). Podczas każdej wizyty wdychany będzie tylko jeden produkt badawczy. Kolejność będzie zależała od przypisanej grupy randomizacyjnej.
Eksperymentalny: CBD (grupa 5)

Grupa otrzyma cztery dawki CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg) oraz placebo (0 mg).

Grupa weźmie udział w sumie w pięciu wizytach studyjnych (po jednej dla każdego badanego produktu) w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdą wizytą.

Kolejność podawania badanych produktów zależy od sekwencji randomizacji.
Lek: Konopie indyjskie, placebo
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony w proporcji 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo, CBD (5 mg, 20 mg, 50 mg i 100 mg). Podczas każdej wizyty wdychany będzie tylko jeden produkt badawczy. Kolejność będzie zależała od przypisanej grupy randomizacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjemny efekt leku
Ramy czasowe: T1 (10 minut po inhalacji)
Przyjemne działanie leku będzie oceniane za pomocą pojedynczej pozycji, wizualnej skali analogowej, podawanej po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty badawczej. Jest oceniany w ciągłej skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
T1 (10 minut po inhalacji)
Przyjemny efekt narkotykowy
Ramy czasowe: T2 (80 minut po inhalacji)
Przyjemne działanie leku będzie oceniane przy użyciu jednopunktowej, wizualnej skali analogowej, podawanej po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty studyjnej. Ocenia się go w ciągłej skali od 0 (w ogóle) do 100 (bardzo).
T2 (80 minut po inhalacji)
Przyjemny efekt narkotykowy
Ramy czasowe: T3 (140 minut po inhalacji)
Przyjemne działanie leku będzie oceniane przy użyciu jednopunktowej, wizualnej skali analogowej, podawanej po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty studyjnej. Ocenia się go w ciągłej skali od 0 (w ogóle) do 100 (bardzo).
T3 (140 minut po inhalacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki narkotykowe związane z podawaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: T1 (10 minut po inhalacji)
Kwestionariusz efektów narkotykowych (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, objawów związanych z podaniem konopi indyjskich oraz chęci używania konopi indyjskich. Kwestionariusz efektów narkotykowych wykorzystuje wizualną skalę analogową, od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
T1 (10 minut po inhalacji)
Odwiedź ocenę zatrucia
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty, około 180 minut po inhalacji
Oznaki nietrzeźwości zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanego Standaryzowanego Terenowego Testu trzeźwości.
Zakończenie wizyty, około 180 minut po inhalacji
Skutki narkotyków związane z podawaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: T2 (80 minut po inhalacji)
Kwestionariusz Skutki Narkotyków (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, symptomów związanych z przyjmowaniem konopi indyjskich oraz chęci zażywania konopi indyjskich. Kwestionariusz Wpływu Leku wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 (w ogóle) do 100 (skrajnie).
T2 (80 minut po inhalacji)
Skutki narkotyków związane z podawaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: T3 (140 minut po inhalacji)
Kwestionariusz Skutki Narkotyków (dwadzieścia trzy pozycje) zostanie wykorzystany do oceny objawów fizycznych uczestnika, symptomów związanych z przyjmowaniem konopi indyjskich oraz chęci zażywania konopi indyjskich. Kwestionariusz Wpływu Leku wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 (w ogóle) do 100 (skrajnie).
T3 (140 minut po inhalacji)
Zmiana dysocjacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po inhalacji w (10 minut, 80 minut)
Dysocjacja będzie oceniana przy użyciu skali stanów dysocjacyjnych administrowanej przez klinicystę (CADSS) podawanej na początku badania (T0) i po podaniu badanego produktu (T1 – 10 minut, T2 – 60 minut) podczas każdej wizyty w ramach badania. CADSS, 28-elementowy zatwierdzony instrument, obejmuje 5 pozycji obserwatora i 23 pozycje samoopisu uczestników oceniane w 5-punktowej skali, od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie). Minimalny wynik: 0 wcale; Maksymalny wynik 72 bardzo dysocjuje.
Wartość bazowa i po inhalacji w (10 minut, 80 minut)
Subiektywne skutki specyficzne dla konopi indyjskich
Ramy czasowe: T3 (140 minut po inhalacji)
Subiektywne działanie konopi indyjskich zostanie ocenione przy użyciu zarówno pozytywnej, jak i negatywnej podskali Kwestionariusza Doświadczenia z Konopiami, podawanego po podaniu badanego produktu. Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (poważnie). Podskala pozytywna obejmuje 16 pozycji związanych z doświadczeniami euforycznymi (maksymalnie 90 i minimalnie 16). Podskala negatywna obejmuje 25 pozycji związanych z przeżyciami paranoidalno-dysforycznymi (maksimum 125 i minimum 25).
T3 (140 minut po inhalacji)
Zmiana afektu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po inhalacji w (10 minut, 80 minut, 140 minut)
Wpływ będzie mierzony przy użyciu Harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków podawanego na początku badania (T0) i po podaniu badanego produktu podczas każdej wizyty badawczej. Harmonogram Afektów Pozytywnych i Negatywnych to 20-elementowy, zwalidowany kwestionariusz podzielony na podskale afektu pozytywnego (10 pozycji) i afektu negatywnego (10 pozycji). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo). Dla każdej podskali minimum wynosi 10, a maksimum 50.
Wartość bazowa i po inhalacji w (10 minut, 80 minut, 140 minut)
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po inhalacji po (10 minutach, 80 minutach i 140 minutach)
Objawy lęku będą oceniane przy użyciu Inwentarza Stanów-Cech-Lęku, 20-punktowej, zatwierdzonej skali samoopisowej, która mierzy nasilenie lęku u dorosłych. Każdy objaw oceniany jest w 4-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo często).
Wartość wyjściowa i po inhalacji po (10 minutach, 80 minutach i 140 minutach)
Zmiana w bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po inhalacji w (10 minut, 80 minut, 140 minut)
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przed podaniem badanego produktu (T0) i po podaniu badanego produktu (T1, T2 i T3).
Wartość bazowa i po inhalacji w (10 minut, 80 minut, 140 minut)
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po inhalacji w T2 (80 minut).
Automatyczne testy akumulatorowe Cambridge Neuropsychological Test zostaną wykorzystane do szybkiej oceny wielu komponentów poznawczych.
Wartość wyjściowa i po inhalacji w T2 (80 minut).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia CBD w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po inhalacji w ( 5 minut, 15 minut, 80 minut, 110 minut, 140 minut)
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas na początku i po inhalacji.
Wartość wyjściowa i po inhalacji w ( 5 minut, 15 minut, 80 minut, 110 minut, 140 minut)
Zmiana stężenia 7-hydroksykannabidiolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po inhalacji w ( 5 minut, 15 minut, 80 minut, 110 minut, 140 minut)
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas na początku i po inhalacji.
Wartość wyjściowa i po inhalacji w ( 5 minut, 15 minut, 80 minut, 110 minut, 140 minut)
Zmiana stężenia 7-karboksykannabidiolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po inhalacji w ( 5 minut, 15 minut, 80 minut, 110 minut, 140 minut)
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas na początku i po inhalacji.
Wartość wyjściowa i po inhalacji w ( 5 minut, 15 minut, 80 minut, 110 minut, 140 minut)
Zmiana stężenia anandamidu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po inhalacji w ( 5 minut, 15 minut, 80 minut, 110 minut, 140 minut)
Poziomy CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas na początku i po inhalacji.
Wartość wyjściowa i po inhalacji w ( 5 minut, 15 minut, 80 minut, 110 minut, 140 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Jutras-Aswad, MD,MS, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie, placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj