Eine klinische Studie zur Gulingji-Kapsel bei der Behandlung von idiopathischer Oligospermie, Asthenie und Teratozoospermie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Gulingji-Kapsel bei der Behandlung von idiopathischer Oligospermie, Asthenie und Teratozoospermie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die WHO definiert Unfruchtbarkeit als einen Zustand, in dem ein Paar zusammenlebt und normalen Sex hat, seit mehr als einem Jahr keine Verhütungsmittel verwendet hat und die Frau nicht in der Lage war, auf natürliche Weise schwanger zu werden. Einige männliche Unfruchtbarkeitspatienten, die keine verwandten Unfruchtbarkeitsfaktoren finden können, werden als idiopathisch bezeichnet männliche Unfruchtbarkeit. Diese männlichen Unfruchtbarkeitspatienten sind häufig gekennzeichnet durch abnormale Spermienzahl (einschließlich Oligospermie, Azoospermie, okkulte Spermien), abnormale Beweglichkeit (einschließlich Asthenospermie, Asthenospermie) oder missgebildete Spermien, die zusammenfassend als idiopathische Oligospermie (idiopathische OAT) bezeichnet werden.
Gegenwärtig sind die Behandlungsmethoden der idiopathischen OAT hauptsächlich empirische Behandlungen, einschließlich Antioxidationsbehandlungen, Behandlungen zur Verbesserung des Zellenergiestoffwechsels, Behandlungen zur Verbesserung der Mikrozirkulation des gesamten Körpers und des Fortpflanzungssystems usw. Im Allgemeinen sollte die traditionelle chinesische Behandlung kombiniert werden mit traditioneller chinesischer Medizin. Der relevante Mechanismus der TCM-Behandlung von OAT ist jedoch noch nicht klar.
Das Studienobjekt für Patienten mit idiopathischer OAT-Erkrankung, die Verwendung von multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, kontrollierter, prospektiver klinischer Forschung, Auswahl nach Reihe, Standardeinheiten von Kliniken für idiopathische männliche Unfruchtbarkeit, weniger schwache abnormale Spermien, zufällig in experimentelle unterteilt Gruppe und der Placebo-Gruppe, der Vergleich zwischen den beiden Gruppen von Patienten und Samenparameter vor und nach der Medikation, Samenplasmahormon, Serumlipidspiegel und andere Indikatoren; Gleichzeitig Serum- und Samenplasmaproben der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden sie für eine bioinformatische Analyse des Proteinspektrums gesammelt, um die Effektormoleküle der Gulingji-Kapsel zu finden.
Es wird angenommen, dass die wahrscheinliche Fallverlustrate in der Studie 20 % beträgt, mit 120 Fällen in jeder Gruppe, und es werden insgesamt 240 Fälle benötigt.
Medikamentöse Behandlung: Die Gulingji-Kapsel wurde oral für 2 Kapseln einmal vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen und mit Kochsalzlösung eingenommen. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 90 Tage. (Placebo ist Reismehl)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yao bing
- Telefonnummer: 13815853296
- E-Mail: yaobing@nju.edu.cn
Studienorte
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Nanjing Jiangning Hospital
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Kontakt:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Li Jianbo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Oligoasthenospermie gemäß dem Laborhandbuch der Weltgesundheitsorganisation für die Untersuchung und Behandlung von menschlichem Samen (5. Ausgabe);
- Erstuntersuchung und erneute Untersuchung auf abnormale Samenqualität müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Spermiendichte < 15 × 10 ^ 6 / ml oder Gesamtzahl der Spermien < 39 × 10 ^ 6, Anteil vorwärts beweglicher Spermien < 32 % oder Gesamtlebensfähigkeit der Spermien < 40 %, Anteil normaler Spermien < 4 %.
Ausschlusskriterien:
- Leukospermie mit Hoden, Nebenhodenentzündung, Prostatitis, schwerem Genitaltrauma, Hodentorsion, Harnwegsinfektion, Kryptorchismus, Varikozele und einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wie Diabetes, Tumorvorgeschichte, Leisten- und Genitaloperationen.
- Hodenvolumen < 12 ml (B-Ultraschallmessung).
- BMI < 18,5 oder > 32.
- Anomalien des chromosomalen Karyotyps.
- Patienten mit endokrinen Erkrankungen.
- Exposition gegenüber einem Beruf oder einer Umgebung mit Reproduktionstoxizität.
- In den letzten 2 Wochen wurde eine medikamentöse Therapie zur Verbesserung der Samenqualität eingesetzt.
- Hepatobiliäre Erkrankung, schwere Niereninsuffizienz, klinische Erkrankung oder Arzneimittel in der Vorgeschichte, von denen bekannt ist, dass sie die Fruchtbarkeit verringern.
- Eine bekannte oder vermutete Allergie gegen experimentelle Medikamente und ähnliche Produkte.
- Jeder Umstand, den der Prüfarzt für wahrscheinlich hält, dass er die Teilnahme an der Studie oder Bewertung beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Guilingji-Kapsel Nehmen Sie 2 Tabletten oral ein, einmal vor dem Frühstück und Abendessen, und nehmen Sie sie mit Kochsalzlösung ein.
Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 90 Tage.
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Dieses Arzneimittel ist ein Kapselarzneimittel, die Einnahme erfolgt oral.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo Nehmen Sie 2 Tabletten oral ein, einmal vor dem Frühstück und Abendessen, und nehmen Sie sie mit Kochsalzlösung ein.
Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 90 Tage
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Dieses Arzneimittel ist ein Kapselarzneimittel (Placebo), die Einnahme erfolgt oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TNPMS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl der Spermien in Vorwärtsbewegung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Spermien-DNA-Fragmentierungsrate
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Guilingji Capsule treatment
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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