En klinisk studie av Gulingji-kapsel vid behandling av idiopatisk oligospermi, asteni och teratozoospermi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter klinisk studie av Gulingji-kapsel vid behandling av idiopatisk oligospermi, asteni och teratozoospermi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WHO definierar infertilitet som ett tillstånd där ett par bor tillsammans och har normalt sex, inte har använt preventivmedel på mer än ett år och kvinnan inte har kunnat bli gravid naturligt. Vissa manliga infertilitetspatienter som inte kan hitta relaterade infertilitetsfaktorer kallas idiopatiska manlig infertilitet. Dessa manliga infertilitetspatienter kännetecknas ofta av onormalt spermieantal (inklusive oligospermi, azoospermi, ockult sperma), onormal motilitet (inklusive astenospermi, astenospermi) eller missbildade spermier, gemensamt kallade idiogospermia (olidiopatisk opatisk AT).
För närvarande är behandlingsmetoderna för idiopatisk OAT mestadels empirisk behandling, inklusive antioxidationsbehandling, behandling för att förbättra cellenergimetabolismen, behandling för att förbättra mikrocirkulationen av hela kroppen och reproduktionssystemet, etc.I allmänhet bör traditionell kinesisk behandling kombineras med traditionell kinesisk medicin.Men den relevanta mekanismen för TCM-behandling av OAT är ännu inte klart.
Studieobjektet för patienter med idiopatisk sjukdom OAT, användningen av multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, prospektiv klinisk forskning, välj enligt rad, standardenheter av idiopatiska manliga infertilitetskliniker mindre svaga onormala spermier, slumpmässigt indelade i experimentella gruppen och placebogruppen, jämförelsen mellan de två grupperna av patienter och semenparametrar före och efter medicinering, seminalt plasmahormon, serumlipidnivåer och andra indikatorer;Samtidigt serum- och seminalplasmaprover från de två grupperna av patienter före och efter behandling samlades in för bioinformatisk analys av proteinspektrum för att hitta effektormolekylerna i Gulingji-kapseln.
Det antas att den sannolika fallförlustfrekvensen i rättegången är 20 %, med 120 fall i varje grupp, och totalt krävs 240 fall.
Läkemedelsbehandling: Gulingji-kapseln togs oralt för 2 kapslar, en gång före frukost och middag, och togs med koksaltlösning. Den totala behandlingsperioden var 90 dagar.(Placebo är rismjöl)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yao bing
- Telefonnummer: 13815853296
- E-post: yaobing@nju.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Li Jianbo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som oligoasthenospermi enligt Världshälsoorganisationens laboratoriemanual för undersökning och behandling av mänsklig sperma (5:e upplagan);
- initial undersökning och ny undersökning av onormal spermakvalitet ska uppfylla något av följande villkor: spermiedensitet < 15×10^6 / ml eller totalt spermieantal < 39×10^6, andel framåtrörliga spermier < 32 % eller total spermieviabilitet < 40 %, andel normala spermier < 4 %.
Exklusions kriterier:
- Leucospermia, med testiklar, epididymit, prostatit, allvarligt genitaltrauma, testikeltorsion, urinvägsinfektion, kryptorkism, varicocele och en historia av allvarliga medicinska tillstånd som diabetes, tumörhistoria, inguinal och genital kirurgi.
- Testikelvolym < 12ml (B-ultraljudsmätning).
- BMI < 18,5 eller > 32.
- Kromosomala karyotypavvikelser.
- Patienter med endokrina sjukdomar.
- Exponering för ett yrke eller miljö med reproduktionstoxicitet.
- Läkemedelsbehandling för att förbättra spermakvaliteten har använts under de senaste 2 veckorna.
- Lever och gallvägssjukdom, allvarlig njurinsufficiens, klinisk sjukdom eller historia av medicinering som är känd för att minska fertiliteten.
- En känd eller misstänkt historia av allergi mot experimentella läkemedel och liknande produkter.
- Varje omständighet som utredaren anser sannolikt kommer att störa deltagandet i studien eller bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Guilingji kapsel Ta 2 tabletter oralt, en gång före frukost och middag, och ta dem med koksaltlösning.
Den totala behandlingstiden är 90 dagar.
|
Detta läkemedel är kapselmedicin, intagsmetoden är oral.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo Ta 2 tabletter oralt, en gång före frukost och middag, och ta dem med koksaltlösning.
Den totala behandlingstiden är 90 dagar
|
Detta läkemedel är kapselmedicin (Placebo), intagsmetoden är oral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNPMS
Tidsram: 1 år
|
Totalt antal spermier i framåtrörelse
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFI
Tidsram: 1 år
|
Spermie DNA-fragmenteringshastighet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guilingji Capsule treatment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .