En klinisk undersøgelse af Gulingji-kapsel i behandling af idiopatisk oligospermi, asteni og teratozoospermi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenter klinisk undersøgelse af Gulingji-kapsel i behandling af idiopatisk oligospermi, asteni og teratozoospermi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WHO definerer infertilitet som en tilstand, hvor et par bor sammen og har normalt sex, ikke har brugt prævention i mere end et år, og kvinden ikke har været i stand til at blive gravid naturligt. Nogle mandlige infertilitetspatienter, der ikke kan finde relaterede infertilitetsfaktorer, kaldes idiopatiske mandlig infertilitet.Disse mandlige infertilitetspatienter er ofte karakteriseret ved unormalt sædtal (herunder oligospermi, azoospermi, okkult sæd), unormal motilitet (herunder asthenospermi, asthenospermi) eller misdannede sædceller, samlet benævnt idiogopatisk opatisk (olidiogopatisk opmipatisk AT).
På nuværende tidspunkt er behandlingsmetoderne for idiopatisk OAT for det meste empirisk behandling, herunder antioxidationsbehandling, behandling for at forbedre celleenergistofskiftet, behandling for at forbedre mikrocirkulationen af hele kroppen og reproduktionssystemet osv. Generelt bør traditionel kinesisk behandling kombineres med traditionel kinesisk medicin.Den relevante mekanisme for TCM-behandling af OAT er dog endnu ikke klar.
Formålet med undersøgelsen for patienter med idiopatisk sygdom af OAT, brugen af multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, prospektiv klinisk forskning, vælg efter række, standardenheder af idiopatiske mandlige infertilitetsklinikker mindre svage unormale sædceller, tilfældigt opdelt i eksperimentelle gruppen og placebogruppen, sammenligningen mellem de to grupper af patienter og sædparametre før og efter medicinering, sædplasmahormon, serumlipidniveauer og andre indikatorer;Samtidig blev serum- og sædplasmaprøver af de to grupper af patienter før og efter behandling blev der indsamlet til bioinformatisk analyse af proteinspektrum for at finde effektormolekylerne i Gulingji-kapslen.
Det antages, at den sandsynlige sagstabsprocent i retssagen er 20 %, med 120 sager i hver gruppe, og der kræves i alt 240 sager.
Lægemiddelbehandling: Gulingji-kapslen blev indtaget oralt i 2 kapsler, én gang før morgenmad og aftensmad, og blev taget med saltvandsopløsning. Den samlede behandlingsperiode var 90 dage.(Placebo er rismel)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yao bing
- Telefonnummer: 13815853296
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Li Jianbo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som oligoasthenospermi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens laboratoriehåndbog for undersøgelse og behandling af menneskelig sæd (5. udgave);
- indledende undersøgelse og genundersøgelse af unormal sædkvalitet skal opfylde en af følgende betingelser: sæddensitet < 15×10^6 / ml eller totalt sædtal < 39×10^6, andel af fremadgående bevægelig sæd < 32 % eller total sædlevedygtighed < 40 %, procentdel af normal sæd < 4 %.
Ekskluderingskriterier:
- Leucospermia, med testikler, epididymitis, prostatitis, alvorlig genital traume, testikeltorsion, urinvejsinfektion, kryptorkisme, varicocele og en historie med alvorlige medicinske tilstande såsom diabetes, tumorhistorie, lyske- og genital kirurgi.
- Testikelvolumen < 12ml (B-ultralydsmåling).
- BMI < 18,5 eller > 32.
- Kromosomale karyotype abnormiteter.
- Patienter med endokrine sygdomme.
- Eksponering for et erhverv eller miljø med reproduktionstoksicitet.
- Lægemiddelbehandling for at forbedre sædkvaliteten er blevet brugt i de sidste 2 uger.
- Hepatobiliær sygdom, alvorlig nyreinsufficiens, klinisk sygdom eller historie med medicin, der vides at reducere fertiliteten.
- En kendt eller mistænkt historie med allergi over for eksperimentelle lægemidler og lignende produkter.
- Enhver omstændighed, som investigator anser for at være tilbøjelige til at forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller vurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Guilingji kapsel Tag 2 tabletter oralt, én gang før morgenmad og aftensmad, og tag dem med saltvand.
Den samlede behandlingsperiode er 90 dage.
|
Denne medicin er kapselmedicin, tage metoden er oral.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo Tag 2 tabletter oralt, én gang før morgenmad og aftensmad, og tag dem med saltvand.
Den samlede behandlingsperiode er 90 dage
|
Denne medicin er kapselmedicin (Placebo), indtagelsesmetoden er oral.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNPMS
Tidsramme: 1 år
|
Samlet sædtal i fremadgående bevægelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFI
Tidsramme: 1 år
|
Sperm DNA-fragmenteringshastighed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Guilingji Capsule treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .