Un estudio clínico de la cápsula de Gulingji en el tratamiento de la oligospermia idiopática, la astenia y la teratozoospermia
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la cápsula de Gulingji en el tratamiento de la oligospermia idiopática, la astenia y la teratozoospermia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OMS define la infertilidad como una condición en la que una pareja convive y tiene relaciones sexuales normales, no ha usado anticonceptivos durante más de un año y la mujer no ha podido concebir de forma natural. Algunos pacientes con infertilidad masculina que no pueden encontrar factores de infertilidad relacionados se denominan idiopáticos. infertilidad masculina. Estos pacientes con infertilidad masculina a menudo se caracterizan por un recuento anormal de espermatozoides (que incluye oligospermia, azoospermia, esperma oculto), motilidad anormal (que incluye astenospermia, astenospermia) o espermatozoides malformados, denominados colectivamente como oligospermia idiopática (OAT idiopática).
En la actualidad, los métodos de tratamiento de la OAT idiopática son en su mayoría tratamientos empíricos, incluido el tratamiento antioxidante, el tratamiento para mejorar el metabolismo energético celular, el tratamiento para mejorar la microcirculación de todo el cuerpo y el sistema reproductivo, etc. En general, el tratamiento tradicional chino debe combinarse con la medicina tradicional china. Sin embargo, el mecanismo relevante del tratamiento TCM de OAT aún no está claro.
El objeto de estudio para pacientes con enfermedad idiopática de OAT, el uso de investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada, elige según fila, unidades estándar de clínicas de infertilidad masculina idiopática espermatozoides anormales menos débiles, divididos aleatoriamente en experimental grupo y el grupo placebo, la comparación entre los dos grupos de pacientes y los parámetros del semen antes y después de la medicación, la hormona del plasma seminal, los niveles de lípidos en suero y otros indicadores; al mismo tiempo, las muestras de suero y plasma seminal de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento se recogieron para el análisis bioinformático del espectro de proteínas para encontrar las moléculas efectoras de la cápsula de Gulingji.
Se supone que la tasa probable de pérdida de casos en el juicio es del 20%, con 120 casos en cada grupo, y se requiere un total de 240 casos.
Tratamiento farmacológico: la cápsula de Gulingji se tomó por vía oral en 2 cápsulas, una vez antes del desayuno y la cena, y se tomó con solución salina. El período total de tratamiento fue de 90 días. (El placebo es harina de arroz)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yao bing
- Número de teléfono: 13815853296
- Correo electrónico: yaobing@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contacto:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Contacto:
- Li Jianbo
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como oligoastenospermia de acuerdo con el Manual de laboratorio para el examen y tratamiento del semen humano de la Organización Mundial de la Salud (quinta edición);
- El examen inicial y el reexamen de la calidad anormal del semen deben cumplir una de las siguientes condiciones: densidad espermática < 15 × 10 ^ 6 / ml o recuento total de espermatozoides < 39 × 10 ^ 6, proporción de espermatozoides móviles hacia adelante < 32 % o viabilidad total de los espermatozoides < 40%, porcentaje de espermatozoides normales < 4%.
Criterio de exclusión:
- Leucospermia, con testículo, epididimitis, prostatitis, trauma genital severo, torsión testicular, infección del tracto urinario, criptorquidia, varicocele y antecedentes de afecciones médicas graves como diabetes, antecedentes de tumores, cirugía inguinal y genital.
- Volumen testicular < 12 ml (medición ultrasónica B).
- IMC < 18,5 o > 32.
- Anomalías del cariotipo cromosómico.
- Pacientes con enfermedades endocrinas.
- Exposición a una ocupación o ambiente con toxicidad reproductiva.
- La terapia con medicamentos para mejorar la calidad del semen se ha utilizado en las últimas 2 semanas.
- Enfermedad hepatobiliar, insuficiencia renal grave, enfermedad clínica o antecedentes de medicación conocida por reducir la fertilidad.
- Antecedentes conocidos o sospechados de alergia a medicamentos experimentales y productos similares.
- Cualquier circunstancia que el investigador considere probable que interfiera con la participación en el estudio o la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Cápsula de Guilingji Tome 2 tabletas por vía oral, una vez antes del desayuno y la cena, y tómelas con solución salina.
El período total de tratamiento es de 90 días.
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Este medicamento es un medicamento en cápsula, el método de toma es oral.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo Tome 2 tabletas por vía oral, una vez antes del desayuno y la cena, y tómelas con solución salina.
El período total de tratamiento es de 90 días.
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Este medicamento es un medicamento en cápsula (placebo), el método de administración es oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TNPMS
Periodo de tiempo: 1 año
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Recuento total de espermatozoides en movimiento hacia adelante
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IFD
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de fragmentación del ADN espermático
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guilingji Capsule treatment
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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