Kliininen tutkimus Gulingji-kapselista idiopaattisen oligospermian, voimattomuuden ja teratozoospermian hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Gulingji-kapselista idiopaattisen oligospermian, voimattomuuden ja teratozoospermian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO määrittelee lapsettomuuden tilaksi, jossa pari asuu avoliitossa ja harrastaa normaalia sukupuolta, ei ole käyttänyt ehkäisyä yli vuoteen eikä nainen ole voinut tulla raskaaksi luonnollisesti. Joitakin miespuolisia lapsettomuuspotilaita, jotka eivät löydä asiaan liittyviä lapsettomuustekijöitä, kutsutaan idiopaattisiksi miehen hedelmättömyys. Näille miesten hedelmättömyyspotilaille on usein ominaista epänormaali siittiöiden määrä (mukaan lukien oligospermia, atsoospermia, okkulttinen siittiö), epänormaali liikkuvuus (mukaan lukien astenospermia, astenospermia) tai epämuodostuneet siittiöt, joita kutsutaan yhteisesti idiopaattiseksi oligospermiaksi (idiopaattinen OAT).
Tällä hetkellä idiopaattisen OAT:n hoitomenetelmät ovat enimmäkseen empiiristä hoitoa, mukaan lukien antioksidanttihoito, solujen energia-aineenvaihduntaa parantava hoito, koko kehon ja lisääntymisjärjestelmän mikroverenkiertoa parantava hoito jne. Yleisesti ottaen perinteistä kiinalaista hoitoa tulisi yhdistää perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa. OAT:n TCM-hoidon asiaankuuluva mekanismi ei kuitenkaan ole vielä selvä.
Tutkimuskohteena potilaille, joilla on idiopaattinen OAT-sairaus, monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen käyttö, valita rivin mukaan, idiopaattisten miesten hedelmättömyyden klinikoiden standardiyksiköt vähemmän heikot epänormaalit siittiöt, satunnaisesti jaettu kokeellisiin ryhmä ja lumeryhmä, vertailu kahden potilasryhmän välillä ja siemennesteen parametrit ennen lääkitystä ja sen jälkeen, siemenplasman hormoni, seerumin lipiditasot ja muut indikaattorit; Samaan aikaan seerumi- ja siemenplasmanäytteet kahdesta potilasryhmästä ennen lääkitystä ja käsittelyn jälkeen kerättiin proteiinispektrin bioinformatiikka-analyysiä varten Gulingji-kapselin efektorimolekyylien löytämiseksi.
Oletuksena on, että tutkimuksessa todennäköinen tapausten häviämisaste on 20 %, 120 tapausta kussakin ryhmässä, ja yhteensä tarvitaan 240 tapausta.
Lääkehoito: Gulingji-kapseli otettiin suun kautta 2 kapselille kerran ennen aamiaista ja illallista ja otettiin suolaliuoksen kanssa. Kokonaishoitojakso oli 90 päivää. (Placebo on riisijauhoa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao bing
- Puhelinnumero: 13815853296
- Sähköposti: yaobing@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Jianbo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oligoastenospermiaksi Maailman terveysjärjestön ihmisen siemennesteen tutkimista ja hoitoa koskevan laboratorion käsikirjan (5. painos) mukaan;
- Epänormaalin siemennesteen laadun ensitutkimuksen ja uudelleentutkimuksen on täytettävä jokin seuraavista ehdoista: siittiöiden tiheys < 15×10^6 / ml tai siittiöiden kokonaismäärä < 39 × 10^6, eteenpäin liikkuvien siittiöiden osuus < 32 % tai siittiöiden kokonaiselinkelpoisuus < 40%, normaalien siittiöiden prosenttiosuus < 4%.
Poissulkemiskriteerit:
- Leukospermia, johon liittyy kives, lisäkivestulehdus, eturauhastulehdus, vakava sukupuolielinten vamma, kivesten vääntyminen, virtsatieinfektio, kryptorkidiismi, varicocele ja vakavia sairauksia, kuten diabetes, kasvainhistoria, nivus- ja sukuelinten leikkaus.
- Kivesten tilavuus < 12 ml (B-ultraäänimittaus).
- BMI < 18,5 tai > 32.
- Kromosomaaliset karyotyypin poikkeavuudet.
- Potilaat, joilla on endokriiniset sairaudet.
- Altistuminen ammatille tai ympäristölle, jossa on lisääntymistoksisuutta.
- Lääkehoitoa siemennesteen laadun parantamiseksi on käytetty viimeisen 2 viikon aikana.
- Maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kliininen sairaus tai aiempi lääkitys, jonka tiedetään vähentävän hedelmällisyyttä.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeellisille lääkkeille ja vastaaville tuotteille.
- Mikä tahansa seikka, jonka tutkija pitää todennäköisesti häiritsevän osallistumista tutkimukseen tai arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Guilingji-kapseli Ota 2 tablettia suun kautta kerran ennen aamiaista ja illallista ja ota ne suolaliuoksen kanssa.
Hoidon kokonaiskesto on 90 päivää.
|
Tämä lääke on kapselilääke, ota menetelmä on oraalinen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo Ota 2 tablettia suun kautta kerran ennen aamiaista ja illallista ja ota ne suolaliuoksen kanssa.
Hoidon kokonaiskesto on 90 päivää
|
Tämä lääke on kapselilääke (Placebo), ota menetelmä on oraalinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNPMS
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Siittiöiden kokonaismäärä eteenpäin liikkeessä
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFI
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Siittiöiden DNA:n fragmentaationopeus
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guilingji Capsule treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .