Une étude clinique de Gulingji Capsule dans le traitement de l'oligospermie idiopathique, de l'asthénie et de la tératozoospermie
Une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la capsule de Gulingji dans le traitement de l'oligospermie idiopathique, de l'asthénie et de la tératozoospermie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OMS définit l'infertilité comme une condition dans laquelle un couple cohabite et a des relations sexuelles normales, n'a pas utilisé de contraception pendant plus d'un an et la femme n'a pas été en mesure de concevoir naturellement. infertilité masculine. Ces patients atteints d'infertilité masculine sont souvent caractérisés par un nombre anormal de spermatozoïdes (y compris l'oligospermie, l'azoospermie, les spermatozoïdes occultes), une motilité anormale (y compris l'asthénospermie, l'asthénospermie) ou des spermatozoïdes malformés, collectivement appelés oligospermie idiopathique (OAT idiopathique).
À l'heure actuelle, les méthodes de traitement de l'OAT idiopathique sont principalement des traitements empiriques, y compris un traitement anti-oxydant, un traitement pour améliorer le métabolisme énergétique cellulaire, un traitement pour améliorer la microcirculation de tout le corps et du système reproducteur, etc. En général, le traitement traditionnel chinois doit être combiné avec la médecine traditionnelle chinoise. Cependant, le mécanisme pertinent du traitement TCM de l'OAT n'est pas encore clair.
L'objet d'étude pour les patients atteints de la maladie idiopathique de l'OAT, l'utilisation d'une recherche clinique prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée et prospective, choisit en fonction de la rangée, des unités standard de cliniques d'infertilité masculine idiopathique moins de spermatozoïdes anormaux faibles, divisés au hasard en expérimental groupe et le groupe placebo, la comparaison entre les deux groupes de patients et les paramètres du sperme avant et après la médication, l'hormone plasmatique séminale, les taux de lipides sériques et d'autres indicateurs ; En même temps, des échantillons de sérum et de plasma séminal des deux groupes de patients avant et après traitement ont été collectés pour une analyse bioinformatique du spectre des protéines afin de trouver les molécules effectrices de la capsule de Gulingji.
On suppose que le taux probable de perte de cas dans l'essai est de 20%, avec 120 cas dans chaque groupe, et un total de 240 cas sont nécessaires.
Traitement médicamenteux : la capsule de Gulingji a été prise par voie orale pendant 2 capsules, une fois avant le petit-déjeuner et le dîner, et a été prise avec une solution saline. La période totale de traitement était de 90 jours. (Le placebo est la farine de riz)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao bing
- Numéro de téléphone: 13815853296
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing Jiangning Hospital
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Contact:
- Tang Qinlai
-
Wenzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Pan Chengshuang
-
Xi'an, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Contact:
- Li Jianbo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme oligoasthénospermie selon le Manuel de laboratoire de l'Organisation mondiale de la santé pour l'examen et le traitement du sperme humain (5e édition);
- l'examen initial et le réexamen de la qualité anormale du sperme doivent répondre à l'une des conditions suivantes : densité du sperme < 15 × 10 ^ 6 / mL ou numération totale des spermatozoïdes < 39 × 10 ^ 6, proportion de spermatozoïdes mobiles vers l'avant < 32% ou viabilité totale des spermatozoïdes < 40%, pourcentage de spermatozoïdes normaux < 4%.
Critère d'exclusion:
- Leucospermie, avec testicule, épididymite, prostatite, traumatisme génital grave, torsion testiculaire, infection des voies urinaires, cryptorchidie, varicocèle et antécédents de troubles médicaux graves tels que diabète, antécédents tumoraux, chirurgie inguinale et génitale.
- Volume testiculaire < 12 ml (mesure par ultrasons B).
- IMC < 18,5 ou > 32.
- Anomalies du caryotype chromosomique.
- Patients atteints de maladies endocriniennes.
- Exposition à une profession ou à un environnement présentant une toxicité pour la reproduction.
- Un traitement médicamenteux pour améliorer la qualité du sperme a été utilisé au cours des 2 dernières semaines.
- Maladie hépatobiliaire, insuffisance rénale sévère, maladie clinique ou antécédents de médicaments connus pour réduire la fertilité.
- Antécédents connus ou suspectés d'allergie aux médicaments expérimentaux et aux produits similaires.
- Toute circonstance que l'investigateur considère comme susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou à l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Capsule de Guilingji Prendre 2 comprimés par voie orale, une fois avant le petit déjeuner et le dîner, et les prendre avec une solution saline.
La durée totale du traitement est de 90 jours.
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Ce médicament est un médicament en capsule, la méthode de prise est orale.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo Prendre 2 comprimés par voie orale, une fois avant le petit déjeuner et le dîner, et les prendre avec une solution saline.
La durée totale du traitement est de 90 jours
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Ce médicament est un médicament en capsule (placebo), la méthode de prise est orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TNPMS
Délai: 1 ans
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Nombre total de spermatozoïdes en mouvement vers l'avant
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IFD
Délai: 1 ans
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Taux de fragmentation de l'ADN du sperme
|
1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Guilingji Capsule treatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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