Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapsułki Gulingji w leczeniu idiopatycznej oligospermii, osłabienia i teratozoospermii

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bing Yao, Jinling Hospital, China

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie kliniczne kapsułki Gulingji w leczeniu idiopatycznej oligospermii, osłabienia i teratozoospermii.

Przedmiot badań dla pacjentów z idiopatyczną chorobą OAT, zastosowanie wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, wybór według szeregu, standardowych jednostek klinik idiopatycznej męskiej niepłodności mniej słabych nieprawidłowych plemników, losowo podzielonych na eksperymentalne grupa i grupa placebo, porównanie między dwiema grupami pacjentów i parametry nasienia przed i po leczeniu, hormon w osoczu nasienia, poziomy lipidów w surowicy i inne wskaźniki; W tym samym czasie próbki surowicy i osocza nasienia dwóch grup pacjentów przed i po obróbce zebrano do analizy bioinformatycznej widma białek w celu znalezienia cząsteczek efektorowych kapsułki Gulingji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WHO definiuje niepłodność jako stan, w którym para żyje w konkubinacie i uprawia normalny seks, nie stosuje antykoncepcji od ponad roku, a kobieta nie jest w stanie zajść w ciążę w sposób naturalny. Niektórzy pacjenci z niepłodnością męską, którzy nie mogą znaleźć powiązanych czynników niepłodności, nazywani są idiopatycznymi niepłodność męska. Ci pacjenci cierpiący na niepłodność męską często charakteryzują się nieprawidłową liczbą plemników (w tym oligospermia, azoospermia, plemniki utajone), nieprawidłową ruchliwością (w tym astenospermia, astenospermia) lub zniekształconymi plemnikami, łącznie określanymi jako idiopatyczna oligospermia (idiopatyczny OAT).

Obecnie metody leczenia idiopatycznego OAT to głównie leczenie empiryczne, w tym leczenie przeciwutleniające, leczenie poprawiające metabolizm energetyczny komórek, leczenie poprawiające mikrokrążenie całego ciała i układu rozrodczego itp. Ogólnie rzecz biorąc, tradycyjne chińskie leczenie powinno być łączone z tradycyjną medycyną chińską. Jednak odpowiedni mechanizm leczenia OAT TCM nie jest jeszcze jasny.

Przedmiot badań dla pacjentów z idiopatyczną chorobą OAT, zastosowanie wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, wybór według szeregu, standardowych jednostek klinik idiopatycznej męskiej niepłodności mniej słabych nieprawidłowych plemników, losowo podzielonych na eksperymentalne grupa i grupa placebo, porównanie między dwiema grupami pacjentów i parametry nasienia przed i po leczeniu, hormon w osoczu nasienia, poziomy lipidów w surowicy i inne wskaźniki; W tym samym czasie próbki surowicy i osocza nasienia dwóch grup pacjentów przed i po obróbce zebrano do analizy bioinformatycznej widma białek w celu znalezienia cząsteczek efektorowych kapsułki Gulingji.

Przyjmuje się, że prawdopodobny wskaźnik utraty przypadków w badaniu wynosi 20%, przy 120 przypadkach w każdej grupie, a łącznie wymaganych jest 240 przypadków.

Leczenie farmakologiczne: Kapsułkę Gulingji przyjmowano doustnie po 2 kapsułki, raz przed śniadaniem i obiadem, i przyjmowano z roztworem soli fizjologicznej. Całkowity okres leczenia wynosił 90 dni. (Placebo to mąka ryżowa)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Tang Qinlai
      • Wenzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Pan Chengshuang
      • Xi'an, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi 'an Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Li Jianbo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano jako oligoastenospermię zgodnie z Podręcznikiem laboratoryjnym Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym badania i leczenia nasienia ludzkiego (wydanie 5);
  2. badanie wstępne i powtórne nieprawidłowej jakości nasienia musi spełniać jeden z następujących warunków: gęstość plemników < 15×10^6/ml lub całkowita liczba plemników < 39×10^6, odsetek plemników ruchliwych do przodu < 32% lub całkowita żywotność plemników < 40%, odsetek prawidłowych plemników < 4%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leukospermia z jądrami, zapaleniem najądrzy, zapaleniem gruczołu krokowego, ciężkim urazem narządów płciowych, skrętem jądra, infekcją dróg moczowych, wnętrostwem, żylakami powrózka nasiennego i historią poważnych schorzeń, takich jak cukrzyca, historia nowotworów, operacja pachwin i narządów płciowych.
  2. Objętość jądra < 12 ml (pomiar B-ultradźwiękowy).
  3. BMI < 18,5 lub > 32.
  4. Nieprawidłowości kariotypu chromosomalnego.
  5. Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi.
  6. Narażenie na zawód lub środowisko o toksycznym wpływie na rozrodczość.
  7. W ciągu ostatnich 2 tygodni stosowano farmakoterapię poprawiającą jakość nasienia.
  8. Choroba wątroby i dróg żółciowych, ciężka niewydolność nerek, choroba kliniczna lub leki zmniejszające płodność w wywiadzie.
  9. Znana lub podejrzewana historia alergii na leki eksperymentalne i podobne produkty.
  10. Wszelkie okoliczności, które zdaniem badacza mogą zakłócić udział w badaniu lub ocenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kapsułka Guilingji Przyjmować 2 tabletki doustnie, raz przed śniadaniem i kolacją, popijając solą fizjologiczną. Całkowity okres leczenia wynosi 90 dni.
Lek: Kapsuła Guilingji
Ten lek jest lekiem w kapsułkach, metoda przyjmowania jest doustna.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo Przyjmować 2 tabletki doustnie, raz przed śniadaniem i kolacją, popijając solą fizjologiczną. Całkowity okres leczenia wynosi 90 dni
Lek: Placebo
Ten lek to lek w postaci kapsułek (placebo), metoda przyjmowania jest doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNPMS
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba plemników w ruchu do przodu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFI
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość fragmentacji DNA plemników
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guilingji Capsule treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oligospermia

Badania kliniczne na Kapsuła Guilingji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj