骨龄集胶囊治疗特发性少精症、少精症、畸精症的临床研究

世界卫生组织将不孕症定义为夫妻同居并有正常性行为，超过一年未采取避孕措施，女方未能自然受孕的情况。一些男性不育症患者找不到相关的不育因素，称为特发性男性不育症。这些男性不育症患者常以精子数量异常（包括少精症、无精子症、隐精症）、运动异常（包括弱精子症、弱精子症）或精子畸形为特征，统称为特发性少精子症（idiopathic OAT）。

目前特发性OAT的治疗方法多为经验性治疗，包括抗氧化治疗、改善细胞能量代谢治疗、改善全身微循环及生殖系统治疗等。一般情况下应结合中医治疗与中药有关。但目前中医治疗OAT的相关机制尚不明确。

研究对象为特发性OAT患者，采用多中心、随机、双盲、对照、前瞻性临床研究，按行、标准单位选择特发性男性不育门诊少弱异常精子，随机分为实验组组和安慰剂组比较两组患者用药前后的精液参数、精浆激素、血脂水平等指标；收集治疗后的蛋白谱进行生物信息学分析，寻找骨灵集胶囊的效应分子。

假设试验中可能失例率为20%，每组120例，共需240例。

药物治疗：骨灵集胶囊口服，每次2粒，早晚各1次，生理盐水送服。 总治疗期为 90 天。（安慰剂为米粉）