Um estudo clínico da cápsula de Gulingji no tratamento de oligospermia idiopática, astenia e teratozoospermia
Um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da cápsula de Gulingji no tratamento de oligospermia idiopática, astenia e teratozoospermia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OMS define a infertilidade como uma condição na qual um casal coabita e faz sexo normal, não usa métodos contraceptivos há mais de um ano e a mulher não consegue conceber naturalmente. Alguns pacientes com infertilidade masculina que não conseguem encontrar fatores de infertilidade relacionados são chamados de idiopáticos infertilidade masculina. Esses pacientes com infertilidade masculina são frequentemente caracterizados por contagem anormal de esperma (incluindo oligospermia, azoospermia, esperma oculto), motilidade anormal (incluindo astenospermia, astenospermia) ou esperma malformado, coletivamente referido como oligospermia idiopática (OAT idiopático).
Atualmente, os métodos de tratamento da OAT idiopática são principalmente tratamentos empíricos, incluindo tratamento antioxidante, tratamento para melhorar o metabolismo energético celular, tratamento para melhorar a microcirculação de todo o corpo e sistema reprodutivo, etc. Em geral, o tratamento tradicional chinês deve ser combinado com medicina tradicional chinesa. No entanto, o mecanismo relevante do tratamento TCM de OAT ainda não está claro.
O objeto de estudo para pacientes com doença idiopática de OAT, o uso de pesquisa clínica multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada e prospectiva, escolha de acordo com a linha, unidades padrão de clínicas de infertilidade masculina idiopática menos esperma anormal fraco, dividido aleatoriamente em experimental grupo e o grupo placebo, a comparação entre os dois grupos de pacientes e parâmetros de sêmen antes e depois da medicação, hormônio do plasma seminal, níveis lipídicos séricos e outros indicadores;Ao mesmo tempo, amostras de soro e plasma seminal dos dois grupos de pacientes antes e após o tratamento foram coletados para análise bioinformática do espectro de proteínas para encontrar as moléculas efetoras da cápsula de Gulingji.
Supõe-se que a taxa provável de perda de casos no julgamento seja de 20%, com 120 casos em cada grupo, e um total de 240 casos são necessários.
Tratamento medicamentoso: A cápsula de Gulingji foi tomada por via oral em 2 cápsulas, uma vez antes do café da manhã e do jantar, e foi tomada com solução salina. O período total de tratamento foi de 90 dias. (Placebo é farinha de arroz)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yao bing
- Número de telefone: 13815853296
- E-mail: yaobing@nju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Jiangning Hospital
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Contato:
- Tang Qinlai
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Wenzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Pan Chengshuang
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Xi'an, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Xi 'an Tangdu Hospital
-
Contato:
- Li Jianbo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como oligoastenospermia de acordo com o Manual de Laboratório da Organização Mundial da Saúde para Exame e Tratamento de Sêmen Humano (5ª edição);
- o exame inicial e o reexame da qualidade anormal do sêmen devem atender a uma das seguintes condições: densidade espermática < 15×10^6 / mL ou contagem total de espermatozoides < 39×10^6, proporção de espermatozóides móveis anteriores < 32% ou viabilidade total do esperma < 40%, porcentagem de esperma normal < 4%.
Critério de exclusão:
- Leucospermia, com testículo, epididimite, prostatite, trauma genital grave, torção testicular, infecção do trato urinário, criptorquidismo, varicocele e histórico de condições médicas graves, como diabetes, histórico de tumor, cirurgia inguinal e genital.
- Volume testicular < 12ml (medição ultra-sônica B).
- IMC < 18,5 ou > 32.
- Anomalias cromossômicas do cariótipo.
- Pacientes com doenças endócrinas.
- Exposição a uma ocupação ou ambiente com toxicidade reprodutiva.
- A terapia medicamentosa para melhorar a qualidade do sêmen foi usada nas últimas 2 semanas.
- Doença hepatobiliar, insuficiência renal grave, doença clínica ou história de medicação conhecida por reduzir a fertilidade.
- História conhecida ou suspeita de alergia a drogas experimentais e produtos similares.
- Qualquer circunstância que o investigador considere que possa interferir na participação no estudo ou avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Cápsula de Guilingji Tome 2 comprimidos por via oral, uma vez antes do café da manhã e do jantar, e tome-os com solução salina.
O período total de tratamento é de 90 dias.
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Este medicamento é um medicamento em cápsula, o método de ingestão é oral.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo Tome 2 comprimidos por via oral, uma vez antes do café da manhã e do jantar, e tome-os com solução salina.
O período total de tratamento é de 90 dias
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Este medicamento é um medicamento em cápsula （Placebo）, o método de administração é oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TNPMS
Prazo: 1 ano
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Contagem total de esperma em movimento para a frente
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFI
Prazo: 1 ano
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Taxa de fragmentação do DNA do esperma
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guilingji Capsule treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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